Forutsigelse av hjerneslag-assosiert lungebetennelse (PREDICT)
15. desember 2021 oppdatert av: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Slagassosiert lungebetennelse (SAP) utgjør en klinisk relevant komplikasjon ved hjerneslag, fordi den øker dødeligheten og har en negativ innvirkning på den nevrologiske prognosen til pasienten.
En tidlig identifisering av pasienter med risiko for SAP som tillater en tidlig oppstart av antiinfeksiøs terapi kan forbedre prognosen. Til dags dato finnes det ingen pålitelige prediksjonsmodeller eller kliniske skårer for slagrelatert lungebetennelse. Nylig ble det vist at parametere som indikerer en svekket immunfunksjon er assosiert med den påfølgende forekomsten av SAP og kan derfor brukes som prediktorer for SAP.
Denne studien vil utvikle og prospektivt validere en prognostisk poengsum for å forutsi SAP basert på kliniske parametere. Videre undersøker studien de prognostiske egenskapene til utvalgte immun- og infeksjonsparametre for prediksjon og diagnose av SAP. Studien vil videre ta for seg spørsmålet om disse infeksjons- og immunparametrene forutsier 3-måneders utfallet. I en undergruppe av pasienter vil MR-parametre for slagstørrelse og lokalisering bli vurdert for å undersøke om disse parameterne kan tillate prediksjon av SAP eller 3-måneders utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
486
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Neukölln Neurologie
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
-
Berlin, Tyskland
- Unfallkrankenhaus Berlin, Neurologie
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain Neurologie
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Spandau Neurologie
-
Potsdam, Tyskland
- Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
iskemisk slag i fremre (ACA, MCA) og bakre cerebral sirkulasjon (PCA, BA) uansett alvorlighetsgrad i løpet av de siste 36 timer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- iskemisk slag i fremre (ACA, MCA) og bakre cerebral sirkulasjon (PCA, BA) uansett alvorlighetsgrad
- slagdebut innen de siste 36 timer
- alder ≥ 18
- samtykke fra pasienten eller den juridiske representanten
Ekskluderingskriterier:
- intrakraniell blødning
- tegn på infeksjon ved innleggelse (klinisk/paraklinisk)
- eksisterende dysfagi
- mekanisk ventilasjon ved innleggelse
- deltakelse i en intervensjonsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter med iskemisk slag
pasienter med iskemisk hjerneslag i fremre (ACA, MCA) og bakre strømningsområdet (PCA, BA) uansett alvorlighetsgrad i løpet av de siste 36 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv poengsum for SAP basert på kliniske parametere vurdert innen 36 timer etter hjerneslag
Tidsramme: SAP innen 7 dager etter symptomdebut (slag)
|
Å etablere en prediktiv poengsum for SAP basert på kliniske parametere vurdert innen 36 timer etter hjerneslag
|
SAP innen 7 dager etter symptomdebut (slag)
|
|
Prediktive egenskaper til immunparametre (IL6, IL10, mHLA-DR) eller infeksjonsparametere (PCT) for forekomsten av en SAP innen 7 dager etter slagdebut
Tidsramme: SAP innen 7 dager etter symptomdebut (slag)
|
For å evaluere de prediktive egenskapene til immunparametre (IL6, IL10, mHLA-DR) eller infeksjonsparametere (PCT) for forekomsten av en SAP innen 7 dager etter slagdebut
|
SAP innen 7 dager etter symptomdebut (slag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktive egenskaper til immunparametre (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monocytisk cytokinsekresjon etter ex vivo stimulering, C5a) og infeksjonsparametere (PCT, LBP) for det nevrologiske resultatet
Tidsramme: Nevrologisk utfall 3 måneder etter symptomdebut (slag)
|
For å evaluere de prediktive egenskapene til immunparametre (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monocytisk cytokinsekresjon etter ex vivo stimulering, C5a) og infeksjonsparametre (PCT, LBP) for det nevrologiske resultatet
|
Nevrologisk utfall 3 måneder etter symptomdebut (slag)
|
|
Plasmanivåer av acetylkolinesterase
Tidsramme: innen 7 dager etter symptomdebut (slag)
|
For å undersøke den parasympatiske påvirkningen på immunfunksjonen etter hjerneslag ved å måle plasmanivåer av acetylkolinesterase
|
innen 7 dager etter symptomdebut (slag)
|
|
Lokalisering og slagvolumanalyse
Tidsramme: SAP innen 7 dager og nevrologisk utfall etter 3 måneder etter symptomdebut (slag)
|
For å undersøke påvirkningen av lokalisering og slagvolum på forekomsten av en SAP og på nevrologisk utfall
|
SAP innen 7 dager og nevrologisk utfall etter 3 måneder etter symptomdebut (slag)
|
|
Prediktive egenskaper til immunparametre (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monocytisk cytokinsekresjon etter ex vivo stimulering, C5a) og infeksjonsparametere (PCT, LBP) for forekomsten av en SAP
Tidsramme: SAP innen 7 dager etter symptomdebut (slag)
|
For å evaluere de prediktive egenskapene til immunparametre (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monocytisk cytokinsekresjon etter ex vivo stimulering, C5a) og infeksjonsparametere (PCT, LBP) for forekomsten av en SAP
|
SAP innen 7 dager etter symptomdebut (slag)
|
|
Påvirkning av insulær cortex involvering og infarktvolum på forekomsten av en SAP innen 7 dager og og på det nevrologiske resultatet etter 3 måneder
Tidsramme: SAP innen 7 dager etter symptomdebut (slag) og nevrologisk utfall etter 3 måneder
|
For å undersøke påvirkningen av insulær cortex involvering og infarktvolum på forekomsten av en SAP innen 7 dager etter slagdebut og på det nevrologiske resultatet etter 3 måneder
|
SAP innen 7 dager etter symptomdebut (slag) og nevrologisk utfall etter 3 måneder
|
|
Transkriptomanalyser
Tidsramme: SAP innen 7 dager og nevrologisk utfall etter 3 måneder etter symptomdebut (slag)
|
Å utføre transkriptomanalyser for å identifisere nye biomarkører som kan forutsi forekomsten av en SAP eller det 3-måneders nevrologiske resultatet
|
SAP innen 7 dager og nevrologisk utfall etter 3 måneder etter symptomdebut (slag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Heuschmann, MD, Charité University Berlin (Center for Stroke Research Berlin CSB)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hoffmann S, Harms H, Ulm L, Nabavi DG, Mackert BM, Schmehl I, Jungehulsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Hermans M, Hamilton F, Gohler J, Malzahn U, Malsch C, Heuschmann PU, Meisel C, Meisel A; PREDICT Investigators. Stroke-induced immunodepression and dysphagia independently predict stroke-associated pneumonia - The PREDICT study. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Dec;37(12):3671-3682. doi: 10.1177/0271678X16671964. Epub 2016 Oct 14.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Bustamante A, Montaner J, Katan M, Smith CJ, Meisel A. External Validation of Five Scores to Predict Stroke-Associated Pneumonia and the Role of Selected Blood Biomarkers. Stroke. 2021 Jan;52(1):325-330. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031884. Epub 2020 Dec 7.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Fiebach JB, Meisel A. IL-6 Plasma Levels Correlate With Cerebral Perfusion Deficits and Infarct Sizes in Stroke Patients Without Associated Infections. Front Neurol. 2019 Feb 15;10:83. doi: 10.3389/fneur.2019.00083. eCollection 2019.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Montaner J, Bustamante A, Meisel C, Meisel A. Inflammatory and stress markers predicting pneumonia, outcome, and etiology in patients with stroke: Biomarkers for predicting pneumonia, functional outcome, and death after stroke. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Feb 25;7(3):e692. doi: 10.1212/NXI.0000000000000692. Print 2020 May.
- Mengel A, Ulm L, Hotter B, Harms H, Piper SK, Grittner U, Montaner J, Meisel C, Meisel A, Hoffmann S. Biomarkers of immune capacity, infection and inflammation are associated with poor outcome and mortality after stroke - the PREDICT study. BMC Neurol. 2019 Jul 3;19(1):148. doi: 10.1186/s12883-019-1375-6.
- Winek K, Lobentanzer S, Nadorp B, Dubnov S, Dames C, Jagdmann S, Moshitzky G, Hotter B, Meisel C, Greenberg DS, Shifman S, Klein J, Shenhar-Tsarfaty S, Meisel A, Soreq H. Transfer RNA fragments replace microRNA regulators of the cholinergic poststroke immune blockade. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 22;117(51):32606-32616. doi: 10.1073/pnas.2013542117. Epub 2020 Dec 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
3. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDICT (CardioDx)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .