- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01080196
Reduzindo quedas com RENEW em idosos que caíram
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atrofia muscular e a fraqueza que acompanham o envelhecimento contribuem muito para aumentar o risco e a incidência de quedas. Mais de um terço dos indivíduos com 65 anos de idade ou mais sofrem uma queda [1,2]. Em uma revisão de 2006 [3] de 16 estudos controlados (prospectivos e retrospectivos) [4-8] os principais fatores que afetam o risco foram identificados, sendo os fatores de risco mais influentes a fraqueza muscular e déficits no equilíbrio e na marcha. A taxa de descondicionamento muscular é acelerada pela inatividade, desuso muscular e condições comórbidas [9-12]. Indivíduos mais velhos com déficits de tamanho, força e potência muscular podem se tornar tão limitados na mobilidade que simplesmente caminhar até a caixa de correio está no limite superior de sua capacidade física [9] Portanto, melhorar o condicionamento muscular de um indivíduo idoso com alto risco de queda pode diminuir o risco e a incidência de quedas [13-18]. Muitas vezes, o condicionamento muscular requer um esforço considerável, mas muitos indivíduos idosos carecem das reservas energéticas necessárias para o exercício de alta intensidade. Consequentemente, tanto as mulheres quanto os homens idosos são pegos em uma "espiral descendente", pois seu descondicionamento muscular acelera os inúmeros riscos de queda e a incidência de quedas com risco de vida.
Exploramos a segurança e a viabilidade de um exercício de resistência de alta intensidade por meio de trabalho induzido excentricamente negativo (RENEW) em vários grupos de homens e mulheres idosos descondicionados, muitos caracterizados como estando em risco de queda devido ao seu comprometimento condição muscular, equilíbrio, mobilidade e confiança. Comparado ao exercício de resistência tradicional (TRAD), o RENEW é inovador e vantajoso porque RENEW: é um exercício de alta intensidade para os músculos, mas requer pouco esforço (resultando em altos níveis de aderência); induz um condicionamento muscular sem precedentes (tamanho, força e potência); e diminui os riscos de queda (equilíbrio, mobilidade e confiança) [19-23]. Este estudo é único e oportuno porque não se sabe se o condicionamento muscular amplificado do RENEW se traduz em uma diminuição da incidência de quedas, particularmente para aqueles com maior risco de queda prejudicial, ou seja, aqueles que caíram. Além disso, a sustentabilidade de longo prazo da RENEW não foi explorada.
Este ensaio clínico comparará os efeitos do RENEW vs. TRAD como parte de um programa de exercícios multicomponentes e redução de quedas (MCEFRP) no condicionamento muscular (tamanho do músculo, força, potência); riscos de queda (equilíbrio, mobilidade e confiança); assim como a incidência de quedas. Prevemos que o condicionamento muscular mediará o efeito do RENEW nos riscos de queda e na incidência de quedas. Da mesma forma, o benefício sustentado do RENEW será explorado.
Objetivo nº 1: Testar se o efeito do RENEW é diferente do efeito do TRAD no condicionamento muscular, ou seja, tamanho, força e potência muscular.
• H1a: RENEW resultará em maiores aumentos (em relação ao TRAD) no volume muscular total, força isométrica e potência concêntrica dos músculos extensores da perna, especificamente o quadríceps.
Objetivo #2: Testar se os efeitos do RENEW nos riscos de queda são mediados pelo condicionamento muscular.
- H2a: RENEW diminuirá os riscos de queda (comprometimento do equilíbrio, mobilidade e confiança) mais do que TRAD.
- H2b: Os efeitos do RENEW sobre os riscos de queda serão mediados por um maior condicionamento muscular.
Objetivo #3: Determinar se RENEW reduz a incidência de quedas mais do que TRAD.
• H3a: A intervenção RENEW resultará em menor incidência de quedas (quedas e quase-quedas) do que TRAD por influência direta no condicionamento muscular e por influência indireta na diminuição dos riscos de queda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Department of Physical Therapy, University of Utah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher com pelo menos 65 anos de idade ou mais com 2 ou mais condições comórbidas autorrelatadas.
- experimentou pelo menos 1 queda (definida para este estudo como parar involuntariamente no chão, chão ou outro nível inferior) nos últimos 12 meses
- ambulatório, residência comunitária com velocidade de marcha variando de 25m/min a 80m/min
- liberado clinicamente por seu médico para participar de um MCERFP de 60 minutos (com descanso)
- capaz de realizar RENEW no ergômetro (veja abaixo)
- recordação de todos os 3 itens (ou 1-2 itens com um teste normal de desenho do relógio) no instrumento Mini-Cog para demência
Critério de exclusão:
- doença neurológica diagnosticada progressiva (por exemplo, Parkinson, esclerose múltipla, Guillain-Barre, Alzheimers)
- quaisquer distrofias ou condições reumatológicas que afetem principalmente os músculos (distrofia muscular, PMR)
- já tendo participado de um MCEFRP
- exercícios aeróbicos ou resistidos regulares (3x/semana) realizados nos últimos 12 meses; "aeróbico" definido como caminhada, caminhada rápida, jogging, corrida, natação ou ciclismo; "resistência" definida como treinamento com pesos com faixas, cabos, pesos livres ou aparelhos de musculação
- Qualquer uma das seguintes listas de contra-indicações absolutas para ressonância magnética:
- Marcapassos cardíacos (exceto em ambientes raros e controlados)
- Implantes cocleares (orelha interna)
- Cateteres Swan-Ganz com pontas de termodiluição
- Clipes de aneurisma ferromagnéticos ou não identificáveis do cérebro
- Neuroestimuladores implantados
- Metal ou corpos estranhos não identificáveis nos olhos
- Estilhaço perto de um órgão vital
- claustrofobia extrema
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RENOVAR
O RENEW ocorrerá em um ergômetro reclinado que se parece com um ergômetro de passo normal.
Enquanto resiste ao movimento do pedal, o participante experimenta contrações musculares excêntricas sobre o joelho e o quadril enquanto realiza um trabalho negativo.
A progressão do programa RENEW de 3 x/semana (em dias alternados) de 12 semanas será determinada em função da classificação do esforço percebido (RPE) usando uma carga de trabalho "alvo" no monitor.
RENEW será aumentado muito lentamente durante as primeiras 3 semanas e, subsequentemente, para manter um esforço percebido de 11-13.
Durante o regime formal de treinamento RENEW, os participantes se acostumam totalmente ao dispositivo (semana 3-4), a carga total RENEW aumentará semanalmente sem aumento em seu RPE.
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O RENEW ocorrerá em um ergômetro reclinado que se parece com um ergômetro de passo normal.
Enquanto resiste ao movimento do pedal, o participante experimenta contrações musculares excêntricas sobre o joelho e o quadril enquanto realiza um trabalho negativo.
A progressão do programa RENEW de 3 x/semana (em dias alternados) de 12 semanas será determinada em função da classificação do esforço percebido (RPE) usando uma carga de trabalho "alvo" no monitor.
RENEW será aumentado muito lentamente durante as primeiras 3 semanas e, subsequentemente, para manter um esforço percebido de 11-13.
Durante o regime formal de treinamento RENEW, os participantes se acostumam totalmente ao dispositivo (semana 3-4), a carga total RENEW aumentará semanalmente sem aumento em seu RPE.
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Sem intervenção: TRADICIONAL
O grupo TRAD realizará seu exercício de resistência de membros inferiores por 15 minutos por sessão com aparelhos de musculação isotônicos e pesos de manguito como parte de seu programa de redução de quedas de exercícios multicomponentes (MCERFP).
A progressão do programa TRAD de 3 x/semana, 12 semanas, será determinada como uma função relativa do peso de 1 repetição máxima (1RM) que pode ser levantado de maneira segura e bem-sucedida.
O 1RM será medido antes do programa de treinamento de 12 semanas e a cada 2 semanas a partir de então.
Uma carga de trabalho de resistência "alvo" (ou seja, nível de peso) compatível com 60-70% de 1RM dos extensores do joelho e quadril será calculada bimestralmente e 3 séries de 15 repetições de 3-4 exercícios diferentes de joelho e quadril serão usado durante um período de tempo de 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O Número de Dias Sobrevividos Sem Quedas Durante 1 Ano de Duração do Estudo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área da seção transversal do tecido magro da coxa (CSA) (cm^2)
Prazo: 12 meses
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A ressonância magnética (RM) foi utilizada para determinação da área de secção transversa (CSA) (cm^2) da massa muscular magra.
As ressonâncias magnéticas bilaterais das coxas foram obtidas em um plano coronal e o ponto médio da coxa foi determinado e definido como a metade entre a margem superior da cabeça femoral e a margem inferior dos côndilos femorais.
A imagem axial (cortes de 5 mm de espessura em intervalos de 1 cm) das pernas foi então realizada em 1/2 do comprimento do fêmur, centrada no ponto médio da coxa.
Cinco imagens do 1/3 médio de cada coxa foram usadas para determinar a CSA média do tecido magro.
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12 meses
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Potência de extensão de perna (W)
Prazo: 12 meses
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A potência de extensão da perna em watts (W) de cada perna individualmente foi medida em um equipamento de força Nottingham.
Após três tentativas de aquecimento a 50%, 75% e 100% de esforço, foram registradas seis tentativas de teste e a média das três tentativas mais altas por perna.
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12 meses
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Confiança de Saldo Específico de Atividades (ABC) (%)
Prazo: 12 meses
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O nível auto-relatado de confiança no equilíbrio foi avaliado com a Escala de Confiança de Equilíbrio Específico de Atividades (ABC).
Este questionário de 16 itens pede aos participantes que marquem seu nível de confiança na realização de atividades específicas da situação, como "alcançar ao nível dos olhos", "alcançar na ponta dos pés", "pegar chinelo do chão" e "andar em shopping lotado". Sem perder . . .
equilíbrio ou tornar-se instável."
Cada item é pontuado de 0 a 100%, sendo 0% nenhuma confiança e 100% total confiança na capacidade de realizar a atividade sem perder o equilíbrio.
A pontuação total da Escala ABC é a soma média das pontuações dos itens individuais.
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12 meses
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6 MW)
Prazo: 12 meses
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O teste de caminhada de 6 minutos (6 MW), uma medida da distância (m) que um indivíduo caminha em 6 minutos, foi usado para avaliar a mobilidade geral.
A velocidade de marcha auto-selecionada foi medida em um percurso de 50 pés.
Os indivíduos foram instruídos a caminhar em um ritmo confortável a partir da palavra "vá".
Eles foram convidados a caminhar 25 pés e voltar.
A cronometragem ocorreu desde o comando "ir" até o cruzamento da linha de partida na volta.
Os participantes foram autorizados a usar qualquer ajuda de locomoção que usavam diariamente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul C Lastayo, PT, PhD, Department of Physical Therapy, University of Utah
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26292
- R01AG031255-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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