- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01082107
Solární dezinfekce pitné vody (SODISWATER)
Solární dezinfekce pitné vody pro použití v rozvojových zemích nebo v nouzových situacích
SODISWATER je studie hodnocení vlivu na zdraví financovaná Evropskou unií, která zkoumá vliv slunečního záření na inaktivaci mikrobiálních patogenů v pitné vodě. Tato studie byla provedena sledováním, zda děti mladší 5 let, které pijí vodu dezinfikovanou slunečním zářením, jsou zdravější než děti, které ji nepijí. Zdraví se měřilo podle toho, jak často měly děti průjem.
Účastníci dostali plastové lahve, aby je umístili na slunce, z těchto plastových lahví byly poté odebrány vzorky vody k analýze. Byli také požádáni, aby vyplnili deníky o průjmu.
TESTOVATELNÉ VÝZKUMNÉ HYPOTÉZY:
Posouzení vlivu na zdraví: Děti, které používají vodu dezinfikovanou slunečním zářením, budou mít:
(a) nižší nemocnost v důsledku nekrvavých průjmů a krvavých průjmů (c) zvýšená míra růstu (d) nižší úmrtnost (e) zvýšená produktivita rodiny (f) snížená zátěž pečovatelů (g) zvýšená školní docházka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná důkazní základna pro solární dezinfekci v prevenci průjmových onemocnění u dětí se opírá o tři publikované studie. Všechny sdílejí dvě významné slabiny: všechny byly provedeny v Keni, v komunitách, které mají velmi vysoký výskyt průjmových onemocnění a vody charakterizované vysokou úrovní zákalu a mikrobiální kontaminace. Navíc žádná ze studií průjmových onemocnění nerozlišovala mezi úplavicí (spojenou s významným rizikem úmrtnosti) a jinými druhy průjmu, které s sebou nesou mnohem nižší riziko. Tato studie rozšíří základnu důkazů o komunity s nižším rizikem as vyšší kvalitou vody. Kromě toho lze pomocí obrázkových deníků analyzovat úplavici jako specifický zdravotní cíl. Průjem bude zaznamenáván v souladu s definicí Světové zdravotnické organizace: tři nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin a/nebo stolice obsahující krev nebo hlen.
CÍL PROJEKTU VE VZTAHU K POSOUZENÍ VLIVŮ NA ZDRAVÍ:
Primárním cílem PROJEKTU SODISWATER je prokázat, že SODIS je vhodnou intervencí proti průjmovým a vodou přenosným onemocněním mezi komunitami v rozvojových zemích a těmi, které jsou postiženy přírodními nebo člověkem způsobenými katastrofami, a to prováděním multicentrického epidemiologicky kontrolovaného hodnocení zdravotního dopadu techniky SODIS. napříč africkým kontinentem za různých sociálních, geografických a klimatických podmínek.
VĚDECKÉ CÍLE SOODOVÉ VODY VE VZTAHU K STUDIE HODNOCENÍ VLIVU NA ZDRAVÍ:
- Posouzení změny zdravotního stavu důvodně přisuzované poskytování solárně dezinfikované pitné vody v místě použití ve čtyřech afrických zemích
- Posouzení vztahu mezi solárně dezinfikovanou pitnou vodou a vybranými zdravotními ukazateli (včetně nemocnosti v důsledku nekrvavých průjmů a úplavice, hubnutí, úmrtnosti, rychlosti růstu, produktivity, zátěže pečovatelů a školní docházky. Úmrtnost bude také sledována, ale velikost vzorků je nedostatečná pro získání podrobných informací a zvýšení měřítka, které není možné zohlednit kvůli neúměrným nákladům).
- Ukázka efektivity SODIS na úrovni domácností.
- Posouzení genderově specifických otázek.
- Prokázání stupně akceptace/shody SODIS jako dezinfekční metody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
- Council for Scientific and Industrial Research (CSIR)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost jednoho nebo více dětí ve věku do 5 let v domácnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Solární dezinfekce pitné vody
|
Účastníci studie pijí solárně dezinfikovanou vodu (SODIS).
Solární dezinfikovaná voda je voda (> 3 l), která byla vystavena přímému slunečnímu záření po dobu 6 hodin.
Od účastníků se očekává, že budou po dobu trvání studie pít upravenou vodu SODIS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení úplavice a neúplavicových průjmových onemocnění u dětí do pěti let
Časové okno: Délka studia
|
Metoda zahrnuje obrázkové deníky nebo deníky smajlíků, které zaznamenávají průjem v souladu s definicí Světové zdravotnické organizace: tři nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin a/nebo stolice obsahující krev nebo hlen. Deník smajlíků umožňuje osobě zaznamenat jakýkoli průjem samotné epizody na záznamovém formuláři na denní bázi.
Šťastný obličej je označen rodičem nebo pečovatelem, když dítě prochází normální stolicí.
Pokud má dítě řídkou nebo vodnatou stolici, označí se jeden ze smutných obličejů, a pokud dítě ve stolici vyměšuje krev nebo hlen, označí se speciální políčko.
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin G McGuigan, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Conroy RM, Elmore-Meegan M, Joyce T, McGuigan KG, Barnes J. Solar disinfection of drinking water and diarrhoea in Maasai children: a controlled field trial. Lancet. 1996 Dec 21-28;348(9043):1695-7. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02309-4.
- Conroy RM, Meegan ME, Joyce T, McGuigan K, Barnes J. Solar disinfection of water reduces diarrhoeal disease: an update. Arch Dis Child. 1999 Oct;81(4):337-8. doi: 10.1136/adc.81.4.337.
- Conroy RM, Meegan ME, Joyce T, McGuigan K, Barnes J. Solar disinfection of drinking water protects against cholera in children under 6 years of age. Arch Dis Child. 2001 Oct;85(4):293-5. doi: 10.1136/adc.85.4.293.
- Du Preez M, Mcguigan KG, Conroy RM. Solar disinfection of drinking water in the prevention of dysentery in South African children aged under 5 years: the role of participant motivation. Environ Sci Technol. 2010 Nov 15;44(22):8744-9. doi: 10.1021/es103328j.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU 031650
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .