- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01082107
Zonne-desinfectie van drinkwater (SODISWATER)
Zonne-desinfectie van drinkwater voor gebruik in ontwikkelingslanden of in noodsituaties
SODISWATER is een door de Europese Unie gefinancierde gezondheidseffectbeoordelingsstudie die onderzoekt naar het effect van zonlicht om microbiële ziekteverwekkers in drinkwater te inactiveren. Deze studie werd uitgevoerd door te observeren of kinderen jonger dan 5 jaar die door zonne-energie gedesinfecteerd water drinken, gezonder waren dan degenen die dat niet deden. Gezondheid werd gemeten aan de hand van hoe vaak de kinderen diarree hadden.
Deelnemers kregen plastic flessen om in de zon te plaatsen, waarna watermonsters uit deze plastic flessen werden verzameld om te worden geanalyseerd. Ook moesten ze diarreedagboeken invullen.
TESTBARE ONDERZOEKSHYPOTHESEN:
Gezondheidseffectbeoordeling: kinderen die door zonne-energie gedesinfecteerd water gebruiken, hebben:
(a) lagere morbiditeit als gevolg van niet-bloederige diarree en bloederige diarree (c) hogere groeipercentages (d) lagere mortaliteit (e) verhoogde gezinsproductiviteit (f) minder belasting van de verzorger (g) meer schoolbezoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige bewijsbasis voor desinfectie door de zon bij de preventie van diarreeziekte bij kinderen berust op drie gepubliceerde studies. Ze hebben allemaal twee belangrijke tekortkomingen gemeen: ze zijn allemaal uitgevoerd in Kenia, in gemeenschappen met een zeer hoge incidentie van diarree en water dat wordt gekenmerkt door hoge niveaus van zowel troebelheid als microbiële besmetting. Bovendien werd in geen van de onderzoeken naar diarree een onderscheid gemaakt tussen dysenterie (geassocieerd met een aanzienlijk risico op overlijden) en andere vormen van diarree, die een veel lager risico met zich meebrengen. De huidige studie zal de bewijsbasis uitbreiden naar gemeenschappen met een lager risico en met een hogere waterkwaliteit. Bovendien kan dysenterie door middel van geïllustreerde dagboeken worden geanalyseerd als een specifiek gezondheidseindpunt. Diarree wordt geregistreerd in overeenstemming met de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie: drie of meer losse of waterige ontlasting in een periode van 24 uur en/of ontlasting die bloed of slijm bevat.
DOEL VAN HET PROJECT MET BETREKKING TOT GEZONDHEIDSEFFECTBEOORDELINGSONDERZOEKEN:
Het primaire doel van het SODISWATER-PROJECT is om aan te tonen dat SODIS een geschikte interventie is tegen diarree en door water overgedragen ziekten onder gemeenschappen in ontwikkelingslanden en degenen die zijn getroffen door natuurrampen of door de mens veroorzaakte rampen door het uitvoeren van multicentrische epidemiologisch gecontroleerde gezondheidseffectbeoordelingen van de SODIS-techniek over het Afrikaanse continent onder verschillende sociale, geografische en klimatologische omstandigheden.
WETENSCHAPPELIJKE DOELSTELLINGEN VAN SODISWATER MET BETREKKING TOT GEZONDHEIDSEFFECTBEOORDELINGSONDERZOEKEN:
- Beoordeling van de verandering in gezondheid die redelijkerwijs kan worden toegeschreven aan de levering van door zonne-energie gedesinfecteerd drinkwater op het gebruikspunt in vier Afrikaanse landen
- Beoordeling van de relatie tussen door zonne-energie gedesinfecteerd drinkwater en geselecteerde gezondheidsindicatoren (waaronder morbiditeit als gevolg van niet-bloederige diarree en dysenterie, gewichtsverlies, sterfte, groeipercentages, productiviteit, belasting van de verzorger en schoolbezoek. Sterfte zal ook worden gemonitord, maar de steekproefomvang is niet groot genoeg om gedetailleerde informatie te produceren en opschaling, om dit te verklaren is niet mogelijk vanwege onbetaalbare kosten).
- Demonstratie van de effectiviteit van SODIS op huishoudniveau.
- Beoordeling van genderspecifieke kwesties.
- Aantonen van de mate van acceptatie/conformiteit van SODIS als desinfectiemethode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
- Council for Scientific and Industrial Research (CSIR)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van één of meer kinderen jonger dan 5 jaar in het huishouden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zonne-desinfectie van drinkwater
|
Deelnemers aan het onderzoek drinken door zonne-energie gedesinfecteerd (SODIS) water.
Solar gedesinfecteerd water is water (> 3 L) dat 6 uur in direct zonlicht heeft gestaan.
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze met SODIS behandeld water drinken voor de duur van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van dysenterie en niet-dysenterie diarree bij kinderen jonger dan vijf jaar
Tijdsspanne: Duur van de studie
|
De methode bestaat uit picturale of smileydagboeken die diarree registreren in overeenstemming met de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie: drie of meer losse of waterige ontlasting in een periode van 24 uur en/of ontlasting die bloed of slijm bevat. afleveringen zelf dagelijks op een opnameformulier.
Het blije gezicht wordt door de ouder of verzorger gemarkeerd wanneer het kind een normale ontlasting passeert.
Als het kind een dunne of waterige ontlasting heeft, wordt een van de droevige gezichten gemarkeerd en als het kind bloed of slijm in zijn of haar ontlasting passeert, wordt het speciale vakje gemarkeerd.
|
Duur van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin G McGuigan, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Conroy RM, Elmore-Meegan M, Joyce T, McGuigan KG, Barnes J. Solar disinfection of drinking water and diarrhoea in Maasai children: a controlled field trial. Lancet. 1996 Dec 21-28;348(9043):1695-7. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02309-4.
- Conroy RM, Meegan ME, Joyce T, McGuigan K, Barnes J. Solar disinfection of water reduces diarrhoeal disease: an update. Arch Dis Child. 1999 Oct;81(4):337-8. doi: 10.1136/adc.81.4.337.
- Conroy RM, Meegan ME, Joyce T, McGuigan K, Barnes J. Solar disinfection of drinking water protects against cholera in children under 6 years of age. Arch Dis Child. 2001 Oct;85(4):293-5. doi: 10.1136/adc.85.4.293.
- Du Preez M, Mcguigan KG, Conroy RM. Solar disinfection of drinking water in the prevention of dysentery in South African children aged under 5 years: the role of participant motivation. Environ Sci Technol. 2010 Nov 15;44(22):8744-9. doi: 10.1021/es103328j.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EU 031650
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .