- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01080196
Redusere fall med fornyelse hos eldre voksne som har falt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskelatrofi og svakhet som følger med aldring bidrar sterkt til økt risiko og forekomst av fall. Over en tredjedel av individer 65 år eller eldre opplever et fall [1,2]. I en 2006-gjennomgang [3] av 16 kontrollerte (prospektive og retrospektive) studier [4-8] ble hovedfaktorer som påvirker risiko identifisert, med de mest innflytelsesrike risikofaktorene som muskelsvakhet og underskudd i balanse og gange. Hastigheten av muskeldekondisjonering akselereres av inaktivitet, muskelmisbruk og komorbide tilstander [9-12]. Eldre individer med underskudd i muskelstørrelse, styrke og kraft kan bli så mobilitetsbegrensede at bare det å gå til postkassen er på den øvre grensen av deres fysiske kapasitet [9] Derfor kan det å forbedre muskelkondisjoneringen til en eldre person med høy fallrisiko. redusere risikoen og forekomsten av fall [13-18]. Muskelkondisjonering krever ofte betydelig innsats, men mange eldre individer mangler de energiske reservene som kreves for høyintensiv trening. Følgelig er både eldre kvinner og menn fanget i en "nedadgående spiral" ettersom muskeldekondisjoneringen deres akselererer de utallige risikoene for å falle og forekomsten av livstruende fall.
Vi har undersøkt sikkerheten og gjennomførbarheten av en motstandsøvelse med høy intensitet via negativt, eksentrisk-indusert arbeid (RENEW) i flere grupper av dekondisjonerte eldre menn og kvinner, mange karakterisert som utsatt for fall på grunn av nedsatt funksjonsevne. muskeltilstand, balanse, bevegelighet og selvtillit. Sammenlignet med tradisjonell motstandstrening (TRAD), er RENEW ny og fordelaktig ved at RENEW: er en høyintensiv trening for muskler, men krever liten anstrengelse (som resulterer i høye nivåer av adherens); induserer enestående muskelkondisjonering (størrelse, styrke og kraft); og reduserer fallrisiko (balanse, mobilitet og selvtillit) [19-23]. Denne studien er unik og tidsriktig fordi det er ukjent om RENEWs forsterkede muskelkondisjonering oversetter til en redusert forekomst av fall, spesielt for de som har størst risiko for et skadelig fall, dvs. de som har falt. Videre har RENEWs langsiktige bærekraft ikke blitt utforsket.
Denne kliniske studien vil sammenligne effekten av RENEW vs. TRAD som en del av et multi-komponent trenings- og fallreduksjonsprogram (MCEFRP) på muskelkondisjonering (muskelstørrelse, styrke, kraft); fallende risiko (balanse, mobilitet og selvtillit); samt fallforekomsten. Vi forventer at muskelkondisjonering vil mediere effekten av RENEW på fallrisiko og fallforekomst. I tillegg vil den vedvarende fordelen med RENEW bli utforsket.
Mål #1: Test om RENEWs effekt er annerledes enn TRADs effekt på muskelkondisjonering, dvs. muskelstørrelse, styrke og kraft.
• H1a: FORNYELSE vil resultere i større økninger (i forhold til TRAD) i helmuskelvolum, isometrisk styrke og konsentrisk kraft til leggens ekstensormuskulatur, spesielt quadriceps.
Mål #2: Test om effekten av RENEW på fallrisiko medieres av muskelkondisjonering.
- H2a: FORNYE vil redusere fallrisikoen (svekket balanse, mobilitet og selvtillit) mer enn TRAD.
- H2b: RENEWs effekter på fallrisiko vil bli mediert av større muskelkondisjonering.
Mål #3: Bestem om RENEW senker fallforekomsten mer enn TRAD.
• H3a: RENEW-intervensjonen vil resultere i en lavere fallforekomst (fall og nesten fall) enn TRAD via direkte påvirkning på muskelkondisjonering og via indirekte påvirkning av avtagende fallrisiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Department of Physical Therapy, University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne minst 65 år eller eldre med 2 eller flere selvrapporterte komorbide tilstander.
- opplevd minst 1 fall (definert for denne studien som utilsiktet å hvile på bakken, gulvet eller annet lavere nivå) i løpet av de siste 12 månedene
- ambulerende fellesskapsbolig med ganghastighet fra 25m/min til 80m/min.
- medisinsk godkjent av legen til å delta i en 60 minutters (med hviler) MCERFP
- i stand til å utføre RENEW på ergometeret (se nedenfor)
- tilbakekalling av alle 3 gjenstandene (eller 1-2 gjenstander med en vanlig klokketegningstest) på Mini-Cog-instrumentet for demens
Ekskluderingskriterier:
- progressiv diagnostisert nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons, multippel sklerose, Guillain-Barre, Alzheimers)
- eventuelle dystrofier eller revmatologiske tilstander som primært påvirker muskler (muskulær dystrofi, PMR)
- har allerede deltatt i en MCEFRP
- regelmessig (3x/uke) aerobic eller motstandstrening utført i løpet av de siste 12 månedene; "aerobic" definert som fotturer, rask gange, jogging, løping svømming eller sykling; "motstand" definert som vekttrening med bånd, kabel, frivekter eller vektmaskiner
- En av følgende liste over absolutte kontraindikasjoner for MR:
- Pacemakere (unntatt i sjeldne, kontrollerte miljøer)
- Cochlea-implantater (det indre øret).
- Swan-Ganz katetre med termofortynningsspisser
- Ferromagnetiske eller uidentifiserbare aneurismeklipp av hjernen
- Implanterte nevrostimulatorer
- Metall eller uidentifiserbare fremmedlegemer i øynene
- Splinter nær et vital organ
- Ekstrem klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FORNYE
FORNYELSE vil skje på et liggende ergometer som ser ut som et vanlig stepperergometer.
Mens han motstår fotpedalbevegelsen, opplever deltakeren eksentriske muskelsammentrekninger rundt kneet og hoften mens han utfører negativt arbeid.
Progresjonen av 3 x/uke (annenhver dag), 12 ukers RENEW-programmet vil bli bestemt som en funksjon av vurderingen av opplevd anstrengelse (RPE) ved å bruke en "mål" arbeidsbelastning på monitoren.
RENEW vil økes veldig sakte i løpet av de første 3 ukene og deretter for å opprettholde en 11-13 opplevd anstrengelse.
Under det formelle RENEW-treningsregimet blir deltakerne fullstendig akklimatisert til enheten (uke 3-4), den totale RENEW-belastningen vil øke ukentlig uten økning i RPE.
|
FORNYELSE vil skje på et liggende ergometer som ser ut som et vanlig stepperergometer.
Mens han motstår fotpedalbevegelsen, opplever deltakeren eksentriske muskelsammentrekninger rundt kneet og hoften mens han utfører negativt arbeid.
Progresjonen av 3 x/uke (annenhver dag), 12 ukers RENEW-programmet vil bli bestemt som en funksjon av vurderingen av opplevd anstrengelse (RPE) ved å bruke en "mål" arbeidsbelastning på monitoren.
RENEW vil økes veldig sakte i løpet av de første 3 ukene og deretter for å opprettholde en 11-13 opplevd anstrengelse.
Under det formelle RENEW-treningsregimet blir deltakerne fullstendig akklimatisert til enheten (uke 3-4), den totale RENEW-belastningen vil øke ukentlig uten økning i RPE.
|
Ingen inngripen: TRADISJONELL
TRAD-gruppen vil utføre motstandsøvelsen i nedre ekstremiteter i 15 minutter per økt med isotoniske vektmaskiner og mansjettvekter som en del av deres multikomponent treningsfallreduksjonsprogram (MCERFP).
Progresjonen av 3 x/uke, 12 ukers TRAD-programmet vil bli bestemt som en relativ funksjon av deres maksimale 1 repetisjonsvekt (1RM) som kan løftes på en sikker og vellykket måte.
1RM vil bli målt før 12 ukers treningsprogram og hver 2. uke deretter.
En "mål" motstandsarbeidsbelastning (dvs. vektnivå) tilsvarende 60-70 % av 1RM av kne- og hofteekstensorer vil bli beregnet annenhver måned og 3 sett med 15 repetisjoner med 3-4 forskjellige kne- og hofteøvelser brukt over en 15-minutters tidsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall dager som overlevde uten fall i løpet av 1 års varighet av studien
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Thigh Lean Tissue Cross Sectional Area (CSA) (cm^2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) ble brukt for å bestemme tverrsnittsarealet (CSA) (cm^2) av mager muskelmasse.
Bilaterale MR-skanninger av lårene ble tatt i et koronalplan og midtpunktet av låret ble bestemt og definert som halvveis mellom den øvre margin av lårbenshodet og den nedre margin av lårbenskondylene.
Aksial avbildning (5 mm tykke skiver med 1 cm intervaller) av bena ble deretter utført over 1/2 av lengden på lårbenet, sentrert ved midtpunktet av låret.
Fem bilder fra den midterste 1/3 av hvert lår ble brukt for å bestemme gjennomsnittlig CSA for magert vev.
|
12 måneder
|
Benforlengelseskraft (W)
Tidsramme: 12 måneder
|
Benforlengelseseffekt i watt (W) av hvert ben individuelt ble målt på en Nottingham kraftrigg.
Etter tre oppvarmingsforsøk med 50 %, 75 % og 100 % innsats, ble seks testforsøk og gjennomsnittet av de tre høyeste forsøkene per etappe registrert.
|
12 måneder
|
Aktivitetsspesifikk balansetillit (ABC) (%)
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert nivå av balansesikkerhet ble vurdert med Activities Specific Balance Confidence (ABC)-skalaen.
Dette spørreskjemaet med 16 elementer ber deltakerne om å oppnå selvtillit når de utfører situasjonsspesifikke aktiviteter som "å nå i øyehøyde", "strekke på tærne", "plukke opp tøfler fra gulvet" og "gå i et overfylt kjøpesenter" " uten å tape...
balanse eller bli ustø."
Hvert element scores fra 0 til 100 %, hvor 0 % er ingen tillit og 100 % er full tillit til evnen til å utføre aktiviteten uten å miste balansen.
Den totale ABC-skala-poengsummen er den gjennomsnittlige summen av de individuelle elementskårene.
|
12 måneder
|
Seks minutters gange (6 MW) test
Tidsramme: 12 måneder
|
6 min gange (6 MW) testen, et mål på avstanden (m) et forsøksperson går på 6 min, ble brukt til å vurdere generell mobilitet.
Selvvalgt ganghastighet ble målt over en 50 fots bane.
Enkeltpersoner ble bedt om å gå i et behagelig tempo, og startet med ordet «gå».
De ble bedt om å gå ut 25 fot og tilbake.
Timingen foregikk fra kommandoen «go» til startstreken ble krysset på vei tilbake.
Deltakerne fikk bruke ethvert ganghjelpemiddel de brukte på daglig basis.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul C Lastayo, PT, PhD, Department of Physical Therapy, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26292
- R01AG031255-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskelatrofi
-
Basque Health ServiceFullført
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Mykvevsforsterkning ved tannimplantaterItalia
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...RekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær prosess, atrofiItalia
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekruttering
-
Cytora Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
Gianni SoraruMario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekruttering
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...FullførtEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sykdom | MSA - Multiple System AtrophyStorbritannia
Kliniske studier på FORNYE
-
VA Salt Lake City Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterende
-
Stanford UniversityThe Clorox CompanyFullførtBetennelse | Metabolsk syndrom | Mikrobiom | ImmunfunksjonForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUnited States Department of DefenseRekrutteringPosttraumatisk stresslidelse | Militært seksuelt traume (MST)Forente stater
-
Taipei Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEmosjonell lidelse | Nevroutviklingsforstyrrelser | AtferdsforstyrrelserTaiwan
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkTilbaketrukketPsykiatrisk sykehusinnleggelse