- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01080196
Ridurre le cadute con RENEW negli anziani che sono caduti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'atrofia muscolare e la debolezza che accompagnano l'invecchiamento contribuiscono notevolmente ad aumentare il rischio e l'incidenza di cadute. Oltre un terzo delle persone di età pari o superiore a 65 anni subisce una caduta [1,2]. In una revisione del 2006 [3] di 16 studi controllati (prospettici e retrospettivi) [4-8] sono stati identificati i principali fattori che influenzano il rischio, con i fattori di rischio più influenti che sono la debolezza muscolare e i deficit nell'equilibrio e nell'andatura. Il tasso di decondizionamento muscolare è accelerato dall'inattività, dal disuso muscolare e dalle condizioni di comorbilità [9-12]. Gli individui più anziani con deficit di massa muscolare, forza e potenza possono diventare così limitati nella mobilità che il semplice camminare verso la cassetta della posta è al limite superiore della loro capacità fisica [9] Quindi, migliorare il condizionamento muscolare di un individuo anziano con un alto rischio di caduta può diminuire il rischio e l'incidenza di cadute [13-18]. Il condizionamento muscolare richiede spesso uno sforzo considerevole, eppure molti individui anziani mancano delle riserve energetiche necessarie per l'esercizio ad alta intensità. Di conseguenza, sia le donne che gli uomini anziani sono intrappolati in una "spirale discendente" mentre il loro decondizionamento muscolare accelera la miriade di rischi di caduta e l'incidenza di cadute potenzialmente letali.
Abbiamo esplorato la sicurezza e la fattibilità di un esercizio di resistenza ad alta intensità tramite lavoro negativo, eccentricamente indotto (RENEW) in più gruppi di maschi e femmine anziani decondizionati, molti caratterizzati come a rischio di caduta a causa della loro compromissione condizioni muscolari, equilibrio, mobilità e sicurezza. Rispetto al tradizionale esercizio di resistenza (TRAD), RENEW è innovativo e vantaggioso in quanto RENEW: è un esercizio ad alta intensità per i muscoli, ma richiede poco sforzo (con conseguenti alti livelli di aderenza); induce un condizionamento muscolare senza precedenti (dimensioni, forza e potenza); e riduce i rischi di caduta (equilibrio, mobilità e fiducia) [19-23]. Questo studio è unico e tempestivo perché non è noto se il condizionamento muscolare amplificato di RENEW si traduca in una ridotta incidenza di cadute, in particolare per le persone a più alto rischio di caduta lesiva, cioè coloro che sono caduti. Inoltre, la sostenibilità a lungo termine di RENEW non è stata esplorata.
Questo studio clinico confronterà gli effetti di RENEW rispetto a TRAD come parte di un programma multicomponente di esercizio e riduzione delle cadute (MCEFRP) sul condizionamento muscolare (dimensione muscolare, forza, potenza); rischi di caduta (equilibrio, mobilità e fiducia); così come l'incidenza delle cadute. Prevediamo che il condizionamento muscolare media l'effetto di RENEW sui rischi di caduta e sull'incidenza delle cadute. Inoltre, verrà esplorato il vantaggio duraturo di RENEW.
Obiettivo n. 1: verificare se l'effetto di RENEW è diverso dall'effetto di TRAD sul condizionamento muscolare, ad esempio dimensioni, forza e potenza dei muscoli.
• H1a: RENEW si tradurrà in maggiori aumenti (rispetto a TRAD) del volume muscolare intero, della forza isometrica e della potenza concentrica dei muscoli estensori della gamba, in particolare i quadricipiti.
Obiettivo n. 2: verificare se gli effetti di RENEW sui rischi di caduta sono mediati dal condizionamento muscolare.
- H2a: RENEW ridurrà i rischi di caduta (equilibrio compromesso, mobilità e fiducia) più di TRAD.
- H2b: gli effetti di RENEW sui rischi di caduta saranno mediati da un maggiore condizionamento muscolare.
Obiettivo n. 3: determinare se RENEW riduce l'incidenza delle cadute più di TRAD.
• H3a: L'intervento RENEW si tradurrà in una minore incidenza di cadute (cadute e quasi cadute) rispetto a TRAD tramite l'influenza diretta sul condizionamento muscolare e tramite l'influenza indiretta della diminuzione dei rischi di caduta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Department of Physical Therapy, University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina di età pari o superiore a 65 anni con 2 o più condizioni di comorbilità auto-riportate.
- ha subito almeno 1 caduta (definita per questo studio come posarsi involontariamente sul terreno, sul pavimento o su un altro livello inferiore) nei 12 mesi precedenti
- ambulatoriale, dimora comunitaria con velocità di andatura compresa tra 25 m/min e 80 m/min
- autorizzato dal proprio medico a partecipare a un MCERFP di 60 minuti (con pause).
- in grado di eseguire RENEW sull'ergometro (vedi sotto)
- richiamo di tutti e 3 gli item (o 1-2 item con un normale test di disegno dell'orologio) sullo strumento Mini-Cog per la demenza
Criteri di esclusione:
- malattia neurologica progressiva diagnosticata (ad es. Parkinson, sclerosi multipla, Guillain-Barré, Alzheimer)
- eventuali distrofie o condizioni reumatologiche che colpiscono principalmente i muscoli (distrofia muscolare, PMR)
- avendo già partecipato a un MCEFRP
- regolare (3x/settimana) esercizio aerobico o di resistenza eseguito negli ultimi 12 mesi; "aerobico" definito come escursionismo, camminata veloce, jogging, corsa, nuoto o ciclismo; "resistenza" definita come allenamento con i pesi con bande, cavi, pesi liberi o macchine per pesi
- Uno qualsiasi dei seguenti elenchi di controindicazioni assolute per la risonanza magnetica:
- Pacemaker cardiaci (eccetto in rari ambienti controllati)
- Impianti cocleari (orecchio interno).
- Cateteri di Swan-Ganz con punte per termodiluizione
- Clip di aneurisma ferromagnetico o non identificabile del cervello
- Neurostimolatori impiantati
- Metallo o corpi estranei non identificabili negli occhi
- Schegge vicino a un organo vitale
- Claustrofobia estrema
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RINNOVARE
RENEW avverrà su un ergometro reclinato che appare come un normale ergometro stepper.
Mentre resiste al movimento del pedale, il partecipante sperimenta contrazioni muscolari eccentriche intorno al ginocchio e all'anca mentre esegue un lavoro negativo.
La progressione del programma RENEW 3 x/settimana (a giorni alterni), 12 settimane sarà determinata in funzione della valutazione dello sforzo percepito (RPE) utilizzando un carico di lavoro "target" sul monitor.
RENEW sarà aumentato molto lentamente nelle prime 3 settimane e, successivamente, per mantenere uno sforzo percepito di 11-13.
Durante il regime di allenamento RENEW formale i partecipanti si acclimatano completamente al dispositivo (settimana 3-4) il carico RENEW totale aumenterà settimanalmente senza alcun aumento del loro RPE.
|
RENEW avverrà su un ergometro reclinato che appare come un normale ergometro stepper.
Mentre resiste al movimento del pedale, il partecipante sperimenta contrazioni muscolari eccentriche intorno al ginocchio e all'anca mentre esegue un lavoro negativo.
La progressione del programma RENEW 3 x/settimana (a giorni alterni), 12 settimane sarà determinata in funzione della valutazione dello sforzo percepito (RPE) utilizzando un carico di lavoro "target" sul monitor.
RENEW sarà aumentato molto lentamente nelle prime 3 settimane e, successivamente, per mantenere uno sforzo percepito di 11-13.
Durante il regime di allenamento RENEW formale i partecipanti si acclimatano completamente al dispositivo (settimana 3-4) il carico RENEW totale aumenterà settimanalmente senza alcun aumento del loro RPE.
|
|
Nessun intervento: TRADIZIONALE
Il gruppo TRAD eseguirà l'esercizio di resistenza degli arti inferiori per 15 minuti a sessione con macchine per pesi isotonici e pesi per polsini come parte del loro programma di riduzione delle cadute con esercizi multicomponente (MCERFP).
La progressione del programma TRAD 3 x/settimana, 12 settimane sarà determinata in funzione relativa del loro peso massimo di 1 ripetizione (1RM) che può essere sollevato in modo sicuro e con successo.
L'1RM verrà misurato prima del programma di allenamento di 12 settimane e successivamente ogni 2 settimane.
Bimestralmente verrà calcolato un carico di lavoro di resistenza "target" (ovvero, livello di peso) commisurato al 60-70% dell'1RM degli estensori del ginocchio e dell'anca e verranno calcolate 3 serie da 15 ripetizioni di 3-4 diversi esercizi per ginocchio e anca utilizzato per un periodo di tempo di 15 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di giorni sopravvissuti senza una caduta durante la durata di 1 anno dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area della sezione trasversale del tessuto magro della coscia (CSA) (cm^2)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La risonanza magnetica (MRI) è stata utilizzata per determinare l'area della sezione trasversale (CSA) (cm^2) della massa muscolare magra.
Le scansioni MRI bilaterali delle cosce sono state ottenute su un piano coronale e il punto medio della coscia è stato determinato e definito come a metà strada tra il margine superiore della testa del femore e il margine inferiore dei condili femorali.
L'imaging assiale (fette spesse 5 mm a intervalli di 1 cm) delle gambe è stato quindi eseguito su metà della lunghezza del femore, centrato nel punto medio della coscia.
Cinque immagini dal terzo medio di ciascuna coscia sono state utilizzate per determinare il CSA medio del tessuto magro.
|
12 mesi
|
|
Potenza di estensione della gamba (W)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La potenza di estensione delle gambe in watt (W) di ciascuna gamba individualmente è stata misurata su un power rig di Nottingham.
Dopo tre prove di riscaldamento al 50%, 75% e 100% di sforzo, sono state registrate sei prove di prova e la media delle tre prove più alte per gamba.
|
12 mesi
|
|
Fiducia specifica dell'equilibrio delle attività (ABC) (%)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il livello di fiducia dell'equilibrio auto-riferito è stato valutato con la scala ABC (Activity Specific Balance Confidence).
Questo questionario di 16 voci chiede ai partecipanti di valutare il loro livello di fiducia nell'esecuzione di attività specifiche della situazione come "arrivare all'altezza degli occhi", "arrivare in punta di piedi", "raccogliere la pantofola dal pavimento" e "camminare in un centro commerciale affollato" " senza perdere...
equilibrio o diventare instabile."
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100%, dove 0% indica sfiducia e 100% piena fiducia nella capacità di eseguire l'attività senza perdere l'equilibrio.
Il punteggio totale della scala ABC è la somma media dei punteggi dei singoli elementi.
|
12 mesi
|
|
Test di camminata di sei minuti (6 MW).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il test 6 min walk (6 MW), una misura della distanza (m) che un soggetto percorre in 6 min, è stato utilizzato per valutare la mobilità complessiva.
La velocità dell'andatura autoselezionata è stata misurata su un percorso di 50 piedi.
Gli individui sono stati istruiti a camminare a un ritmo confortevole iniziando dalla parola "vai".
È stato chiesto loro di uscire di 25 piedi e tornare indietro.
Il cronometraggio è avvenuto dal comando "vai" fino al superamento della linea di partenza sulla via del ritorno.
Ai partecipanti è stato permesso di utilizzare qualsiasi ausilio per la deambulazione che usavano quotidianamente.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul C Lastayo, PT, PhD, Department of Physical Therapy, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26292
- R01AG031255-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RINNOVARE
-
Taipei Medical UniversityAttivo, non reclutanteDisturbo emotivo | Disturbi del neurosviluppo | Disturbi del comportamentoTaiwan
-
University of MichiganCompletatoSclerodermiaStati Uniti
-
Erevna Innovations Inc.Reclutamento
-
University of MichiganCompletato
-
University of Wisconsin, MadisonCompletato
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRitiratoRicovero psichiatrico
-
Gaia Herbs Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Completato