- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01080196
Reduktion af fald med FORNYELSE hos ældre voksne, der er faldet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskelatrofi og svaghed, der ledsager aldring, bidrager i høj grad til en øget risiko og forekomst af fald. Over en tredjedel af personer på 65 år eller ældre oplever et fald [1,2]. I en gennemgang fra 2006 [3] af 16 kontrollerede (prospektive og retrospektive) undersøgelser [4-8] blev hovedfaktorer, der påvirker risiko, identificeret, hvor de mest indflydelsesrige risikofaktorer var muskelsvaghed og underskud i balance og gang. Hastigheden af muskeldekonditionering accelereres af inaktivitet, muskelmisbrug og komorbide tilstande [9-12]. Ældre personer med underskud i muskelstørrelse, styrke og kraft kan blive så mobilitetsbegrænsede, at blot at gå til postkassen er på den øvre grænse for deres fysiske kapacitet [9] Derfor kan en forbedring af muskelkonditioneringen hos en ældre person med høj faldrisiko muligvis mindske risikoen og forekomsten af fald [13-18]. Muskelkonditionering kræver ofte en betydelig indsats, men alligevel mangler mange ældre individer de energireserver, der kræves til højintensiv træning. Som følge heraf er både ældre kvinder og mænd fanget i en "nedadgående spiral", da deres muskeldekonditionering fremskynder de utallige risici for at falde og forekomsten af livstruende fald.
Vi har undersøgt sikkerheden og gennemførligheden af en højintensiv modstandsøvelse via negativt, excentrisk induceret arbejde (RENEW) i flere grupper af dekonditionerede ældre mænd og kvinder, mange karakteriseret som værende i risiko for fald på grund af deres svækkelse muskeltilstand, balance, mobilitet og selvtillid. Sammenlignet med traditionel modstandsøvelse (TRAD) er RENEW nyt og fordelagtigt, idet RENEW: er en højintensitetsøvelse for muskler, men kræver kun lidt indsats (hvilket resulterer i høje niveauer af adhærens); fremkalder hidtil uset muskelkonditionering (størrelse, styrke og kraft); og sænker faldrisici (balance, mobilitet og selvtillid) [19-23]. Denne undersøgelse er unik og aktuel, fordi det er ukendt, om RENEWs forstærkede muskelkonditionering oversættes til en reduceret forekomst af fald, især for dem med den højeste risiko for et skadeligt fald, dvs. dem, der er faldet. Yderligere er RENEWs langsigtede bæredygtighed ikke blevet undersøgt.
Dette kliniske forsøg vil sammenligne virkningerne af RENEW vs. TRAD som en del af et multi-komponent trænings- og fald-reduktionsprogram (MCEFRP) på muskelkonditionering (muskelstørrelse, styrke, kraft); faldende risici (balance, mobilitet og selvtillid); samt faldhyppigheden. Vi forventer, at muskelkonditionering vil mediere effekten af RENEW på faldrisici og faldhyppighed. Ligeledes vil den vedvarende fordel ved RENEW blive udforsket.
Mål #1: Test om RENEWs effekt er anderledes end TRADs effekt på muskelkonditionering, dvs. muskelstørrelse, styrke og kraft.
• H1a: FORNYELSE vil resultere i større stigninger (i forhold til TRAD) i hel muskelvolumen, isometrisk styrke og koncentrisk kraft af benstrækmusklerne, specifikt quadriceps.
Mål #2: Test, om virkningerne af RENEW på faldrisici er medieret af muskelkonditionering.
- H2a: RENEW vil mindske faldende risici (forringet balance, mobilitet og selvtillid) mere end TRAD.
- H2b: RENEWs effekt på faldrisici vil blive medieret af større muskelkonditionering.
Mål #3: Bestem, om RENEW sænker faldhyppigheden mere end TRAD.
• H3a: RENEW-interventionen vil resultere i en lavere faldhyppighed (fald og næsten fald) end TRAD via den direkte indflydelse på muskelkonditionering og via den indirekte indflydelse af faldende faldrisici.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Department of Physical Therapy, University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde mindst 65 år eller ældre med 2 eller flere selvrapporterede komorbide tilstande.
- oplevet mindst 1 fald (defineret for denne undersøgelse som utilsigtet at komme til at hvile på jorden, gulvet eller andet lavere niveau) i de foregående 12 måneder
- ambulatorisk fællesbolig med ganghastighed fra 25m/min til 80m/min.
- lægeligt godkendt af deres læge til at deltage i en 60 minutters (med hvile) MCERFP
- i stand til at udføre RENEW på ergometeret (se nedenfor)
- tilbagekaldelse af alle 3 genstande (eller 1-2 genstande med en normal urtegningstest) på Mini-Cog instrumentet til demens
Ekskluderingskriterier:
- progressiv diagnosticeret neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons, multipel sklerose, Guillain-Barre, Alzheimers)
- enhver dystrofi eller reumatologiske tilstand, der primært påvirker muskler (muskulær dystrofi, PMR)
- allerede har deltaget i en MCEFRP
- regelmæssig (3x/uge) aerob eller modstandsøvelse udført i løbet af de sidste 12 måneder; "aerobic" defineret som vandreture, hurtige gåture, jogging, løb, svømning eller cykling; "modstand" defineret som vægttræning med bånd, kabel, frivægte eller vægtmaskiner
- Enhver af følgende liste over absolutte kontraindikationer for MR:
- Pacemakere (undtagen i sjældne, kontrollerede miljøer)
- Cochlear (det indre øre) implantater
- Swan-Ganz katetre med termofortyndingsspidser
- Ferromagnetiske eller uidentificerbare aneurismeklip af hjernen
- Implanterede neurostimulatorer
- Metal eller uidentificerbare fremmedlegemer i øjnene
- Splinter nær et vitalt organ
- Ekstrem klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FORNY
FORNYELSE vil ske på et liggende ergometer, der ser ud som et normalt stepergometer.
Mens han modstår fodpedalens bevægelse, oplever deltageren excentriske muskelsammentrækninger omkring knæet og hoften, mens han udfører negativt arbejde.
Progressionen af det 3 x/uge (hver anden dag), 12 ugers RENEW-programmet vil blive bestemt som en funktion af vurderingen af opfattet anstrengelse (RPE) ved hjælp af en "mål"-arbejdsbelastning på monitoren.
RENEW vil blive øget meget langsomt i løbet af de første 3 uger og efterfølgende for at opretholde en 11-13 opfattet anstrengelse.
Under den formelle RENEW-træning vænner deltagerne sig fuldt ud til enheden (uge 3-4), den samlede RENEW-belastning vil stige ugentligt uden stigning i deres RPE.
|
FORNYELSE vil ske på et liggende ergometer, der ser ud som et normalt stepergometer.
Mens han modstår fodpedalens bevægelse, oplever deltageren excentriske muskelsammentrækninger omkring knæet og hoften, mens han udfører negativt arbejde.
Progressionen af det 3 x/uge (hver anden dag), 12 ugers RENEW-programmet vil blive bestemt som en funktion af vurderingen af opfattet anstrengelse (RPE) ved hjælp af en "mål"-arbejdsbelastning på monitoren.
RENEW vil blive øget meget langsomt i løbet af de første 3 uger og efterfølgende for at opretholde en 11-13 opfattet anstrengelse.
Under den formelle RENEW-træning vænner deltagerne sig fuldt ud til enheden (uge 3-4), den samlede RENEW-belastning vil stige ugentligt uden stigning i deres RPE.
|
|
Ingen indgriben: TRADITIONEL
TRAD-gruppen vil udføre deres modstandsøvelse i nedre ekstremiteter i 15 minutter pr. session med isotoniske vægtmaskiner og manchetvægte som en del af deres multikomponent træningsprogram for faldreduktion (MCERFP).
Progressionen af 3 x/uge, 12 ugers TRAD-program vil blive bestemt som en relativ funktion af deres 1 gentagelse maksimale (1RM) vægt, der kan løftes på en sikker og vellykket måde.
1RM vil blive målt før det 12 ugers træningsprogram og hver 2. uge derefter.
En "mål" modstandsarbejdsbelastning (dvs. vægtniveau) svarende til 60-70 % af 1RM af knæ- og hoftestrækkerne vil blive beregnet hver anden måned, og 3 sæt af 15 gentagelser af 3-4 forskellige knæ- og hofteøvelser vil blive beregnet brugt over en 15 minutters periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af dage, der overlevede uden fald i løbet af undersøgelsens 1 års varighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thigh Lean Tissue Cross Sectional Area (CSA) (cm^2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev brugt til bestemmelse af tværsnitsarealet (CSA) (cm^2) af mager muskelmasse.
Bilaterale MR-scanninger af lårene blev opnået i et koronalt plan, og midtpunktet af låret blev bestemt og defineret som halvvejs mellem den øvre margin af lårbenshovedet og den inferior margin af lårbenskondylerne.
Aksial billeddannelse (5 mm tykke skiver med 1 cm intervaller) af benene blev derefter udført over 1/2 længden af lårbenet, centreret i midten af låret.
Fem billeder fra den midterste 1/3 af hvert lår blev brugt til at bestemme gennemsnitlig CSA for magert væv.
|
12 måneder
|
|
Benforlængelsestyrke (W)
Tidsramme: 12 måneder
|
Benudvidelseseffekten i watt (W) af hvert ben individuelt blev målt på en Nottingham power rig.
Efter tre opvarmningsforsøg med 50 %, 75 % og 100 % indsats, blev seks testforsøg og gennemsnittet af de tre højeste forsøg pr. ben registreret.
|
12 måneder
|
|
Aktivitetsspecifik balancetillid (ABC) (%)
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret niveau af balancetillid blev vurderet med Activities Specific Balance Confidence (ABC)-skalaen.
Dette spørgeskema med 16 punkter beder deltagerne om at score deres selvtillid til at udføre situationsspecifikke aktiviteter såsom "at nå i øjenhøjde", "række tæer", "samle tøfler op fra gulvet" og "gå i et overfyldt indkøbscenter" uden at tabe...
balance eller blive ustabil."
Hvert emne scores fra 0 til 100 %, hvor 0 % er manglende tillid og 100 % er fuld tillid til evnen til at udføre aktiviteten uden at miste balancen.
Den samlede ABC-skala-score er den gennemsnitlige sum af de enkelte emnescores.
|
12 måneder
|
|
Seks minutters gang (6 MW) test
Tidsramme: 12 måneder
|
6 min gang (6 MW) testen, et mål for afstanden (m) et forsøgsperson går på 6 min, blev brugt til at vurdere den samlede mobilitet.
Selvvalgt ganghastighed blev målt over en 50 fods bane.
Enkeltpersoner blev instrueret i at gå i et behageligt tempo begyndende med ordet "gå".
De blev bedt om at gå 25 fod og tilbage.
Timingen foregik fra kommandoen "go" til startlinjen blev krydset på tilbagevejen.
Deltagerne fik lov til at bruge ethvert ganghjælpemiddel, de brugte på daglig basis.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul C Lastayo, PT, PhD, Department of Physical Therapy, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26292
- R01AG031255-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelatrofi
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
Semmelweis UniversityRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentulous Alveolar RidgeUngarn
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantaterItalien
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...AfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Biocells MedicalIkke rekrutterer endnuMSA - Multiple System Atrophy | MSAPolen
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetMSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
MODAG GmbHUniversität Tübingen; ABX CROIkke rekrutterer endnuMSA - Multiple System Atrophy | Sunde voksne deltagere | Parkinsons sygdom (PD)
-
Theravance BiopharmaAktiv, ikke rekrutterendeMSA - Multiple System Atrophy | Symptomatisk neurogen ortostatisk hypotensionForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Ungarn, Italien, New Zealand, Tyskland, Portugal, Brasilien, Polen, Argentina, Canada, Danmark, Estland, Frankrig, Israel, Serbien, Taiwan
Kliniske forsøg med FORNY
-
Erevna Innovations Inc.Rekruttering
-
University of MichiganAfsluttetSklerodermiForenede Stater
-
VA Salt Lake City Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterende
-
Stanford UniversityThe Clorox CompanyAfsluttetBetændelse | Metabolisk syndrom | Mikrobiom | ImmunfunktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendePost traumatisk stress syndrom | Militært seksuelt traume (MST)Forenede Stater
-
Taipei Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFølelsesmæssig lidelse | Neuroudviklingsforstyrrelser | AdfærdsforstyrrelserTaiwan
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkTrukket tilbagePsykiatrisk indlæggelse