- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01080196
Minska fall med förnyelse hos äldre vuxna som har fallit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Muskelatrofi och svaghet som åtföljer åldrande bidrar i hög grad till en ökad risk och fallförekomst. Över en tredjedel av individer 65 år eller äldre upplever ett fall [1,2]. I en översikt [3] från 2006 av 16 kontrollerade (prospektiva och retrospektiva) studier [4-8] identifierades viktiga faktorer som påverkar risken, där de mest inflytelserika riskfaktorerna var muskelsvaghet och underskott i balans och gång. Hastigheten av muskelavkonditionering accelereras av inaktivitet, muskelmissbruk och samsjukliga tillstånd [9-12]. Äldre individer med underskott i muskelstorlek, styrka och kraft kan bli så rörlighetsbegränsade att bara gå till brevlådan är vid den övre gränsen för deras fysiska kapacitet [9] Därför kan en förbättring av muskelkonditioneringen hos en äldre individ med hög fallrisk minska risken och förekomsten av fall [13-18]. Muskelkonditionering kräver ofta avsevärd ansträngning, men många äldre individer saknar de energireserver som krävs för högintensiv träning. Följaktligen är både äldre kvinnor och män fångade i en "nedåtgående spiral" eftersom deras muskelavkonditionering accelererar de otaliga fallriskerna och förekomsten av livshotande fall.
Vi har undersökt säkerheten och genomförbarheten av en högintensiv motståndsövning via negativt, excentriskt inducerat arbete (RENEW) i flera grupper av dekonditionerade äldre män och kvinnor, många karakteriseras som att de löper risk att falla på grund av sin funktionsnedsättning. muskelkondition, balans, rörlighet och självförtroende. Jämfört med traditionell motståndsövning (TRAD) är RENEW ny och fördelaktig genom att RENEW: är en högintensiv träning för muskler, men som ändå kräver liten ansträngning (vilket resulterar i höga nivåer av vidhäftning); inducerar oöverträffad muskelkonditionering (storlek, styrka och kraft); och minskar fallrisker (balans, rörlighet och självförtroende) [19-23]. Denna studie är unik och läglig eftersom det är okänt om RENEWs förstärkta muskelkonditionering leder till en minskad fallincidens, särskilt för dem som löper störst risk för ett skadligt fall, dvs de som har fallit. Vidare har RENEWs långsiktiga hållbarhet inte undersökts.
Denna kliniska prövning kommer att jämföra effekterna av RENEW vs. TRAD som en del av ett multi-komponent tränings- och fallreduceringsprogram (MCEFRP) på muskelkonditionering (muskelstorlek, styrka, kraft); fallande risker (balans, rörlighet och självförtroende); samt fallincidensen. Vi räknar med att muskelkonditionering kommer att förmedla effekten av RENEW på fallrisker och fallincidens. Dessutom kommer den varaktiga fördelen med RENEW att undersökas.
Mål #1: Testa om RENEWs effekt är annorlunda än TRADs effekt på muskelkonditionering, dvs muskelstorlek, styrka och kraft.
• H1a: FÖRNYELSE kommer att resultera i större ökningar (relativt till TRAD) i helmuskelvolym, isometrisk styrka och koncentrisk kraft hos bensträckarmusklerna, speciellt quadriceps.
Mål #2: Testa om effekterna av RENEW på fallrisker förmedlas av muskelkonditionering.
- H2a: FÖRNYA kommer att minska fallriskerna (försämrad balans, rörlighet och självförtroende) mer än TRAD.
- H2b: RENEWs effekter på fallrisker kommer att förmedlas av ökad muskelkonditionering.
Mål #3: Bestäm om RENEW sänker fallincidensen mer än TRAD.
• H3a: RENEW-interventionen kommer att resultera i en lägre fallincidens (fall och nära fall) än TRAD via direkt påverkan på muskelkonditionering och via indirekt påverkan av minskande fallrisker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Department of Physical Therapy, University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna som är minst 65 år eller äldre med 2 eller fler självrapporterade komorbida tillstånd.
- upplevt minst ett fall (definierat för denna studie som att oavsiktligt vila på marken, golvet eller annan lägre nivå) under de senaste 12 månaderna
- ambulerande, gemenskapsbostad med gånghastighet från 25m/min till 80m/min
- medicinskt godkänd av sin läkare för att delta i en 60 minuters (med vilor) MCERFP
- kan utföra RENEW på ergometern (se nedan)
- återkallelse av alla 3 föremål (eller 1-2 föremål med ett normalt klockritningstest) på Mini-Cog-instrumentet för demens
Exklusions kriterier:
- progressiv diagnostiserad neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons, multipel skleros, Guillain-Barre, Alzheimers)
- alla dystrofier eller reumatologiska tillstånd som främst påverkar muskler (muskulär dystrofi, PMR)
- har redan deltagit i en MCEFRP
- regelbunden (3x/vecka) aerob träning eller motståndsövning utförd under de senaste 12 månaderna; "aerobic" definieras som vandring, snabba promenader, jogging, löpsimning eller cykling; "motstånd" definieras som styrketräning med band, kabel, fria vikter eller viktmaskiner
- Någon av följande lista över absoluta kontraindikationer för MRT:
- Pacemakers (förutom i sällsynta, kontrollerade miljöer)
- Cochleaimplantat (innerörat).
- Swan-Ganz katetrar med termodilution spetsar
- Ferromagnetiska eller oidentifierbara aneurysmklipp i hjärnan
- Implanterade neurostimulatorer
- Metall eller oidentifierbara främmande kroppar i ögonen
- Splitter nära ett vitalt organ
- Extrem klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FÖRNYA
FÖRNYELSE kommer att ske på en liggande ergometer som ser ut som en normal stepperergometer.
Samtidigt som deltagaren motstår fotpedalrörelsen upplever deltagaren excentriska muskelsammandragningar kring knä och höft medan han utför negativt arbete.
Förloppet för 3 gånger/vecka (varannan dag), 12 veckors FÖRNYELSE-programmet kommer att bestämmas som en funktion av värderingen av upplevd ansträngning (RPE) med hjälp av en "mål"-arbetsbelastning på monitorn.
RENEW kommer att öka mycket långsamt under de första 3 veckorna och därefter för att upprätthålla en 11-13 upplevd ansträngning.
Under den formella RENEW-träningsregimen vänjer sig deltagarna helt till enheten (vecka 3-4) den totala RENEW-belastningen kommer att öka varje vecka utan ökning av deras RPE.
|
FÖRNYELSE kommer att ske på en liggande ergometer som ser ut som en normal stepperergometer.
Samtidigt som deltagaren motstår fotpedalrörelsen upplever deltagaren excentriska muskelsammandragningar kring knä och höft medan han utför negativt arbete.
Förloppet för 3 gånger/vecka (varannan dag), 12 veckors FÖRNYELSE-programmet kommer att bestämmas som en funktion av värderingen av upplevd ansträngning (RPE) med hjälp av en "mål"-arbetsbelastning på monitorn.
RENEW kommer att öka mycket långsamt under de första 3 veckorna och därefter för att upprätthålla en 11-13 upplevd ansträngning.
Under den formella RENEW-träningsregimen vänjer sig deltagarna helt till enheten (vecka 3-4) den totala RENEW-belastningen kommer att öka varje vecka utan ökning av deras RPE.
|
Inget ingripande: TRADITIONELL
TRAD-gruppen kommer att utföra sin motståndsövning i de nedre extremiteterna i 15 minuter per session med isotoniska viktmaskiner och manschettvikter som en del av deras fallreduceringsprogram med flera komponenter (MCERFP).
Förloppet av 3 x/vecka, 12 veckors TRAD-programmet kommer att bestämmas som en relativ funktion av deras maximala vikt vid 1 repetition (1RM) som kan lyftas på ett säkert och framgångsrikt sätt.
1RM kommer att mätas före det 12 veckor långa träningsprogrammet och varannan vecka därefter.
En "mål"-motståndsbelastning (dvs viktnivå) som motsvarar 60-70 % av 1RM av knä- och höftsträckare kommer att beräknas varannan månad och 3 set med 15 repetitioner av 3-4 olika knä- och höftövningar använd under en 15 minuters tidsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antalet dagar som överlevde utan ett fall under studiens 1 års varaktighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Thigh Lean Tissue Tvärsnittsarea (CSA) (cm^2)
Tidsram: 12 månader
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT) användes för bestämning av tvärsnittsarean (CSA) (cm^2) av mager muskelmassa.
Bilaterala MRI-skanningar av låren erhölls i ett koronalplan och mittpunkten av låret bestämdes och definierades som halvvägs mellan den övre kanten av lårbenshuvudet och den nedre kanten av lårbenskondylerna.
Axial avbildning (5 mm tjocka skivor med 1 cm intervall) av benen utfördes sedan över 1/2 av lårbenets längd, centrerad i mitten av låret.
Fem bilder från mitten 1/3 av varje lår användes för att bestämma genomsnittlig CSA för mager vävnad.
|
12 månader
|
Benförlängningskraft (W)
Tidsram: 12 månader
|
Benförlängningseffekten i watt (W) av varje ben individuellt mättes på en Nottingham powerrigg.
Efter tre uppvärmningsförsök med 50 %, 75 % och 100 % ansträngning, registrerades sex testförsök och genomsnittet av de tre högsta försöken per ben.
|
12 månader
|
Activities Specific Balance Confidence (ABC) (%)
Tidsram: 12 månader
|
Självrapporterad nivå av balansförtroende bedömdes med Activities Specific Balance Confidence (ABC)-skalan.
Detta frågeformulär med 16 artiklar ber deltagarna att bedöma sin nivå av självförtroende när det gäller att utföra situationsspecifika aktiviteter som att "räcka i ögonhöjd", "räcka på tå", "plocka upp tofflor från golvet" och "gå i en fullsatt galleria" " utan att förlora...
balans eller bli ostadig."
Varje objekt poängsätts från 0 till 100 %, där 0 % är inget förtroende och 100 % är fullt förtroende för förmågan att utföra aktiviteten utan att tappa balansen.
Den totala ABC-skalapoängen är den genomsnittliga summan av de individuella postpoängen.
|
12 månader
|
Sex minuters promenad (6 MW) test
Tidsram: 12 månader
|
6 min promenad (6 MW), ett mått på avståndet (m) en försöksperson går på 6 min, användes för att bedöma den totala rörligheten.
Självvald gånghastighet mättes över en 50 fots bana.
Individer instruerades att gå i en bekväm takt med början på ordet "gå".
De ombads gå ut 25 fot och tillbaka.
Tajming skedde från kommandot "gå" tills startlinjen korsades på vägen tillbaka.
Deltagarna fick använda alla gånghjälpmedel som de använde dagligen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul C Lastayo, PT, PhD, Department of Physical Therapy, University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26292
- R01AG031255-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelatrofi
-
University of PittsburghAvslutad
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadQuad AtrophyFörenta staterna
-
Venus ConceptAvslutadAdipose Tissue AtrophyFörenta staterna
-
Venus ConceptUniversity of TexasAnmälan via inbjudanAdipose Tissue AtrophyFörenta staterna
-
Basque Health ServiceAvslutad
-
University of PittsburghAvslutad
-
KU LeuvenITI FoundationRekrytering
-
Universidade Metropolitana de SantosAvslutadAnsiktsuttryck | Bichats Fat Pad AtrophyBrasilien
-
University Hospital, GenevaAktiv, inte rekryterande
-
McMaster UniversityRekryteringFriska | Muscle Disuse AtrophyKanada
Kliniska prövningar på FÖRNYA
-
VA Salt Lake City Health Care SystemAktiv, inte rekryterande
-
Stanford UniversityThe Clorox CompanyAvslutadInflammation | Metaboliskt syndrom | Mikrobiom | Immun funktionFörenta staterna
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUnited States Department of DefenseRekryteringPosttraumatisk stressyndrom | Militärt sexuellt trauma (MST)Förenta staterna
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIndragenPsykiatrisk sjukhusvistelse
-
Gaia Herbs Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Avslutad