Reducción de caídas con RENEW en adultos mayores que se han caído
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atrofia muscular y la debilidad que acompañan al envejecimiento contribuyen en gran medida a un mayor riesgo e incidencia de caídas. Más de un tercio de las personas de 65 años o más sufren una caída [1,2]. En una revisión de 2006 [3] de 16 estudios controlados (prospectivos y retrospectivos) [4-8] se identificaron los principales factores que afectan el riesgo, siendo los factores de riesgo más influyentes la debilidad muscular y los déficits en el equilibrio y la marcha. La tasa de pérdida de acondicionamiento muscular se acelera por la inactividad, el desuso muscular y las condiciones comórbidas [9-12]. Las personas mayores con deficiencias en el tamaño, la fuerza y la potencia de los músculos pueden tener una movilidad tan limitada que el simple hecho de caminar hasta el buzón se encuentra en el límite superior de su capacidad física [9] Por lo tanto, mejorar el acondicionamiento muscular de una persona mayor con alto riesgo de caídas puede disminuir el riesgo y la incidencia de caídas [13-18]. El acondicionamiento muscular a menudo requiere un esfuerzo considerable, pero muchas personas mayores carecen de las reservas energéticas necesarias para el ejercicio de alta intensidad. En consecuencia, tanto las mujeres como los hombres mayores se ven atrapados en una "espiral descendente" a medida que su desacondicionamiento muscular acelera los innumerables riesgos de caídas y la incidencia de caídas que amenazan la vida.
Hemos explorado la seguridad y la viabilidad de un ejercicio de resistencia de alta intensidad a través de un trabajo negativo inducido excéntricamente (RENEW) en múltiples grupos de hombres y mujeres mayores sin condición física, muchos caracterizados por estar en riesgo de una caída debido a su discapacidad. condición muscular, equilibrio, movilidad y confianza. En comparación con el ejercicio de resistencia tradicional (TRAD), RENEW es novedoso y ventajoso porque RENEW: es un ejercicio de alta intensidad para los músculos, pero requiere poco esfuerzo (lo que resulta en altos niveles de adherencia); induce un acondicionamiento muscular sin precedentes (tamaño, fuerza y potencia); y reduce los riesgos de caídas (equilibrio, movilidad y confianza) [19-23]. Este estudio es único y oportuno porque se desconoce si el acondicionamiento muscular amplificado de RENEW se traduce en una menor incidencia de caídas, en particular para aquellos con mayor riesgo de sufrir una caída con lesiones, es decir, aquellos que se han caído. Además, no se ha explorado la sostenibilidad a largo plazo de RENEW.
Este ensayo clínico comparará los efectos de RENEW versus TRAD como parte de un programa de reducción de caídas y ejercicio de componentes múltiples (MCEFRP) en el acondicionamiento muscular (tamaño muscular, fuerza, potencia); riesgos de caída (equilibrio, movilidad y confianza); así como la incidencia de caídas. Anticipamos que el acondicionamiento muscular mediará el efecto de RENEW en los riesgos de caídas y la incidencia de caídas. Además, se explorará el beneficio sostenido de RENEW.
Objetivo #1: Probar si el efecto de RENEW es diferente al efecto de TRAD en el acondicionamiento muscular, es decir, tamaño muscular, fuerza y potencia.
• H1a: RENEW dará como resultado mayores aumentos (en relación con TRAD) en el volumen muscular total, la fuerza isométrica y la potencia concéntrica de los músculos extensores de las piernas, específicamente los cuádriceps.
Objetivo #2: Probar si los efectos de RENEW sobre los riesgos de caídas están mediados por el acondicionamiento muscular.
- H2a: RENEW disminuirá los riesgos de caídas (deterioro del equilibrio, la movilidad y la confianza) más que TRAD.
- H2b: Los efectos de RENEW sobre los riesgos de caídas estarán mediados por un mayor acondicionamiento muscular.
Objetivo #3: Determinar si RENEW reduce la incidencia de caídas más que TRAD.
• H3a: La intervención RENEW dará como resultado una menor incidencia de caídas (caídas y casi caídas) que TRAD a través de la influencia directa en el acondicionamiento muscular y a través de la influencia indirecta de la disminución de los riesgos de caídas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Department of Physical Therapy, University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de al menos 65 años de edad con 2 o más condiciones comórbidas autoinformadas.
- experimentó al menos 1 caída (definida para este estudio como quedarse sin querer en el suelo, piso u otro nivel más bajo) en los 12 meses anteriores
- ambulatorio, vivienda comunitaria con velocidad de marcha que varía de 25 m/min a 80 m/min
- autorizado médicamente por su médico para participar en un MCERFP de 60 minutos (con descansos)
- capaz de realizar RENEW en el ergómetro (ver más abajo)
- recuerdo de los 3 elementos (o 1-2 elementos con una prueba de dibujo de reloj normal) en el instrumento Mini-Cog para la demencia
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurológica progresiva diagnosticada (por ejemplo, Parkinson, esclerosis múltiple, Guillain-Barre, Alzheimer)
- cualquier distrofia o condición reumatológica que afecte principalmente al músculo (distrofia muscular, PMR)
- haber participado ya en un MCEFRP
- ejercicio aeróbico o de resistencia regular (3 veces por semana) realizado en los últimos 12 meses; "aeróbico" definido como caminar, caminar rápido, trotar, correr, nadar o andar en bicicleta; "resistencia" definida como entrenamiento con pesas con bandas, cable, pesas libres o máquinas de pesas
- Cualquiera de la siguiente lista de contraindicaciones absolutas para la resonancia magnética:
- Marcapasos cardíacos (excepto en entornos raros y controlados)
- Implantes cocleares (oído interno)
- Catéteres Swan-Ganz con puntas de termodilución
- Clips de aneurisma ferromagnéticos o no identificables del cerebro
- Neuroestimuladores implantados
- Cuerpos extraños metálicos o no identificables en los ojos
- Metralla cerca de un órgano vital
- Claustrofobia extrema
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RENOVAR
RENEW ocurrirá en un ergómetro reclinado que se parece a un ergómetro paso a paso normal.
Mientras resiste el movimiento del pedal, el participante experimenta contracciones musculares excéntricas en la rodilla y la cadera mientras realiza un trabajo negativo.
La progresión del programa RENEW de 12 semanas, 3 veces por semana (cada dos días), se determinará en función de la clasificación del esfuerzo percibido (RPE) utilizando una carga de trabajo "objetivo" en el monitor.
RENEW se incrementará muy lentamente durante las primeras 3 semanas y, posteriormente, para mantener un esfuerzo percibido de 11-13.
Durante el régimen de entrenamiento formal de RENEW, los participantes se aclimatan por completo al dispositivo (semana 3-4), la carga total de RENEW aumentará semanalmente sin aumentar su RPE.
|
RENEW ocurrirá en un ergómetro reclinado que se parece a un ergómetro paso a paso normal.
Mientras resiste el movimiento del pedal, el participante experimenta contracciones musculares excéntricas en la rodilla y la cadera mientras realiza un trabajo negativo.
La progresión del programa RENEW de 12 semanas, 3 veces por semana (cada dos días), se determinará en función de la clasificación del esfuerzo percibido (RPE) utilizando una carga de trabajo "objetivo" en el monitor.
RENEW se incrementará muy lentamente durante las primeras 3 semanas y, posteriormente, para mantener un esfuerzo percibido de 11-13.
Durante el régimen de entrenamiento formal de RENEW, los participantes se aclimatan por completo al dispositivo (semana 3-4), la carga total de RENEW aumentará semanalmente sin aumentar su RPE.
|
|
Sin intervención: TRADICIONAL
El grupo TRAD realizará su ejercicio de resistencia de las extremidades inferiores durante 15 minutos por sesión con máquinas de pesas isotónicas y manguitos como parte de su programa de reducción de caídas con ejercicios de componentes múltiples (MCERFP).
La progresión del programa TRAD de 3 x/semana, 12 semanas se determinará como una función relativa de su peso máximo de 1 repetición (1RM) que se puede levantar de manera segura y exitosa.
El 1RM se medirá antes del programa de entrenamiento de 12 semanas y cada 2 semanas a partir de entonces.
Cada dos meses se calculará una carga de trabajo de resistencia "objetivo" (es decir, el nivel de peso) proporcional al 60-70 % de 1RM de los extensores de la rodilla y la cadera y se realizarán 3 series de 15 repeticiones de 3-4 ejercicios diferentes de rodilla y cadera. utilizado durante un período de tiempo de 15 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número de días sobrevividos sin una caída durante el año de duración del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de la sección transversal del tejido magro del muslo (CSA) (cm^2)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se utilizó resonancia magnética nuclear (RMN) para determinar el área transversal (CSA) (cm^2) de la masa muscular magra.
Se obtuvieron exploraciones de resonancia magnética bilateral de los muslos en un plano coronal y se determinó y definió el punto medio del muslo como a mitad de camino entre el margen superior de la cabeza femoral y el margen inferior de los cóndilos femorales.
A continuación, se realizaron imágenes axiales (cortes de 5 mm de espesor a intervalos de 1 cm) de las piernas en la mitad de la longitud del fémur, centradas en el punto medio del muslo.
Se usaron cinco imágenes del 1/3 medio de cada muslo para determinar el promedio de CSA de tejido magro.
|
12 meses
|
|
Potencia de extensión de piernas (W)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La potencia de extensión de la pierna en vatios (W) de cada pierna individualmente se midió en una plataforma eléctrica de Nottingham.
Después de tres intentos de entrada en calor al 50%, 75% y 100% de esfuerzo, se registraron seis intentos de prueba y el promedio de los tres intentos más altos por pierna.
|
12 meses
|
|
Actividades Saldo Específico Confianza (ABC) (%)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El nivel autoinformado de confianza en el equilibrio se evaluó con la Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades (ABC).
Este cuestionario de 16 ítems pide a los participantes que califiquen su nivel de confianza en la realización de actividades específicas de la situación, como "alcanzar al nivel de los ojos", "alcanzar de puntillas", "recoger pantuflas del piso" y "caminar en un centro comercial lleno de gente". sin perder . . .
equilibrio o volverse inestable".
Cada elemento se puntúa de 0 a 100 %, siendo 0 % falta de confianza y 100 % plena confianza en la capacidad para realizar la actividad sin perder el equilibrio.
La puntuación total de la escala ABC es la suma media de las puntuaciones de los elementos individuales.
|
12 meses
|
|
Prueba de caminata de seis minutos (6 MW)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La prueba de caminata de 6 min (6 MW), una medida de la distancia (m) que camina un sujeto en 6 min, se utilizó para evaluar la movilidad general.
La velocidad de marcha autoseleccionada se midió en un recorrido de 50 pies.
Se instruyó a los individuos para que caminaran a un ritmo cómodo comenzando con la palabra "ir".
Se les pidió que caminaran 25 pies y regresaran.
El cronometraje se llevó a cabo desde el comando "ir" hasta que se cruzó la línea de salida en el camino de regreso.
A los participantes se les permitió usar cualquier ayuda para caminar que usaran diariamente.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul C Lastayo, PT, PhD, Department of Physical Therapy, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26292
- R01AG031255-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .