- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01080196
Snížení pádů s OBNOVOU u starších dospělých, kteří upadli
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Svalová atrofie a slabost doprovázející stárnutí významně přispívají ke zvýšenému riziku a výskytu pádů. Více než jedna třetina jedinců ve věku 65 let a starších zažije pád [1,2]. V přehledu [3] 16 kontrolovaných (prospektivních a retrospektivních) studií z roku 2006 [4–8] byly identifikovány hlavní faktory ovlivňující riziko, přičemž nejvlivnějšími rizikovými faktory byly svalová slabost a deficity rovnováhy a chůze. Rychlost svalové dekondice je urychlena nečinností, svalovou nečinností a komorbidními stavy [9–12]. Starší jedinci s deficitem svalové velikosti, síly a síly mohou být natolik omezeni, že prostou chůzí k poštovní schránce jsou na horní hranici jejich fyzické kapacity [9] Zlepšení svalové kondice u starších jedinců s vysokým rizikem pádu může snížit riziko a výskyt pádů [13–18]. Svalová kondice často vyžaduje značné úsilí, přesto mnoho starších jedinců postrádá energetické rezervy potřebné pro vysoce intenzivní cvičení. V důsledku toho jsou jak starší ženy, tak muži chyceni ve „spádové spirále“, protože jejich svalová dekondice urychluje nesčetná rizika pádu a výskyt život ohrožujících pádů.
Prozkoumali jsme bezpečnost a proveditelnost vysoce intenzivního odporového cvičení prostřednictvím negativní, excentricky indukované práce (RENEW) u mnoha skupin dekondiciovaných starších mužů a žen, z nichž mnozí jsou charakterizováni jako ohrožení pádem kvůli jejich poškození. svalovou kondici, rovnováhu, pohyblivost a sebedůvěru. Ve srovnání s tradičním odporovým cvičením (TRAD) je RENEW nový a výhodný v tom, že RENEW: je vysoce intenzivní cvičení pro svaly, přesto vyžaduje malé úsilí (výsledkem je vysoká úroveň přilnavosti); navozuje bezprecedentní svalovou kondici (velikost, sílu a výkon); a snižuje rizika poklesu (rovnováha, mobilita a důvěra) [19-23]. Tato studie je jedinečná a aktuální, protože není známo, zda se zesílená svalová kondice RENEW promítá do sníženého výskytu pádů, zejména u těch, u kterých je nejvyšší riziko zranění, tedy u těch, kteří upadli. Dále nebyla prozkoumána dlouhodobá udržitelnost RENEW.
Tato klinická studie porovná účinky RENEW vs. TRAD jako součást vícesložkového programu cvičení a snižování pádů (MCEFRP) na svalovou kondici (velikost svalů, síla, síla); klesající rizika (rovnováha, mobilita a důvěra); stejně jako výskyt pádů. Předpokládáme, že svalová kondice zprostředkuje účinek RENEW na rizika pádu a výskyt pádů. Rovněž bude prozkoumán trvalý přínos RENEW.
Cíl #1: Otestujte, zda se účinek RENEW liší od účinku TRAD na svalovou kondici, tj. velikost, sílu a sílu svalů.
• H1a: OBNOVENÍ povede k většímu nárůstu (ve srovnání s TRAD) celého svalového objemu, izometrické síly a koncentrické síly svalů extenzorů nohou, konkrétně čtyřhlavého svalu.
Cíl č. 2: Otestovat, zda jsou účinky RENEW na rizika pádu zprostředkovány svalovou kondicí.
- H2a: OBNOVENÍ sníží rizika poklesu (zhoršená rovnováha, mobilita a sebedůvěra) více než TRAD.
- H2b: Účinky RENEW na rizika pádu budou zprostředkovány větší svalovou kondicí.
Cíl #3: Zjistit, zda RENEW snižuje výskyt pádů více než TRAD.
• H3a: Intervence RENEW bude mít za následek nižší výskyt pádů (pády a blízké pády) než TRAD prostřednictvím přímého ovlivnění svalové kondice a prostřednictvím nepřímého vlivu snížení rizika pádu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Department of Physical Therapy, University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena ve věku nejméně 65 let nebo starší se 2 nebo více samostatně hlášenými komorbidními stavy.
- zažili alespoň 1 pád (definovaný pro tuto studii jako neúmyslné zastavení na zemi, podlaze nebo jiné nižší úrovni) v předchozích 12 měsících
- ambulantní, komunitní obydlí s rychlostí chůze od 25 m/min do 80 m/min
- lékařsky schváleni svým lékařem k účasti na 60minutovém (s odpočinkem) MCERFP
- schopný provádět RENEW na ergometru (viz níže)
- vyvolání všech 3 položek (nebo 1-2 položek s normálním testem kreslení hodin) na přístroji Mini-Cog pro demenci
Kritéria vyloučení:
- progresivní diagnostikované neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Guillain-Barre, Alzheimerova choroba)
- jakékoli dystrofie nebo revmatologické stavy, které primárně postihují svaly (svalová dystrofie, PMR)
- které se již účastnily MCEFRP
- pravidelné (3x týdně) aerobní nebo odporové cvičení prováděné během posledních 12 měsíců; „aerobní“ definovaný jako turistika, rychlá chůze, jogging, běh, plavání nebo jízda na kole; "odpor" definovaný jako silový trénink s pásy, kabelem, volnými činkami nebo posilovacími stroji
- Kterákoli z následujících absolutních kontraindikací pro MRI:
- Kardiostimulátory (kromě vzácných, kontrolovaných prostředí)
- Kochleární (vnitřní ucho) implantáty
- Swan-Ganz katétry s termodilučními hroty
- Feromagnetické nebo neidentifikovatelné klipy aneuryzmatu mozku
- Implantované neurostimulátory
- Kovová nebo neidentifikovatelná cizí tělesa v očích
- Šrapnel v blízkosti životně důležitého orgánu
- Extrémní klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: OBNOVIT
OBNOVENÍ proběhne na ležícím ergometru, který vypadá jako normální krokový ergometr.
Při vzdorování pohybu nožního pedálu zažívá účastník excentrické svalové kontrakce kolem kolena a kyčle při provádění negativní práce.
Postup 3x týdně (každý druhý den), 12týdenního programu OBNOVENÍ bude určen jako funkce hodnocení vnímané námahy (RPE) pomocí „cílové“ pracovní zátěže na monitoru.
RENEW se bude během prvních 3 týdnů zvyšovat velmi pomalu a následně k udržení vnímané námahy 11-13.
Během formálního tréninkového režimu RENEW se účastníci plně aklimatizují na zařízení (týden 3-4), celková zátěž RENEW se bude zvyšovat týdně bez zvýšení jejich RPE.
|
OBNOVENÍ proběhne na ležícím ergometru, který vypadá jako normální krokový ergometr.
Při vzdorování pohybu nožního pedálu zažívá účastník excentrické svalové kontrakce kolem kolena a kyčle při provádění negativní práce.
Postup 3x týdně (každý druhý den), 12týdenního programu OBNOVENÍ bude určen jako funkce hodnocení vnímané námahy (RPE) pomocí „cílové“ pracovní zátěže na monitoru.
RENEW se bude během prvních 3 týdnů zvyšovat velmi pomalu a následně k udržení vnímané námahy 11-13.
Během formálního tréninkového režimu RENEW se účastníci plně aklimatizují na zařízení (týden 3-4), celková zátěž RENEW se bude zvyšovat týdně bez zvýšení jejich RPE.
|
Žádný zásah: TRADIČNÍ
Skupina TRAD bude provádět cvičení s odporem dolních končetin po dobu 15 minut na jedno sezení s izotonickými závažími a závažími v manžetách jako součást jejich vícesložkového programu na snížení pádu (MCERFP).
Progrese 3x týdně, 12týdenního programu TRAD bude určena jako relativní funkce jejich maximální hmotnosti pro 1 opakování (1RM), kterou lze zvednout bezpečným a úspěšným způsobem.
1RM se bude měřit před 12týdenním tréninkovým programem a poté každé 2 týdny.
"Cílová" zátěžová zátěž (tj. úroveň hmotnosti) úměrná 60-70 % 1RM extenzorů kolen a kyčlí bude vypočítána jednou za dva měsíce a budou počítány 3 sady po 15 opakováních 3-4 různých cviků kolena a kyčle. používá se po dobu 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet dní přežití bez pádu během 1 roku trvání studie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast průřezu tenké tkáně stehna (CSA) (cm^2)
Časové okno: 12 měsíců
|
Magnetická rezonance (MRI) byla použita pro stanovení průřezové plochy (CSA) (cm^2) svalové hmoty.
Bilaterální MRI skeny stehen byly získány v koronální rovině a byl určen střed stehna a definován jako polovina vzdálenosti mezi horním okrajem hlavice femuru a dolním okrajem kondylů femuru.
Poté bylo provedeno axiální zobrazení (5 mm silné řezy v 1 cm intervalech) nohou přes 1/2 délky stehenní kosti se středem ve středu stehna.
Ke stanovení průměrného CSA netukové tkáně bylo použito pět snímků ze střední 1/3 každého stehna.
|
12 měsíců
|
Výkon vysunutí nohou (W)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výkon extenze nohy ve wattech (W) každé nohy jednotlivě byl měřen na nottinghamském napájecím zařízení.
Po třech zahřívacích pokusech při 50%, 75% a 100% úsilí bylo zaznamenáno šest zkušebních pokusů a průměr ze tří nejvyšších pokusů na nohu.
|
12 měsíců
|
Konkrétní důvěra zůstatku činností (ABC) (%)
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň sebevědomí rovnováhy, kterou sami uvedli, byla posouzena pomocí škály důvěry specifické rovnováhy činností (ABC).
Tento dotazník o 16 položkách žádá účastníky, aby ohodnotili svou úroveň sebevědomí při provádění činností specifických pro situaci, jako je „sahání do úrovně očí“, „sahání na špičky“, „sbírání pantofle z podlahy“ a „chůze v přeplněném obchodním centru“ “ bez ztráty...
rovnováha nebo nestabilita."
Každá položka je hodnocena od 0 do 100 %, přičemž 0 % znamená nedůvěru a 100 % znamená plnou důvěru ve schopnost vykonávat činnost bez ztráty rovnováhy.
Celkové skóre ABC Scale je průměrný součet skóre jednotlivých položek.
|
12 měsíců
|
Test šest minut chůze (6 MW).
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení celkové mobility byl použit test 6 minut chůze (6 MW), měřítko vzdálenosti (m), kterou subjekt ujde za 6 minut.
Vlastní zvolená rychlost chůze byla měřena na trati 50 stop.
Jednotlivci byli instruováni, aby šli pohodlným tempem počínaje slovem „jít“.
Byli požádáni, aby odešli 25 stop a zpět.
Měření času probíhalo od povelu „jeď“ až po překročení startovní čáry na zpáteční cestě.
Účastníci mohli používat jakoukoli pomůcku při chůzi, kterou denně používali.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul C Lastayo, PT, PhD, Department of Physical Therapy, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26292
- R01AG031255-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .