Previsão de Pneumonia Associada a AVC (PREDICT)
15 de dezembro de 2021 atualizado por: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
A pneumonia associada ao AVC (PAS) constitui uma complicação clinicamente relevante do AVC, pois aumenta a mortalidade e tem impacto negativo no prognóstico neurológico do paciente.
Uma identificação precoce de pacientes com risco de SAP, permitindo o início precoce da terapia anti-infecciosa, pode melhorar o prognóstico. Até o momento, não existem modelos de previsão confiáveis ou pontuações clínicas para pneumonia associada a AVC. Recentemente, foi demonstrado que os parâmetros que indicam uma função imunológica prejudicada estão associados à ocorrência subsequente de SAP e podem, portanto, ser usados como preditores de SAP.
Este estudo desenvolverá e validará prospectivamente um escore prognóstico para prever a SAP com base em parâmetros clínicos. Além disso, o estudo examina as propriedades prognósticas de parâmetros imunológicos e infecciosos selecionados para a previsão e diagnóstico de SAP. O estudo abordará ainda a questão de saber se esses parâmetros infecciosos e imunológicos preveem o resultado em 3 meses. Em um subgrupo de pacientes, os parâmetros de ressonância magnética no tamanho e localização do AVC serão avaliados para investigar se esses parâmetros podem permitir a previsão de SAP ou o resultado de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
486
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Neukölln Neurologie
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
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Berlin, Alemanha
- Unfallkrankenhaus Berlin, Neurologie
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain Neurologie
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum Spandau Neurologie
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Potsdam, Alemanha
- Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'hebrón
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
acidente vascular cerebral isquêmico na circulação cerebral anterior (ACA, MCA) e posterior (PCA, BA) de qualquer gravidade nas últimas 36h
Descrição
Critério de inclusão:
- acidente vascular cerebral isquêmico na circulação cerebral anterior (ACA, MCA) e posterior (PCA, BA) de qualquer gravidade
- início do AVC nas últimas 36h
- idade ≥ 18
- consentimento do paciente ou do representante legal
Critério de exclusão:
- hemorragia intracraniana
- sinais de infecção na admissão (clínica/paraclínica)
- disfagia pré-existente
- ventilação mecânica na admissão
- participação em um ensaio intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes com AVC isquêmico
pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico na área de fluxo anterior (ACA, MCA) e posterior (PCA, BA) de qualquer gravidade nas últimas 36h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação preditiva para SAP com base em parâmetros clínicos avaliados dentro de 36h após o início do AVC
Prazo: SAP dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)
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Estabelecer uma pontuação preditiva para SAP com base em parâmetros clínicos avaliados dentro de 36h após o início do AVC
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SAP dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)
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Propriedades preditivas de parâmetros imunológicos (IL6, IL10, mHLA-DR) ou parâmetros de infecção (PCT) para a ocorrência de um SAP dentro de 7 dias após o início do AVC
Prazo: SAP dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)
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Avaliar as propriedades preditivas dos parâmetros imunológicos (IL6, IL10, mHLA-DR) ou parâmetros de infecção (PCT) para a ocorrência de um SAP dentro de 7 dias após o início do AVC
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SAP dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propriedades preditivas de parâmetros imunológicos (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, secreção de citocinas monocíticas após estimulação ex vivo, C5a) e parâmetros de infecção (PCT, LBP) para o resultado neurológico
Prazo: Resultado neurológico 3 meses após o início dos sintomas (AVC)
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Avaliar as propriedades preditivas dos parâmetros imunológicos (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, secreção de citocinas monocíticas após estimulação ex vivo, C5a) e parâmetros de infecção (PCT, LBP) para o resultado neurológico
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Resultado neurológico 3 meses após o início dos sintomas (AVC)
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Níveis plasmáticos de acetilcolinesterase
Prazo: dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)
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Investigar a influência parassimpática na função imunológica após AVC por meio da medição dos níveis plasmáticos de acetilcolinesterase
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dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)
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Localização e análise do volume sistólico
Prazo: SAP dentro de 7 dias e resultado neurológico após 3 meses após o início dos sintomas (AVC)
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Investigar a influência da localização e do volume sistólico na ocorrência de um SAP e no resultado neurológico
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SAP dentro de 7 dias e resultado neurológico após 3 meses após o início dos sintomas (AVC)
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Propriedades preditivas de parâmetros imunológicos (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, secreção de citocinas monocíticas após estimulação ex vivo, C5a) e parâmetros de infecção (PCT, LBP) para a ocorrência de um SAP
Prazo: SAP dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)
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Avaliar as propriedades preditivas dos parâmetros imunológicos (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, secreção de citocinas monocíticas após estimulação ex vivo, C5a) e parâmetros de infecção (PCT, LBP) para a ocorrência de um SAP
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SAP dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC)
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Influência do envolvimento do córtex insular e do volume do infarto na ocorrência de SAP em 7 dias e no desfecho neurológico após 3 meses
Prazo: SAP dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC) e desfecho neurológico após 3 meses
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Investigar a influência do envolvimento do córtex insular e do volume do infarto na ocorrência de um SAP dentro de 7 dias após o início do AVC e no resultado neurológico após 3 meses
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SAP dentro de 7 dias após o início dos sintomas (AVC) e desfecho neurológico após 3 meses
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Análises transcriptômicas
Prazo: SAP dentro de 7 dias e resultado neurológico após 3 meses após o início dos sintomas (AVC)
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Para realizar análises de transcriptoma para identificar novos biomarcadores que podem prever a ocorrência de um SAP ou o resultado neurológico de 3 meses
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SAP dentro de 7 dias e resultado neurológico após 3 meses após o início dos sintomas (AVC)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Heuschmann, MD, Charité University Berlin (Center for Stroke Research Berlin CSB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoffmann S, Harms H, Ulm L, Nabavi DG, Mackert BM, Schmehl I, Jungehulsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Hermans M, Hamilton F, Gohler J, Malzahn U, Malsch C, Heuschmann PU, Meisel C, Meisel A; PREDICT Investigators. Stroke-induced immunodepression and dysphagia independently predict stroke-associated pneumonia - The PREDICT study. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Dec;37(12):3671-3682. doi: 10.1177/0271678X16671964. Epub 2016 Oct 14.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Bustamante A, Montaner J, Katan M, Smith CJ, Meisel A. External Validation of Five Scores to Predict Stroke-Associated Pneumonia and the Role of Selected Blood Biomarkers. Stroke. 2021 Jan;52(1):325-330. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031884. Epub 2020 Dec 7.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Fiebach JB, Meisel A. IL-6 Plasma Levels Correlate With Cerebral Perfusion Deficits and Infarct Sizes in Stroke Patients Without Associated Infections. Front Neurol. 2019 Feb 15;10:83. doi: 10.3389/fneur.2019.00083. eCollection 2019.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Montaner J, Bustamante A, Meisel C, Meisel A. Inflammatory and stress markers predicting pneumonia, outcome, and etiology in patients with stroke: Biomarkers for predicting pneumonia, functional outcome, and death after stroke. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Feb 25;7(3):e692. doi: 10.1212/NXI.0000000000000692. Print 2020 May.
- Mengel A, Ulm L, Hotter B, Harms H, Piper SK, Grittner U, Montaner J, Meisel C, Meisel A, Hoffmann S. Biomarkers of immune capacity, infection and inflammation are associated with poor outcome and mortality after stroke - the PREDICT study. BMC Neurol. 2019 Jul 3;19(1):148. doi: 10.1186/s12883-019-1375-6.
- Winek K, Lobentanzer S, Nadorp B, Dubnov S, Dames C, Jagdmann S, Moshitzky G, Hotter B, Meisel C, Greenberg DS, Shifman S, Klein J, Shenhar-Tsarfaty S, Meisel A, Soreq H. Transfer RNA fragments replace microRNA regulators of the cholinergic poststroke immune blockade. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 22;117(51):32606-32616. doi: 10.1073/pnas.2013542117. Epub 2020 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDICT (CardioDx)
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