- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01080196
Vallen verminderen met RENEW bij oudere volwassenen die zijn gevallen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spieratrofie en spierzwakte die gepaard gaan met veroudering dragen in hoge mate bij aan een verhoogd risico op en een grotere incidentie van vallen. Meer dan een derde van de personen van 65 jaar of ouder maakt een val mee [1,2]. In een review uit 2006 [3] van 16 gecontroleerde (prospectieve en retrospectieve) onderzoeken [4-8] werden belangrijke risicofactoren geïdentificeerd, waarbij de meest invloedrijke risicofactoren spierzwakte en tekorten in balans en looppatroon waren. De snelheid van spierdeconditionering wordt versneld door inactiviteit, spieronbruik en comorbide aandoeningen [9-12]. Oudere personen met een tekort aan spieromvang, -kracht en -kracht kunnen zo beperkt worden in hun mobiliteit dat gewoon naar de brievenbus lopen de bovengrens van hun fysieke capaciteit is [9] Daarom kan het verbeteren van de spierconditie van een oudere persoon met een hoog valrisico het risico op en de incidentie van vallen verminderen [13-18]. Spierconditionering vereist vaak een aanzienlijke inspanning, maar veel ouderen missen de energiereserves die nodig zijn voor intensieve training. Bijgevolg zitten zowel oudere vrouwen als mannen gevangen in een "neerwaartse spiraal", aangezien hun spierdeconditionering de talloze risico's van vallen en de incidentie van levensbedreigende vallen versnelt.
We hebben de veiligheid en haalbaarheid onderzocht van een weerstandsoefening met hoge intensiteit via negatief, excentrisch geïnduceerd werk (RENEW) bij meerdere groepen gedeconditioneerde oudere mannen en vrouwen, van wie velen werden gekarakteriseerd als mensen met een risico op vallen vanwege hun stoornis. spierconditie, balans, mobiliteit en zelfvertrouwen. Vergeleken met traditionele weerstandsoefeningen (TRAD) is RENEW nieuw en voordelig omdat RENEW: een zeer intensieve spieroefening is, maar toch weinig inspanning vereist (resulterend in een hoge mate van therapietrouw); induceert ongekende spierconditionering (grootte, kracht en kracht); en verlaagt valrisico's (evenwicht, mobiliteit en vertrouwen) [19-23]. Deze studie is uniek en actueel omdat het niet bekend is of de versterkte spierconditionering van RENEW zich vertaalt in een verminderde incidentie van vallen, met name voor degenen die het grootste risico lopen op een verwondende val, d.w.z. degenen die zijn gevallen. Verder is de duurzaamheid van RENEW op lange termijn niet onderzocht.
Deze klinische proef vergelijkt de effecten van RENEW vs. TRAD als onderdeel van een uit meerdere componenten bestaand oefen- en valreductieprogramma (MCEFRP) op spierconditionering (spieromvang, kracht, kracht); valrisico's (evenwicht, mobiliteit en vertrouwen); evenals de valincidentie. We verwachten dat spierconditionering het effect van RENEW op valrisico's en valincidentie zal bemiddelen. Ook zullen de duurzame voordelen van RENEW worden onderzocht.
Doelstelling 1: Test of het effect van RENEW anders is dan het effect van TRAD op spierconditie, d.w.z. spieromvang, -kracht en kracht.
• H1a: RENEW zal resulteren in een grotere toename (ten opzichte van TRAD) van het totale spiervolume, de isometrische kracht en de concentrische kracht van de beenstrekspieren, met name de quadriceps.
Doelstelling #2: Test of de effecten van RENEW op valrisico's worden gemedieerd door spierconditionering.
- H2a: RENEW zal valrisico's (verminderd evenwicht, mobiliteit en vertrouwen) meer verminderen dan TRAD.
- H2b: De effecten van RENEW op valrisico's worden gemedieerd door een betere spierconditionering.
Doelstelling #3: Bepaal of RENEW de valincidentie meer verlaagt dan TRAD.
• H3a: De RENEW interventie zal resulteren in een lagere valincidentie (vallen en bijna vallen) dan TRAD via de directe invloed op spierconditie en via de indirecte invloed van afnemende valrisico's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Department of Physical Therapy, University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw van ten minste 65 jaar of ouder met 2 of meer zelfgerapporteerde comorbide aandoeningen.
- ten minste 1 val meegemaakt (voor dit onderzoek gedefinieerd als onbedoeld tot stilstand komen op de grond, vloer of een ander lager niveau) in de voorgaande 12 maanden
- ambulant, gemeenschapswoning met loopsnelheid variërend van 25 m/min tot 80 m/min
- medisch goedgekeurd door hun arts om deel te nemen aan een MCERFP van 60 minuten (met rust).
- in staat om RENEW uit te voeren op de ergometer (zie hieronder)
- terugroepen van alle 3 items (of 1-2 items met een normale kloktrektest) op het Mini-Cog-instrument voor dementie
Uitsluitingscriteria:
- progressief gediagnosticeerde neurologische ziekte (bijv. Parkinson, multiple sclerose, Guillain-Barre, Alzheimer)
- eventuele dystrofieën of reumatologische aandoeningen die voornamelijk de spieren aantasten (spierdystrofie, PMR)
- al hebben deelgenomen aan een MCEFRP
- regelmatige (3x/week) aërobe of weerstandsoefeningen uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden; "aerobic" gedefinieerd als wandelen, snelwandelen, joggen, hardlopen, zwemmen of fietsen; "weerstand" gedefinieerd als krachttraining met banden, kabel, losse gewichten of gewichtmachines
- Een van de volgende lijst met absolute contra-indicaties voor MRI:
- Pacemakers (behalve in zeldzame, gecontroleerde omgevingen)
- Cochleaire (binnenoor) implantaten
- Swan-Ganz-katheters met thermodilutietips
- Ferromagnetische of niet-identificeerbare aneurysmaclips van de hersenen
- Geïmplanteerde neurostimulatoren
- Metaal of niet-identificeerbare vreemde voorwerpen in de ogen
- Granaatscherven in de buurt van een vitaal orgaan
- Extreme claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: VERNIEUWEN
RENEW vindt plaats op een ligfietsergometer die eruitziet als een normale stepperergometer.
Terwijl de deelnemer weerstand biedt aan de beweging van het voetpedaal, ervaart hij excentrische spiercontracties rond de knie en heup tijdens het uitvoeren van negatief werk.
De progressie van het 3 x/week (om de andere dag), 12 weken durende RENEW-programma zal worden bepaald als een functie van de beoordeling van de waargenomen inspanning (RPE) met behulp van een "doel"-belasting op de monitor.
RENEW wordt gedurende de eerste 3 weken zeer langzaam verhoogd en vervolgens om een 11-13 waargenomen inspanning te behouden.
Tijdens het formele RENEW-trainingsregime raken de deelnemers volledig gewend aan het apparaat (week 3-4). De totale RENEW-belasting zal wekelijks toenemen zonder dat hun RPE toeneemt.
|
RENEW vindt plaats op een ligfietsergometer die eruitziet als een normale stepperergometer.
Terwijl de deelnemer weerstand biedt aan de beweging van het voetpedaal, ervaart hij excentrische spiercontracties rond de knie en heup tijdens het uitvoeren van negatief werk.
De progressie van het 3 x/week (om de andere dag), 12 weken durende RENEW-programma zal worden bepaald als een functie van de beoordeling van de waargenomen inspanning (RPE) met behulp van een "doel"-belasting op de monitor.
RENEW wordt gedurende de eerste 3 weken zeer langzaam verhoogd en vervolgens om een 11-13 waargenomen inspanning te behouden.
Tijdens het formele RENEW-trainingsregime raken de deelnemers volledig gewend aan het apparaat (week 3-4). De totale RENEW-belasting zal wekelijks toenemen zonder dat hun RPE toeneemt.
|
Geen tussenkomst: TRADITIONEEL
De TRAD-groep zal gedurende 15 minuten per sessie weerstandsoefeningen voor de onderste ledematen uitvoeren met isotone gewichtsmachines en manchetgewichten als onderdeel van hun multicomponent-trainingsprogramma voor valvermindering (MCERFP).
De voortgang van het TRAD-programma van 3 x/week en 12 weken zal worden bepaald als een relatieve functie van hun 1 herhalingsmaximum (1RM) gewicht dat op een veilige en succesvolle manier kan worden getild.
De 1RM wordt gemeten vóór het trainingsprogramma van 12 weken en daarna elke 2 weken.
Een "doel" weerstandsbelasting (d.w.z. gewichtsniveau) evenredig met 60-70% van de 1RM van de knie- en heupextensoren zal tweemaandelijks worden berekend en 3 sets van 15 herhalingen van 3-4 verschillende knie- en heupoefeningen zullen worden berekend gebruikt gedurende een periode van 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het aantal dagen dat het overleefde zonder te vallen gedurende de duur van 1 jaar van het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dij magere weefsel dwarsdoorsnede (CSA) (cm ^ 2)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) werd gebruikt voor het bepalen van het dwarsdoorsnedegebied (CSA) (cm^2) van magere spiermassa.
Bilaterale MRI-scans van de dijen werden verkregen in een coronaal vlak en het middelpunt van de dij werd bepaald en gedefinieerd als halverwege tussen de superieure rand van de heupkop en de onderste rand van de femurcondylen.
Axiale beeldvorming (5 mm dikke plakjes met intervallen van 1 cm) van de benen werd vervolgens uitgevoerd over de helft van de lengte van het dijbeen, gecentreerd in het midden van de dij.
Vijf afbeeldingen van het middelste 1/3 van elke dij werden gebruikt om de gemiddelde CSA van mager weefsel te bepalen.
|
12 maanden
|
Beenverlenging Vermogen (W)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het vermogen om de benen te strekken in watt (W) van elk afzonderlijk been werd gemeten op een Nottingham power rig.
Na drie opwarmingspogingen met 50%, 75% en 100% inspanning werden zes testpogingen en het gemiddelde van de drie hoogste proeven per been geregistreerd.
|
12 maanden
|
Activiteiten Specifiek Balans Vertrouwen (ABC) (%)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het zelfgerapporteerde niveau van evenwichtsvertrouwen werd beoordeeld met de Activities Specific Balance Confidence (ABC)-schaal.
Deze vragenlijst met 16 items vraagt deelnemers om hun mate van vertrouwen in het uitvoeren van situatiespecifieke activiteiten, zoals "reiken op ooghoogte", "reiken op tenen", "pantoffels van de vloer oppakken" en "lopen in een druk winkelcentrum". zonder te verliezen . . .
balans of instabiel worden."
Elk item wordt gescoord van 0 tot 100%, waarbij 0% geen vertrouwen is en 100% volledig vertrouwen is in het vermogen om de activiteit uit te voeren zonder het evenwicht te verliezen.
De totale score op de ABC-schaal is de gemiddelde som van de individuele itemscores.
|
12 maanden
|
Test van zes minuten lopen (6 MW).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De test van 6 minuten lopen (6 MW), een maat voor de afstand (m) die een proefpersoon in 6 minuten aflegt, werd gebruikt om de algehele mobiliteit te beoordelen.
De zelfgekozen loopsnelheid werd gemeten over een traject van 15 meter.
Individuen werden geïnstrueerd om in een comfortabel tempo te lopen, beginnend bij het woord "gaan".
Ze werden gevraagd om 7,5 meter naar buiten te lopen en terug.
Timing vond plaats vanaf het commando "go" totdat de startlijn op de terugweg werd overschreden.
Deelnemers mochten elk loophulpmiddel gebruiken dat ze dagelijks gebruikten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul C Lastayo, PT, PhD, Department of Physical Therapy, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26292
- R01AG031255-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spieratrofie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOnbekendHellende atrofie van de distale onderkaak | Socket Like Atrophy van de esthetische zoneDuitsland
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op VERNIEUWEN
-
Taipei Medical UniversityActief, niet wervendEmotionele stoornis | Neurologische ontwikkelingsstoornissen | GedragsstoornissenTaiwan
-
Stanford UniversityThe Clorox CompanyVoltooidOntsteking | Metaboolsyndroom | Microbioom | ImmuunfunctieVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooid
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Gaia Herbs Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Voltooid