- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01080196
Ograniczanie upadków dzięki RENEW u osób starszych, które upadły
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Towarzyszące starzeniu się zaniki i osłabienie mięśni znacznie przyczyniają się do zwiększonego ryzyka i częstości występowania upadków. Ponad jedna trzecia osób powyżej 65 roku życia doświadcza upadku [1,2]. W przeglądzie z 2006 roku [3] 16 kontrolowanych (prospektywnych i retrospektywnych) badań [4-8] zidentyfikowano główne czynniki wpływające na ryzyko, przy czym najbardziej wpływowymi czynnikami ryzyka były osłabienie mięśni oraz zaburzenia równowagi i chodu. Tempo dekondycjonowania mięśni jest przyspieszane przez brak aktywności, nieużywanie mięśni i choroby współistniejące [9-12]. Starsze osoby z deficytami w wielkości, sile i mocy mięśni mogą mieć tak ograniczoną mobilność, że zwykłe chodzenie do skrzynki pocztowej jest na górnej granicy ich wydolności fizycznej [9]. zmniejszają ryzyko i częstość upadków [13-18]. Kondycjonowanie mięśni często wymaga znacznego wysiłku, jednak wielu osobom starszym brakuje rezerw energetycznych wymaganych do ćwiczeń o wysokiej intensywności. W rezultacie zarówno starsze kobiety, jak i mężczyźni wpadają w „skręcającą w dół spiralę”, ponieważ osłabienie ich mięśni przyspiesza niezliczone ryzyko upadków i częstość występowania upadków zagrażających życiu.
Zbadaliśmy bezpieczeństwo i wykonalność ćwiczeń oporowych o wysokiej intensywności poprzez negatywną, ekscentryczną pracę (RENEW) w wielu grupach zdekondycjonowanych starszych mężczyzn i kobiet, z których wiele zostało scharakteryzowanych jako zagrożone upadkiem z powodu upośledzenia kondycja mięśni, równowaga, mobilność i pewność siebie. W porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami oporowymi (TRAD), RENEW jest nowością i ma tę zaletę, że RENEW: jest ćwiczeniem o wysokiej intensywności dla mięśni, ale wymaga niewielkiego wysiłku (co skutkuje wysokim poziomem przestrzegania zaleceń); indukuje bezprecedensowe kondycjonowanie mięśni (rozmiar, siła i moc); i zmniejsza ryzyko upadku (równowaga, mobilność i pewność siebie) [19-23]. To badanie jest wyjątkowe i aktualne, ponieważ nie wiadomo, czy wzmocnione kondycjonowanie mięśni w ramach projektu RENEW przekłada się na zmniejszenie częstości upadków, szczególnie w przypadku osób najbardziej narażonych na upadek z kontuzją, tj. tych, które upadły. Co więcej, długoterminowa trwałość projektu RENEW nie została zbadana.
To badanie kliniczne porówna wpływ RENEW i TRAD jako części wieloskładnikowego programu ćwiczeń i redukcji upadków (MCEFRP) na kondycję mięśni (rozmiar mięśni, siła, moc); spadające ryzyko (równowaga, mobilność i pewność); a także częstość występowania upadków. Przewidujemy, że kondycja mięśni będzie pośredniczyć w wpływie RENEW na ryzyko upadków i częstotliwość upadków. Zbadane zostaną również trwałe korzyści płynące z projektu RENEW.
Cel nr 1: Sprawdź, czy efekt RENEW różni się od wpływu TRAD na kondycję mięśni, tj. rozmiar, siłę i moc mięśni.
• H1a: RENEW spowoduje większy wzrost (w stosunku do TRAD) całej objętości mięśniowej, siły izometrycznej i mocy koncentrycznej mięśni prostowników nóg, szczególnie mięśnia czworogłowego.
Cel nr 2: Zbadanie, czy wpływ RENEW na ryzyko upadku jest zależny od kondycjonowania mięśni.
- H2a: RENEW zmniejszy ryzyko upadku (upośledzona równowaga, mobilność i pewność siebie) bardziej niż TRAD.
- H2b: Wpływ RENEW na ryzyko upadków będzie zależny od lepszego przygotowania mięśni.
Cel nr 3: Ustal, czy RENEW zmniejsza częstość upadków bardziej niż TRAD.
• H3a: Interwencja RENEW spowoduje mniejszą częstość upadków (upadków i bliskich upadków) niż TRAD poprzez bezpośredni wpływ na kondycję mięśni i pośredni wpływ zmniejszania ryzyka upadków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Department of Physical Therapy, University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 65 lat z co najmniej 2 chorobami współistniejącymi zgłoszonymi przez samych siebie.
- doświadczyło co najmniej 1 upadku (zdefiniowanego dla tego badania jako niezamierzone zatrzymanie się na ziemi, podłodze lub innym niższym poziomie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- ambulatoryjne, wspólne mieszkanie z prędkością chodu w zakresie od 25m/min do 80m/min
- medycznie dopuszczone przez lekarza do udziału w 60-minutowym (z odpoczynkami) MCERFP
- zdolny do wykonania RENEW na ergometrze (patrz poniżej)
- przywołanie wszystkich 3 pozycji (lub 1-2 pozycji z normalnym testem rysowania zegara) na instrumencie Mini-Cog do demencji
Kryteria wyłączenia:
- postępująca zdiagnozowana choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Guillain-Barre, choroba Alzheimera)
- wszelkie dystrofie lub stany reumatologiczne, które dotyczą głównie mięśni (dystrofia mięśniowa, PMR)
- które już uczestniczyły w MCEFRP
- regularne (3x/tydz.) ćwiczenia aerobowe lub oporowe wykonywane w ciągu ostatnich 12 miesięcy; „aerobik” definiowany jako piesze wędrówki, szybkie marsze, jogging, bieganie, pływanie lub jazda na rowerze; „opór” definiowany jako trening siłowy z taśmami, linami, ciężarkami lub maszynami do ćwiczeń
- Dowolne z poniższej listy bezwzględnych przeciwwskazań do MRI:
- Rozruszniki serca (z wyjątkiem rzadkich, kontrolowanych środowisk)
- Implanty ślimakowe (ucho wewnętrzne).
- Cewniki Swana-Ganza z końcówkami termodylucyjnymi
- Ferromagnetyczne lub niezidentyfikowane klipsy tętniaka mózgu
- Wszczepione neurostymulatory
- Metalowe lub niezidentyfikowane ciała obce w oczach
- Szrapnel w pobliżu ważnego organu
- Skrajna klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODNOWIĆ
RENEW nastąpi na ergometrze poziomym, który wygląda jak normalny ergometr krokowy.
Opierając się ruchowi pedału, uczestnik doświadcza ekscentrycznych skurczów mięśni w okolicy kolana i biodra podczas wykonywania negatywnej pracy.
Postęp 3 x tygodniowo (co drugi dzień), 12-tygodniowego programu RENEW zostanie określony jako funkcja oceny postrzeganego wysiłku (RPE) przy użyciu „docelowego” obciążenia na monitorze.
RENEW będzie zwiększany bardzo powoli przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie, aby utrzymać odczuwany wysiłek na poziomie 11-13.
Podczas formalnego programu treningowego RENEW uczestnicy w pełni zaaklimatyzują się do urządzenia (tydzień 3-4), całkowite obciążenie RENEW będzie wzrastać co tydzień bez wzrostu ich RPE.
|
RENEW nastąpi na ergometrze poziomym, który wygląda jak normalny ergometr krokowy.
Opierając się ruchowi pedału, uczestnik doświadcza ekscentrycznych skurczów mięśni w okolicy kolana i biodra podczas wykonywania negatywnej pracy.
Postęp 3 x tygodniowo (co drugi dzień), 12-tygodniowego programu RENEW zostanie określony jako funkcja oceny postrzeganego wysiłku (RPE) przy użyciu „docelowego” obciążenia na monitorze.
RENEW będzie zwiększany bardzo powoli przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie, aby utrzymać odczuwany wysiłek na poziomie 11-13.
Podczas formalnego programu treningowego RENEW uczestnicy w pełni zaaklimatyzują się do urządzenia (tydzień 3-4), całkowite obciążenie RENEW będzie wzrastać co tydzień bez wzrostu ich RPE.
|
|
Brak interwencji: TRADYCYJNY
Grupa TRAD będzie wykonywać ćwiczenia oporowe kończyn dolnych przez 15 minut na sesję z ciężarkami izotonicznymi i obciążnikami mankietowymi w ramach wieloskładnikowego programu redukcji upadków podczas ćwiczeń (MCERFP).
Postęp programu TRAD 3 x w tygodniu przez 12 tygodni zostanie określony jako względna funkcja maksymalnego ciężaru 1 powtórzenia (1RM), który można podnieść w bezpieczny i skuteczny sposób.
1RM będzie mierzony przed 12-tygodniowym programem treningowym, a następnie co 2 tygodnie.
„Docelowe” obciążenie oporowe (tj. poziom wagi) współmierne do 60-70% 1RM prostowników stawu kolanowego i biodrowego będzie obliczane co dwa miesiące i będą wykonywane 3 serie po 15 powtórzeń 3-4 różnych ćwiczeń kolan i bioder. używany przez 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni, które przeżyły bez upadku w ciągu 1 roku trwania badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole przekroju poprzecznego tkanki mięśniowej uda (CSA) (cm^2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rezonans magnetyczny (MRI) wykorzystano do określenia pola przekroju poprzecznego (CSA) (cm^2) beztłuszczowej masy mięśniowej.
Obustronne skany MRI ud uzyskano w płaszczyźnie czołowej, a punkt środkowy uda określono i zdefiniowano jako w połowie odległości między górnym brzegiem głowy kości udowej a dolnym brzegiem kłykci kości udowej.
Obrazowanie osiowe (przekroje o grubości 5 mm w odstępach 1 cm) nóg wykonano następnie na 1/2 długości kości udowej, wyśrodkowanej w punkcie środkowym uda.
Pięć obrazów ze środkowej 1/3 każdego uda wykorzystano do określenia średniego CSA tkanki beztłuszczowej.
|
12 miesięcy
|
|
Moc wyprostu nogi (W)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Moc wyprostu nogi w watach (W) każdej nogi z osobna mierzono na platformie zasilającej Nottingham.
Po trzech próbach rozgrzewki przy 50%, 75% i 100% wysiłku zarejestrowano sześć prób próbnych i średnią z trzech najwyższych prób na nogę.
|
12 miesięcy
|
|
Pewność salda specyficznego dla czynności (ABC) (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłaszany przez samych siebie poziom ufności w równowagę został oceniony za pomocą Skali ufności w bilansie specyficznym dla aktywności (ABC).
Ten składający się z 16 pozycji kwestionariusz prosi uczestników o ocenę poziomu pewności siebie w wykonywaniu czynności specyficznych dla danej sytuacji, takich jak „sięganie na wysokość oczu”, „sięganie na palcach”, „podnoszenie pantofla z podłogi” i „chodzenie po zatłoczonym centrum handlowym”. bez przegrywania . . .
równowagi lub utraty stabilności”.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100%, gdzie 0% oznacza brak pewności siebie, a 100% pełną pewność możliwości wykonania czynności bez utraty równowagi.
Całkowity wynik Skali ABC jest średnią sumą wyników poszczególnych pozycji.
|
12 miesięcy
|
|
Test sześciominutowego marszu (6 MW).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test 6-minutowego marszu (6 MW), będący miarą odległości (m) pokonywanej przez badanego w ciągu 6 minut, został wykorzystany do oceny ogólnej mobilności.
Wybraną przez siebie prędkość chodu mierzono na 50-metrowym torze.
Osoby poinstruowano, aby szły w wygodnym tempie, zaczynając od słowa „idź”.
Poproszono ich, aby wyszli na 25 stóp iz powrotem.
Pomiar czasu odbywał się od komendy „start” do przekroczenia linii startu w drodze powrotnej.
Uczestnikom pozwolono korzystać z wszelkich pomocy do chodzenia, z których korzystali na co dzień.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul C Lastayo, PT, PhD, Department of Physical Therapy, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26292
- R01AG031255-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .