- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01080196
Putoamisen vähentäminen RENEWilla kaatuneiden iäkkäiden aikuisten kohdalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntymiseen liittyvä lihasatrofia ja -heikkous lisäävät suuresti kaatumisriskiä ja -ilmiötä. Yli kolmasosa 65-vuotiaista tai sitä vanhemmista kokee kaatumisen [1,2]. Vuonna 2006 tehdyssä 16 kontrolloidun (prospektiivisen ja retrospektiivisen) tutkimuksen [4-8] katsauksessa [3] tunnistettiin tärkeimmät riskiin vaikuttavat tekijät, joista merkittävimmät riskitekijät olivat lihasheikkous sekä tasapaino- ja kävelyvaje. Lihasten kuntoutumisen nopeutta kiihdyttävät passiivisuus, lihasten vajaakäyttö ja muut sairaudet [9-12]. Ikääntyneet henkilöt, joilla on puutteita lihasten koosta, voimasta ja voimasta, voivat tulla niin rajoittuneiksi, että pelkkä postilaatikkoon käveleminen on heidän fyysisen kapasiteettinsa ylärajalla [9] Tästä syystä suuren kaatumisriskin omaavan iäkkään ihmisen lihaskuntoisuuden parantaminen voi vähentää kaatumisriskiä ja ilmaantuvuutta [13-18]. Lihasten kuntouttaminen vaatii usein huomattavaa vaivaa, mutta monilta iäkkäiltä ihmisiltä puuttuu voimavarat, joita tarvitaan korkean intensiteetin harjoitteluun. Tästä johtuen sekä iäkkäät naiset että miehet joutuvat "alaspäin suuntautuvaan kierteeseen", kun heidän lihasten kuntoutuminen kiihdyttää lukemattomia kaatumisriskejä ja hengenvaarallisten kaatumisten ilmaantuvuutta.
Olemme tutkineet korkean intensiteetin vastusharjoittelun turvallisuutta ja toteutettavuutta negatiivisen, eksentrisesti indusoidun työn (RENEW) avulla useissa ikäihmisten ikäihmisten ryhmissä, joista monet ovat vaarassa kaatua heikentyneen vamman vuoksi. lihaskunto, tasapaino, liikkuvuus ja itseluottamus. Perinteiseen vastustusharjoitukseen (TRAD) verrattuna RENEW on uusi ja edullinen siinä mielessä, että RENEW: on korkean intensiteetin harjoitus lihaksille, mutta vaatii vain vähän vaivaa (joka johtaa korkeaan kiinnittymiseen); saa aikaan ennennäkemättömän lihaskuntoutumisen (koko, voima ja teho); ja vähentää putoamisriskejä (tasapaino, liikkuvuus ja luottamus) [19-23]. Tämä tutkimus on ainutlaatuinen ja ajankohtainen, koska ei tiedetä, vähentääkö RENEWin tehostettu lihasten kuntoutuminen kaatumisten esiintyvyyttä, erityisesti niillä, joilla on suurin vahingollisen kaatumisen riski, eli niille, jotka ovat kaatuneet. Lisäksi RENEWin pitkän aikavälin kestävyyttä ei ole tutkittu.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan RENEW vs. TRAD:n vaikutuksia osana monikomponenttista harjoittelua ja kaatumista vähentävää ohjelmaa (MCEFRP) lihaskuntoon (lihaskoko, voima, teho); putoavat riskit (tasapaino, liikkuvuus ja luottamus); sekä kaatumisen ilmaantuvuus. Odotamme, että lihaskuntoutuminen välittää RENEWin vaikutusta putoamisriskeihin ja kaatumisten esiintyvyyteen. Myös RENEWin jatkuva hyöty selvitetään.
Tavoite #1: Testaa, onko RENEWin vaikutus erilainen kuin TRADin vaikutus lihasten kuntoon, eli lihaskokoon, voimaan ja tehoon.
• H1a: RENEW lisää (suhteessa TRAD:iin) koko lihaksen tilavuutta, isometristä voimaa ja samankeskistä voimaa jalkojen ojentajalihaksissa, erityisesti nelipäisessä lihasmassa.
Tavoite #2: Testaa, välittyvätkö RENEWin vaikutukset putoamisriskeihin lihaskunto.
- H2a: RENEW vähentää putoamisriskejä (heikentynyt tasapaino, liikkuvuus ja luottamus) enemmän kuin TRAD.
- H2b: RENEWin vaikutukset putoamisriskeihin välittyvät lihasten paremmalla eheyttämisellä.
Tavoite #3: Selvitä, vähentääkö RENEW putoamista enemmän kuin TRAD.
• H3a: RENEW-interventio johtaa pienempään putoamiseen (kaatumiset ja kaatumiset) kuin TRAD, sillä se vaikuttaa suoraan lihaskuntoon ja epäsuorasti pienentää putoamisriskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Department of Physical Therapy, University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen, joka on vähintään 65-vuotias tai vanhempi, jolla on 2 tai useampia itse ilmoittamia samanaikaisia sairauksia.
- kokenut vähintään yhden kaatumisen (määritelty tässä tutkimuksessa tahattomaksi maahan, lattialle tai muulle alemmalle tasolle) viimeisten 12 kuukauden aikana
- liikkuva, yhteisöllinen asunto, jonka kävelynopeus vaihtelee 25 m/min - 80 m/min
- lääkärin antama lääketieteellinen hyväksyntä osallistua 60 minuutin (taukoineen) MCERFP:hen
- pystyy suorittamaan UUDISTAMISEN ergometrillä (katso alla)
- kaikkien 3 esineen (tai 1-2 esineen normaalilla kellonpiirustustestillä) poistaminen Mini-Cog-instrumentista dementiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- etenevä diagnosoitu neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, Guillain-Barre, Alzheimer)
- kaikki dystrofiat tai reumatologiset sairaudet, jotka vaikuttavat ensisijaisesti lihakseen (lihasdystrofia, PMR)
- on jo osallistunut MCEFRP:hen
- säännöllinen (3 kertaa viikossa) aerobinen tai vastustusharjoitus viimeisen 12 kuukauden aikana; "aerobinen" määritellään vaellukseksi, pikakävelyksi, lenkkeilyksi, juoksemiseksi uintiksi tai pyöräilyksi; "vastus" määritellään painoharjoitteluksi nauhoilla, kaapelilla, vapailla painoilla tai painokoneilla
- Mikä tahansa seuraavista magneettikuvauksen ehdottomista vasta-aiheista:
- Sydämentahdistimet (paitsi harvinaisissa kontrolloiduissa ympäristöissä)
- Sisäkorvan (sisäkorvan) implantit
- Swan-Ganz katetrit lämpölaimennuskärjeillä
- Aivojen ferromagneettiset tai tunnistamattomat aneurysmaleikkeet
- Istutetut hermostimulaattorit
- Metallia tai tunnistamattomia vieraita esineitä silmissä
- Sirpaleet lähellä elintärkeää elintä
- Äärimmäinen klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: UUSI
RENEW tapahtuu makuuergometrissä, joka näyttää tavalliselta stepper-ergometriltä.
Jalkapolkimen liikettä vastustaessaan osallistuja kokee epäkeskisiä lihassupistuksia polven ja lonkan ympärillä tehdessään negatiivista työtä.
3 x/viikko (joka toinen päivä), 12 viikon RENEW-ohjelman eteneminen määritetään havaitun rasituksen (RPE) arvon funktiona käyttämällä monitorin "tavoite"-työkuormaa.
RENEW lisätään hyvin hitaasti ensimmäisten 3 viikon aikana ja sen jälkeen 11-13 koetun rasituksen ylläpitämiseksi.
Muodollisen RENEW-harjoitusohjelman aikana osallistujat tottuvat täysin laitteeseen (viikko 3-4) RENEW-kokonaiskuormitus kasvaa viikoittain ilman, että heidän RPE:nsä kasvaa.
|
RENEW tapahtuu makuuergometrissä, joka näyttää tavalliselta stepper-ergometriltä.
Jalkapolkimen liikettä vastustaessaan osallistuja kokee epäkeskisiä lihassupistuksia polven ja lonkan ympärillä tehdessään negatiivista työtä.
3 x/viikko (joka toinen päivä), 12 viikon RENEW-ohjelman eteneminen määritetään havaitun rasituksen (RPE) arvon funktiona käyttämällä monitorin "tavoite"-työkuormaa.
RENEW lisätään hyvin hitaasti ensimmäisten 3 viikon aikana ja sen jälkeen 11-13 koetun rasituksen ylläpitämiseksi.
Muodollisen RENEW-harjoitusohjelman aikana osallistujat tottuvat täysin laitteeseen (viikko 3-4) RENEW-kokonaiskuormitus kasvaa viikoittain ilman, että heidän RPE:nsä kasvaa.
|
Ei väliintuloa: PERINTEINEN
TRAD-ryhmä suorittaa alaraajojen vastustusharjoituksia 15 minuuttia per istunto isotonisilla painokoneilla ja mansetin painoilla osana monikomponenttisen harjoituksen putoamisen vähentämisohjelmaa (MCERFP).
3 x/viikko, 12 viikon TRAD-ohjelman eteneminen määritetään suhteellisena funktiona niiden 1 toiston maksimipainosta (1 RM), joka voidaan nostaa turvallisesti ja onnistuneesti.
1RM mitataan ennen 12 viikon harjoitusohjelmaa ja 2 viikon välein sen jälkeen.
Kahden kuukauden välein lasketaan "tavoite" vastustuskuormitus (eli painotaso), joka vastaa 60-70 % polven ja lonkan ojentajien 1 RM:stä ja 3 15 toiston sarjaa 3-4 eri polvi- ja lonkkaharjoituksissa. käytetty 15 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden päivien lukumäärä, jotka selvisivät ilman putoamista tutkimuksen 1 vuoden keston aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Reiden laihan kudoksen poikkileikkauspinta-ala (CSA) (cm^2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytettiin vähärasvaisen lihasmassan poikkileikkausalan (CSA) (cm^2) määrittämiseen.
Reiden kahdenväliset MRI-kuvat otettiin sepelvaltimotasossa ja reiden keskipiste määritettiin ja määriteltiin reisiluun pään yläreunan ja reisiluun alemman reunan puolivälissä.
Jalkojen aksiaalinen kuvantaminen (5 mm paksut viipaleet 1 cm:n välein) suoritettiin sitten 1/2 reisiluun pituudesta, keskipisteenä reiden keskikohtaan.
Viittä kuvaa kunkin reiden keskimmäisestä 1/3:sta käytettiin vähärasvaisen kudoksen keskimääräisen CSA:n määrittämiseen.
|
12 kuukautta
|
Jalkojen pidennysteho (W)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisen jalan jalan pidennysteho watteina (W) mitattiin erikseen Nottingham-koneella.
Kolmen lämmittelykokeen jälkeen 50 %, 75 % ja 100 % ponnisteluilla kirjattiin kuusi testikoetta ja kolmen korkeimman kokeilun keskiarvo jalkaa kohti.
|
12 kuukautta
|
Toimintakohtaisen saldon luottamus (ABC) (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportoitua tasapainoluottamustasoa arvioitiin ABC (Activities Specific Balance Confidence) -asteikolla.
Tämä 16 kohdan kyselylomake pyytää osallistujia arvioimaan itseluottamustasoaan tilannekohtaisten toimien suorittamisessa, kuten "kurottaa silmien korkeudelle", "kurottaa varpailleen", "ottaa tossut lattiasta" ja "kävely täpötäydessä ostoskeskuksessa". menettämättä...
tasapaino tai epävakaa."
Jokainen kohde pisteytetään 0–100 %:lla, 0 % on epäluottamusta ja 100 % täydellistä luottamusta kykyyn suorittaa toiminto menettämättä tasapainoa.
ABC-asteikon kokonaispistemäärä on yksittäisten esineiden pisteiden keskimääräinen summa.
|
12 kuukautta
|
Kuuden minuutin kävelyn (6 MW) testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisliikkuvuuden arvioimiseen käytettiin 6 minuutin kävelyn (6 MW) testiä, joka mittaa etäisyyttä (m), jonka tutkittava kävelee 6 minuutissa.
Itse valittu kävelynopeus mitattiin 50 jalan kurssilla.
Henkilöitä kehotettiin kävelemään mukavaan tahtiin alkaen sanasta "mennä".
Heitä pyydettiin kävelemään ulos 25 jalkaa ja takaisin.
Ajoitus tapahtui käskystä "go" siihen asti, kun lähtöviiva ylitettiin paluumatkalla.
Osallistujat saivat käyttää mitä tahansa päivittäin käyttämänsä kävelytukea.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul C Lastayo, PT, PhD, Department of Physical Therapy, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26292
- R01AG031255-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihasatrofia
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Novartis Gene TherapiesValmisGeeniterapia | SMA - Spinal Muscular AtrophyYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmisLogopeeninen progressiivinen afasia | Posterior cortical atrophy (PCA) | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminenYhdysvallat
-
Cytora Ltd.RekrytointiMultiple System Atrofia | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
Rigshospitalet, DenmarkValmis
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekrytointiMSA - Multiple System AtrophyYhdistynyt kuningaskunta
-
Gianni SoraruMario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekrytointiSelkärangan ja bulbarin lihasatrofiaItalia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointi
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Ei ole enää käytettävissäMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset UUSI
-
VA Salt Lake City Health Care SystemAktiivinen, ei rekrytointi
-
Stanford UniversityThe Clorox CompanyValmisTulehdus | Metabolinen oireyhtymä | Mikrobiomi | ImmuunitoimintaYhdysvallat
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUnited States Department of DefenseRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö | Sotilaallinen seksuaalinen trauma (MST)Yhdysvallat
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkPeruutettuPsykiatrinen sairaalahoito
-
Gaia Herbs Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Valmis