Vorhersage von Schlaganfall-assoziierter Pneumonie (PREDICT)
15. Dezember 2021 aktualisiert von: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany
Die Schlaganfall-assoziierte Pneumonie (SAP) stellt eine klinisch relevante Komplikation des Schlaganfalls dar, da sie die Mortalität erhöht und die neurologische Prognose des Patienten negativ beeinflusst.
Eine frühzeitige Identifizierung von SAP-Risikopatienten, die eine frühzeitige Einleitung einer antiinfektiösen Therapie ermöglicht, kann die Prognose verbessern. Bis heute gibt es keine zuverlässigen Vorhersagemodelle oder klinischen Scores für Schlaganfall-assoziierte Pneumonie. Kürzlich wurde gezeigt, dass Parameter, die auf eine beeinträchtigte Immunfunktion hindeuten, mit dem späteren Auftreten von SAP assoziiert sind und daher als Prädiktoren für SAP verwendet werden könnten.
Diese Studie wird einen prognostischen Score entwickeln und prospektiv validieren, um SAP basierend auf klinischen Parametern vorherzusagen. Darüber hinaus untersucht die Studie die prognostischen Eigenschaften ausgewählter Immun- und Infektionsparameter zur Vorhersage und Diagnose von SAP. Die Studie wird sich weiter mit der Frage befassen, ob diese Infektions- und Immunparameter das 3-Monats-Ergebnis vorhersagen. In einer Untergruppe von Patienten werden MRT-Parameter zu Schlaganfallgröße und -lokalisation bewertet, um zu untersuchen, ob diese Parameter eine Vorhersage von SAP oder dem 3-Monats-Ergebnis ermöglichen könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
486
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
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Berlin, Deutschland
- Vivantes Neukölln Neurologie
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
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Berlin, Deutschland
- Unfallkrankenhaus Berlin, Neurologie
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Berlin, Deutschland
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain Neurologie
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Berlin, Deutschland
- Vivantes Klinikum Spandau Neurologie
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Potsdam, Deutschland
- Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
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Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'Hebron
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
ischämischer Schlaganfall im vorderen (ACA, MCA) und hinteren zerebralen Kreislauf (PCA, BA) jeglicher Schwere in den letzten 36 Stunden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ischämischer Schlaganfall im vorderen (ACA, MCA) und hinteren zerebralen Kreislauf (PCA, BA) jeden Schweregrades
- Schlaganfall innerhalb der letzten 36 h
- Alter ≥ 18
- Zustimmung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- intrakranielle Blutung
- Infektionszeichen bei Aufnahme (klinisch / paraklinisch)
- Vorbestehende Dysphagie
- mechanische Beatmung bei Aufnahme
- Teilnahme an einer interventionellen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Patienten mit einem ischämischen Schlaganfall im anterioren (ACA, MCA) und posterioren Flussgebiet (PCA, BA) jeglichen Schweregrades in den letzten 36 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagewert für SAP basierend auf klinischen Parametern, die innerhalb von 36 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls bewertet wurden
Zeitfenster: SAP innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
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Erstellung eines prädiktiven Scores für SAP basierend auf klinischen Parametern, die innerhalb von 36 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls bewertet wurden
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SAP innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
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Prädiktive Eigenschaften von Immunparametern (IL6, IL10, mHLA-DR) oder Infektionsparametern (PCT) für das Auftreten eines SAP innerhalb von 7 Tagen nach Schlaganfallbeginn
Zeitfenster: SAP innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
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Bewertung der prädiktiven Eigenschaften von Immunparametern (IL6, IL10, mHLA-DR) oder Infektionsparametern (PCT) für das Auftreten eines SAP innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls
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SAP innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktive Eigenschaften von Immunparametern (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monozytäre Zytokinsekretion nach Ex-vivo-Stimulation, C5a) und Infektionsparametern (PCT, LBP) für das neurologische Outcome
Zeitfenster: Neurologisches Ergebnis 3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
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Bewertung der prädiktiven Eigenschaften von Immunparametern (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monozytäre Zytokinsekretion nach Ex-vivo-Stimulation, C5a) und Infektionsparametern (PCT, LBP) für das neurologische Outcome
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Neurologisches Ergebnis 3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
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Plasmaspiegel von Acetylcholinesterase
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
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Es sollte der Einfluss des Parasympathikus auf die Immunfunktion nach einem Schlaganfall durch Messung der Plasmaspiegel von Acetylcholinesterase untersucht werden
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innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
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Lokalisierung und Schlagvolumenanalyse
Zeitfenster: SAP innerhalb von 7 Tagen und neurologisches Ergebnis nach 3 Monaten nach Symptombeginn (Schlaganfall)
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Es sollte der Einfluss der Lokalisation und des Schlagvolumens auf das Auftreten eines SAP und auf das neurologische Outcome untersucht werden
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SAP innerhalb von 7 Tagen und neurologisches Ergebnis nach 3 Monaten nach Symptombeginn (Schlaganfall)
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Prädiktive Eigenschaften von Immunparametern (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monozytäre Zytokinsekretion nach Ex-vivo-Stimulation, C5a) und Infektionsparametern (PCT, LBP) für das Auftreten eines SAP
Zeitfenster: SAP innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
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Bewertung der prädiktiven Eigenschaften von Immunparametern (IL6, IL8, IL10, mHLA-DR, MBL, monozytäre Zytokinsekretion nach Ex-vivo-Stimulation, C5a) und Infektionsparametern (PCT, LBP) für das Auftreten eines SAP
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SAP innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
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Einfluss der Beteiligung der Inselrinde und des Infarktvolumens auf das Auftreten eines SAP innerhalb von 7 Tagen und auf das neurologische Outcome nach 3 Monaten
Zeitfenster: SAP innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall) und neurologisches Ergebnis nach 3 Monaten
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Es sollte der Einfluss der Beteiligung der Inselrinde und des Infarktvolumens auf das Auftreten eines SAP innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls und auf das neurologische Outcome nach 3 Monaten untersucht werden
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SAP innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall) und neurologisches Ergebnis nach 3 Monaten
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Transkriptomanalysen
Zeitfenster: SAP innerhalb von 7 Tagen und neurologisches Ergebnis nach 3 Monaten nach Symptombeginn (Schlaganfall)
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Durchführung von Transkriptomanalysen zur Identifizierung neuer Biomarker, die das Auftreten einer SAP oder das neurologische Ergebnis nach 3 Monaten vorhersagen können
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SAP innerhalb von 7 Tagen und neurologisches Ergebnis nach 3 Monaten nach Symptombeginn (Schlaganfall)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Heuschmann, MD, Charité University Berlin (Center for Stroke Research Berlin CSB)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoffmann S, Harms H, Ulm L, Nabavi DG, Mackert BM, Schmehl I, Jungehulsing GJ, Montaner J, Bustamante A, Hermans M, Hamilton F, Gohler J, Malzahn U, Malsch C, Heuschmann PU, Meisel C, Meisel A; PREDICT Investigators. Stroke-induced immunodepression and dysphagia independently predict stroke-associated pneumonia - The PREDICT study. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Dec;37(12):3671-3682. doi: 10.1177/0271678X16671964. Epub 2016 Oct 14.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Bustamante A, Montaner J, Katan M, Smith CJ, Meisel A. External Validation of Five Scores to Predict Stroke-Associated Pneumonia and the Role of Selected Blood Biomarkers. Stroke. 2021 Jan;52(1):325-330. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031884. Epub 2020 Dec 7.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Meisel C, Fiebach JB, Meisel A. IL-6 Plasma Levels Correlate With Cerebral Perfusion Deficits and Infarct Sizes in Stroke Patients Without Associated Infections. Front Neurol. 2019 Feb 15;10:83. doi: 10.3389/fneur.2019.00083. eCollection 2019.
- Hotter B, Hoffmann S, Ulm L, Montaner J, Bustamante A, Meisel C, Meisel A. Inflammatory and stress markers predicting pneumonia, outcome, and etiology in patients with stroke: Biomarkers for predicting pneumonia, functional outcome, and death after stroke. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Feb 25;7(3):e692. doi: 10.1212/NXI.0000000000000692. Print 2020 May.
- Mengel A, Ulm L, Hotter B, Harms H, Piper SK, Grittner U, Montaner J, Meisel C, Meisel A, Hoffmann S. Biomarkers of immune capacity, infection and inflammation are associated with poor outcome and mortality after stroke - the PREDICT study. BMC Neurol. 2019 Jul 3;19(1):148. doi: 10.1186/s12883-019-1375-6.
- Winek K, Lobentanzer S, Nadorp B, Dubnov S, Dames C, Jagdmann S, Moshitzky G, Hotter B, Meisel C, Greenberg DS, Shifman S, Klein J, Shenhar-Tsarfaty S, Meisel A, Soreq H. Transfer RNA fragments replace microRNA regulators of the cholinergic poststroke immune blockade. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 22;117(51):32606-32616. doi: 10.1073/pnas.2013542117. Epub 2020 Dec 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Lungenentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- PREDICT (CardioDx)
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