Forudsigelse af slagtilfælde-associeret lungebetændelse (PREDICT)
15. december 2021 opdateret af: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Stroke-associated pneumonia (SAP) udgør en klinisk relevant komplikation til slagtilfælde, fordi den øger dødeligheden og har en negativ indvirkning på patientens neurologiske prognose.
En tidlig identifikation af patienter med risiko for SAP, hvilket muliggør en tidlig påbegyndelse af antiinfektiøs terapi, kan forbedre prognosen. Til dato eksisterer der ingen pålidelige forudsigelsesmodeller eller kliniske resultater for slagtilfælde-associeret lungebetændelse. For nylig blev det vist, at parametre, der indikerer en svækket immunfunktion, er forbundet med den efterfølgende forekomst af SAP og derfor kunne bruges som prædiktorer for SAP.
Denne undersøgelse vil udvikle og prospektivt validere en prognostisk score til at forudsige SAP baseret på kliniske parametre. Endvidere undersøger undersøgelsen de prognostiske egenskaber af udvalgte immun- og infektiøse parametre til forudsigelse og diagnosticering af SAP. Undersøgelsen vil yderligere behandle spørgsmålet om, hvorvidt disse infektiøse og immune parametre forudsiger 3-måneders-resultatet. I en undergruppe af patienter vil MR-parametre for slagtilfældestørrelse og lokalisering blive vurderet for at undersøge, om disse parametre kan tillade forudsigelse af SAP eller 3-måneders-resultatet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
486
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Neukölln Neurologie
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
-
Berlin, Tyskland
- Unfallkrankenhaus Berlin, Neurologie
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain Neurologie
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Spandau Neurologie
-
Potsdam, Tyskland
- Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
iskæmisk slagtilfælde i den anteriore (ACA, MCA) og den bagerste cerebrale cirkulation (PCA, BA) af enhver sværhedsgrad inden for de sidste 36 timer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- iskæmisk slagtilfælde i anterior (ACA, MCA) og posterior cerebral cirkulation (PCA, BA) af enhver sværhedsgrad
- slagtilfælde debut inden for de sidste 36 timer
- alder ≥ 18
- samtykke fra patienten eller den juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- intrakraniel blødning
- tegn på infektion ved indlæggelse (klinisk/paraklinisk)
- allerede eksisterende dysfagi
- mekanisk ventilation ved indlæggelse
- deltagelse i et interventionsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter med iskæmisk slagtilfælde
patienter med et iskæmisk slagtilfælde i det anteriore (ACA, MCA) og posteriore flowområde (PCA, BA) af enhver sværhedsgrad inden for de sidste 36 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv score for SAP baseret på kliniske parametre vurderet inden for 36 timer efter slagtilfælde
Tidsramme: SAP inden for 7 dage efter debut af symptomer (slagtilfælde)
|
At etablere en prædiktiv score for SAP baseret på kliniske parametre vurderet inden for 36 timer efter slagtilfælde
|
SAP inden for 7 dage efter debut af symptomer (slagtilfælde)
|
|
Forudsigende egenskaber af immunparametre (IL6, IL10, mHLA-DR) eller infektionsparametre (PCT) for forekomsten af en SAP inden for 7 dage efter slagtilfælde
Tidsramme: SAP inden for 7 dage efter debut af symptomer (slagtilfælde)
|
At evaluere de prædiktive egenskaber af immunparametre (IL6, IL10, mHLA-DR) eller infektionsparametre (PCT) for forekomsten af en SAP inden for 7 dage efter slagtilfælde
|
SAP inden for 7 dage efter debut af symptomer (slagtilfælde)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktive egenskaber af immunparametre (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monocytisk cytokinsekretion efter ex vivo stimulering, C5a) og infektionsparametre (PCT, LBP) for det neurologiske resultat
Tidsramme: Neurologisk udfald 3 måneder efter symptomdebut (slagtilfælde)
|
At evaluere de prædiktive egenskaber af immunparametre (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monocytisk cytokinsekretion efter ex vivo stimulering, C5a) og infektionsparametre (PCT, LBP) for det neurologiske resultat
|
Neurologisk udfald 3 måneder efter symptomdebut (slagtilfælde)
|
|
Plasmaniveauer af acetylcholinesterase
Tidsramme: inden for 7 dage efter indtræden af symptomer (slagtilfælde)
|
At undersøge den parasympatiske indflydelse på immunfunktionen efter slagtilfælde ved at måle plasmaniveauer af acetylcholinesterase
|
inden for 7 dage efter indtræden af symptomer (slagtilfælde)
|
|
Lokalisering og slagvolumenanalyse
Tidsramme: SAP inden for 7 dage og neurologisk udfald efter 3 måneder efter symptomdebut (slagtilfælde)
|
At undersøge indflydelsen af lokalisering og slagvolumen på forekomsten af en SAP og på neurologiske udfald
|
SAP inden for 7 dage og neurologisk udfald efter 3 måneder efter symptomdebut (slagtilfælde)
|
|
Forudsigende egenskaber af immunparametre (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monocytisk cytokinsekretion efter ex vivo stimulering, C5a) og infektionsparametre (PCT, LBP) for forekomsten af en SAP
Tidsramme: SAP inden for 7 dage efter debut af symptomer (slagtilfælde)
|
At evaluere de prædiktive egenskaber af immunparametre (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monocytisk cytokinsekretion efter ex vivo stimulering, C5a) og infektionsparametre (PCT, LBP) for forekomsten af en SAP
|
SAP inden for 7 dage efter debut af symptomer (slagtilfælde)
|
|
Indflydelse af insulær cortex involvering og infarktvolumen på forekomsten af en SAP inden for 7 dage og og på det neurologiske resultat efter 3 måneder
Tidsramme: SAP inden for 7 dage efter symptomdebut (slagtilfælde) og neurologisk udfald efter 3 måneder
|
At undersøge indflydelsen af insulær cortex involvering og infarktvolumen på forekomsten af en SAP inden for 7 dage efter slagtilfældedebut og på det neurologiske resultat efter 3 måneder
|
SAP inden for 7 dage efter symptomdebut (slagtilfælde) og neurologisk udfald efter 3 måneder
|
|
Transkriptomanalyser
Tidsramme: SAP inden for 7 dage og neurologisk udfald efter 3 måneder efter symptomdebut (slagtilfælde)
|
At udføre transkriptomanalyser for at identificere nye biomarkører, som kan forudsige forekomsten af en SAP eller det 3-måneders neurologiske resultat
|
SAP inden for 7 dage og neurologisk udfald efter 3 måneder efter symptomdebut (slagtilfælde)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Heuschmann, MD, Charité University Berlin (Center for Stroke Research Berlin CSB)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hoffmann S, Harms H, Ulm L, Nabavi DG, Mackert BM, Schmehl I, Jungehulsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Hermans M, Hamilton F, Gohler J, Malzahn U, Malsch C, Heuschmann PU, Meisel C, Meisel A; PREDICT Investigators. Stroke-induced immunodepression and dysphagia independently predict stroke-associated pneumonia - The PREDICT study. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Dec;37(12):3671-3682. doi: 10.1177/0271678X16671964. Epub 2016 Oct 14.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Bustamante A, Montaner J, Katan M, Smith CJ, Meisel A. External Validation of Five Scores to Predict Stroke-Associated Pneumonia and the Role of Selected Blood Biomarkers. Stroke. 2021 Jan;52(1):325-330. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031884. Epub 2020 Dec 7.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Fiebach JB, Meisel A. IL-6 Plasma Levels Correlate With Cerebral Perfusion Deficits and Infarct Sizes in Stroke Patients Without Associated Infections. Front Neurol. 2019 Feb 15;10:83. doi: 10.3389/fneur.2019.00083. eCollection 2019.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Montaner J, Bustamante A, Meisel C, Meisel A. Inflammatory and stress markers predicting pneumonia, outcome, and etiology in patients with stroke: Biomarkers for predicting pneumonia, functional outcome, and death after stroke. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Feb 25;7(3):e692. doi: 10.1212/NXI.0000000000000692. Print 2020 May.
- Mengel A, Ulm L, Hotter B, Harms H, Piper SK, Grittner U, Montaner J, Meisel C, Meisel A, Hoffmann S. Biomarkers of immune capacity, infection and inflammation are associated with poor outcome and mortality after stroke - the PREDICT study. BMC Neurol. 2019 Jul 3;19(1):148. doi: 10.1186/s12883-019-1375-6.
- Winek K, Lobentanzer S, Nadorp B, Dubnov S, Dames C, Jagdmann S, Moshitzky G, Hotter B, Meisel C, Greenberg DS, Shifman S, Klein J, Shenhar-Tsarfaty S, Meisel A, Soreq H. Transfer RNA fragments replace microRNA regulators of the cholinergic poststroke immune blockade. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 22;117(51):32606-32616. doi: 10.1073/pnas.2013542117. Epub 2020 Dec 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2010
Først opslået (SKØN)
3. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREDICT (CardioDx)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .