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Ridurre le cadute con RENEW negli anziani che sono caduti

24 maggio 2022 aggiornato da: Paul LaStayo, University of Utah
Questo studio clinico confronterà gli effetti di un esercizio di resistenza ad alta intensità tramite lavoro negativo (RENEW) rispetto a un esercizio di resistenza tradizionale (TRAD) come parte di un esercizio multicomponente e un programma di riduzione delle cadute sul condizionamento muscolare; rischi di caduta; così come l'incidenza delle cadute negli anziani che sono caduti. Prevediamo che il condizionamento muscolare media l'effetto di RENEW sui rischi di caduta e sull'incidenza delle cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'atrofia muscolare e la debolezza che accompagnano l'invecchiamento contribuiscono notevolmente ad aumentare il rischio e l'incidenza di cadute. Oltre un terzo delle persone di età pari o superiore a 65 anni subisce una caduta [1,2]. In una revisione del 2006 [3] di 16 studi controllati (prospettici e retrospettivi) [4-8] sono stati identificati i principali fattori che influenzano il rischio, con i fattori di rischio più influenti che sono la debolezza muscolare e i deficit nell'equilibrio e nell'andatura. Il tasso di decondizionamento muscolare è accelerato dall'inattività, dal disuso muscolare e dalle condizioni di comorbilità [9-12]. Gli individui più anziani con deficit di massa muscolare, forza e potenza possono diventare così limitati nella mobilità che il semplice camminare verso la cassetta della posta è al limite superiore della loro capacità fisica [9] Quindi, migliorare il condizionamento muscolare di un individuo anziano con un alto rischio di caduta può diminuire il rischio e l'incidenza di cadute [13-18]. Il condizionamento muscolare richiede spesso uno sforzo considerevole, eppure molti individui anziani mancano delle riserve energetiche necessarie per l'esercizio ad alta intensità. Di conseguenza, sia le donne che gli uomini anziani sono intrappolati in una "spirale discendente" mentre il loro decondizionamento muscolare accelera la miriade di rischi di caduta e l'incidenza di cadute potenzialmente letali.

Abbiamo esplorato la sicurezza e la fattibilità di un esercizio di resistenza ad alta intensità tramite lavoro negativo, eccentricamente indotto (RENEW) in più gruppi di maschi e femmine anziani decondizionati, molti caratterizzati come a rischio di caduta a causa della loro compromissione condizioni muscolari, equilibrio, mobilità e sicurezza. Rispetto al tradizionale esercizio di resistenza (TRAD), RENEW è innovativo e vantaggioso in quanto RENEW: è un esercizio ad alta intensità per i muscoli, ma richiede poco sforzo (con conseguenti alti livelli di aderenza); induce un condizionamento muscolare senza precedenti (dimensioni, forza e potenza); e riduce i rischi di caduta (equilibrio, mobilità e fiducia) [19-23]. Questo studio è unico e tempestivo perché non è noto se il condizionamento muscolare amplificato di RENEW si traduca in una ridotta incidenza di cadute, in particolare per le persone a più alto rischio di caduta lesiva, cioè coloro che sono caduti. Inoltre, la sostenibilità a lungo termine di RENEW non è stata esplorata.

Questo studio clinico confronterà gli effetti di RENEW rispetto a TRAD come parte di un programma multicomponente di esercizio e riduzione delle cadute (MCEFRP) sul condizionamento muscolare (dimensione muscolare, forza, potenza); rischi di caduta (equilibrio, mobilità e fiducia); così come l'incidenza delle cadute. Prevediamo che il condizionamento muscolare media l'effetto di RENEW sui rischi di caduta e sull'incidenza delle cadute. Inoltre, verrà esplorato il vantaggio duraturo di RENEW.

Obiettivo n. 1: verificare se l'effetto di RENEW è diverso dall'effetto di TRAD sul condizionamento muscolare, ad esempio dimensioni, forza e potenza dei muscoli.

• H1a: RENEW si tradurrà in maggiori aumenti (rispetto a TRAD) del volume muscolare intero, della forza isometrica e della potenza concentrica dei muscoli estensori della gamba, in particolare i quadricipiti.

Obiettivo n. 2: verificare se gli effetti di RENEW sui rischi di caduta sono mediati dal condizionamento muscolare.

  • H2a: RENEW ridurrà i rischi di caduta (equilibrio compromesso, mobilità e fiducia) più di TRAD.
  • H2b: gli effetti di RENEW sui rischi di caduta saranno mediati da un maggiore condizionamento muscolare.

Obiettivo n. 3: determinare se RENEW riduce l'incidenza delle cadute più di TRAD.

• H3a: L'intervento RENEW si tradurrà in una minore incidenza di cadute (cadute e quasi cadute) rispetto a TRAD tramite l'influenza diretta sul condizionamento muscolare e tramite l'influenza indiretta della diminuzione dei rischi di caduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Department of Physical Therapy, University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 95 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età pari o superiore a 65 anni con 2 o più condizioni di comorbilità auto-riportate.
  • ha subito almeno 1 caduta (definita per questo studio come posarsi involontariamente sul terreno, sul pavimento o su un altro livello inferiore) nei 12 mesi precedenti
  • ambulatoriale, dimora comunitaria con velocità di andatura compresa tra 25 m/min e 80 m/min
  • autorizzato dal proprio medico a partecipare a un MCERFP di 60 minuti (con pause).
  • in grado di eseguire RENEW sull'ergometro (vedi sotto)
  • richiamo di tutti e 3 gli item (o 1-2 item con un normale test di disegno dell'orologio) sullo strumento Mini-Cog per la demenza

Criteri di esclusione:

  • malattia neurologica progressiva diagnosticata (ad es. Parkinson, sclerosi multipla, Guillain-Barré, Alzheimer)
  • eventuali distrofie o condizioni reumatologiche che colpiscono principalmente i muscoli (distrofia muscolare, PMR)
  • avendo già partecipato a un MCEFRP
  • regolare (3x/settimana) esercizio aerobico o di resistenza eseguito negli ultimi 12 mesi; "aerobico" definito come escursionismo, camminata veloce, jogging, corsa, nuoto o ciclismo; "resistenza" definita come allenamento con i pesi con bande, cavi, pesi liberi o macchine per pesi
  • Uno qualsiasi dei seguenti elenchi di controindicazioni assolute per la risonanza magnetica:
  • Pacemaker cardiaci (eccetto in rari ambienti controllati)
  • Impianti cocleari (orecchio interno).
  • Cateteri di Swan-Ganz con punte per termodiluizione
  • Clip di aneurisma ferromagnetico o non identificabile del cervello
  • Neurostimolatori impiantati
  • Metallo o corpi estranei non identificabili negli occhi
  • Schegge vicino a un organo vitale
  • Claustrofobia estrema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RINNOVARE
RENEW avverrà su un ergometro reclinato che appare come un normale ergometro stepper. Mentre resiste al movimento del pedale, il partecipante sperimenta contrazioni muscolari eccentriche intorno al ginocchio e all'anca mentre esegue un lavoro negativo. La progressione del programma RENEW 3 x/settimana (a giorni alterni), 12 settimane sarà determinata in funzione della valutazione dello sforzo percepito (RPE) utilizzando un carico di lavoro "target" sul monitor. RENEW sarà aumentato molto lentamente nelle prime 3 settimane e, successivamente, per mantenere uno sforzo percepito di 11-13. Durante il regime di allenamento RENEW formale i partecipanti si acclimatano completamente al dispositivo (settimana 3-4) il carico RENEW totale aumenterà settimanalmente senza alcun aumento del loro RPE.
RENEW avverrà su un ergometro reclinato che appare come un normale ergometro stepper. Mentre resiste al movimento del pedale, il partecipante sperimenta contrazioni muscolari eccentriche intorno al ginocchio e all'anca mentre esegue un lavoro negativo. La progressione del programma RENEW 3 x/settimana (a giorni alterni), 12 settimane sarà determinata in funzione della valutazione dello sforzo percepito (RPE) utilizzando un carico di lavoro "target" sul monitor. RENEW sarà aumentato molto lentamente nelle prime 3 settimane e, successivamente, per mantenere uno sforzo percepito di 11-13. Durante il regime di allenamento RENEW formale i partecipanti si acclimatano completamente al dispositivo (settimana 3-4) il carico RENEW totale aumenterà settimanalmente senza alcun aumento del loro RPE.
Nessun intervento: TRADIZIONALE
Il gruppo TRAD eseguirà l'esercizio di resistenza degli arti inferiori per 15 minuti a sessione con macchine per pesi isotonici e pesi per polsini come parte del loro programma di riduzione delle cadute con esercizi multicomponente (MCERFP). La progressione del programma TRAD 3 x/settimana, 12 settimane sarà determinata in funzione relativa del loro peso massimo di 1 ripetizione (1RM) che può essere sollevato in modo sicuro e con successo. L'1RM verrà misurato prima del programma di allenamento di 12 settimane e successivamente ogni 2 settimane. Bimestralmente verrà calcolato un carico di lavoro di resistenza "target" (ovvero, livello di peso) commisurato al 60-70% dell'1RM degli estensori del ginocchio e dell'anca e verranno calcolate 3 serie da 15 ripetizioni di 3-4 diversi esercizi per ginocchio e anca utilizzato per un periodo di tempo di 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di giorni sopravvissuti senza una caduta durante la durata di 1 anno dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale del tessuto magro della coscia (CSA) (cm^2)
Lasso di tempo: 12 mesi
La risonanza magnetica (MRI) è stata utilizzata per determinare l'area della sezione trasversale (CSA) (cm^2) della massa muscolare magra. Le scansioni MRI bilaterali delle cosce sono state ottenute su un piano coronale e il punto medio della coscia è stato determinato e definito come a metà strada tra il margine superiore della testa del femore e il margine inferiore dei condili femorali. L'imaging assiale (fette spesse 5 mm a intervalli di 1 cm) delle gambe è stato quindi eseguito su metà della lunghezza del femore, centrato nel punto medio della coscia. Cinque immagini dal terzo medio di ciascuna coscia sono state utilizzate per determinare il CSA medio del tessuto magro.
12 mesi
Potenza di estensione della gamba (W)
Lasso di tempo: 12 mesi
La potenza di estensione delle gambe in watt (W) di ciascuna gamba individualmente è stata misurata su un power rig di Nottingham. Dopo tre prove di riscaldamento al 50%, 75% e 100% di sforzo, sono state registrate sei prove di prova e la media delle tre prove più alte per gamba.
12 mesi
Fiducia specifica dell'equilibrio delle attività (ABC) (%)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello di fiducia dell'equilibrio auto-riferito è stato valutato con la scala ABC (Activity Specific Balance Confidence). Questo questionario di 16 voci chiede ai partecipanti di valutare il loro livello di fiducia nell'esecuzione di attività specifiche della situazione come "arrivare all'altezza degli occhi", "arrivare in punta di piedi", "raccogliere la pantofola dal pavimento" e "camminare in un centro commerciale affollato" " senza perdere... equilibrio o diventare instabile." Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100%, dove 0% indica sfiducia e 100% piena fiducia nella capacità di eseguire l'attività senza perdere l'equilibrio. Il punteggio totale della scala ABC è la somma media dei punteggi dei singoli elementi.
12 mesi
Test di camminata di sei minuti (6 MW).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test 6 min walk (6 MW), una misura della distanza (m) che un soggetto percorre in 6 min, è stato utilizzato per valutare la mobilità complessiva. La velocità dell'andatura autoselezionata è stata misurata su un percorso di 50 piedi. Gli individui sono stati istruiti a camminare a un ritmo confortevole iniziando dalla parola "vai". È stato chiesto loro di uscire di 25 piedi e tornare indietro. Il cronometraggio è avvenuto dal comando "vai" fino al superamento della linea di partenza sulla via del ritorno. Ai partecipanti è stato permesso di utilizzare qualsiasi ausilio per la deambulazione che usavano quotidianamente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul C Lastayo, PT, PhD, Department of Physical Therapy, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26292
  • R01AG031255-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su RINNOVARE

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