- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01082107
Dezynfekcja słoneczna wody pitnej (SODISWATER)
Dezynfekcja słoneczna wody pitnej do użytku w krajach rozwijających się lub w sytuacjach awaryjnych
SODISWATER to finansowane przez Unię Europejską badanie oceny wpływu na zdrowie, badające wpływ światła słonecznego na inaktywację drobnoustrojów chorobotwórczych w wodzie pitnej. Badanie to przeprowadzono poprzez obserwację, czy dzieci w wieku poniżej 5 lat, które piją wodę dezynfekowaną energią słoneczną, są zdrowsze niż te, które tego nie robią. Zdrowie mierzono na podstawie tego, jak często dzieci miały biegunkę.
Uczestnicy otrzymali plastikowe butelki do umieszczenia na słońcu, a następnie pobrano z nich próbki wody do analizy. Poproszono ich również o wypełnienie dzienniczka biegunki.
TESTOWALNE HIPOTEZY BADAWCZE:
Ocena wpływu na zdrowie: Dzieci, które używają wody dezynfekowanej energią słoneczną, będą miały:
(a) mniejsza zachorowalność z powodu biegunki bezkrwawej i biegunki z krwią (c) zwiększone tempo wzrostu (d) niższa śmiertelność (e) zwiększona produktywność rodzin (f) zmniejszone obciążenie opiekunów (g) zwiększona frekwencja w szkole
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna podstawa dowodowa dotycząca dezynfekcji słonecznej w zapobieganiu biegunce u dzieci opiera się na trzech opublikowanych badaniach. Wszystkie mają dwie istotne słabości: wszystkie zostały przeprowadzone w Kenii, w społecznościach, w których częstość występowania biegunek jest bardzo wysoka, a woda charakteryzuje się wysokim poziomem zarówno zmętnienia, jak i zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Co więcej, żadne z badań nad biegunką nie rozróżniało czerwonki (związanej ze znacznym ryzykiem zgonu) od innych rodzajów biegunki, które niosą ze sobą znacznie mniejsze ryzyko. Niniejsze badanie rozszerzy bazę dowodową na społeczności o niższym ryzyku i o wyższej jakości wody. Ponadto, korzystając z dzienników obrazkowych, czerwonkę można analizować jako konkretny zdrowotny punkt końcowy. Biegunka zostanie zarejestrowana zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia: trzy lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin i/lub stolce zawierające krew lub śluz.
CEL PROJEKTU W ODNIESIENIU DO BADAŃ OCENY WPŁYWU NA ZDROWIE:
Głównym celem PROJEKTU SODISWATER jest wykazanie, że SODIS jest odpowiednią interwencją przeciwko biegunce i chorobom przenoszonym przez wodę wśród społeczności w krajach rozwijających się oraz dotkniętych klęskami żywiołowymi lub katastrofami spowodowanymi przez człowieka, poprzez przeprowadzenie wieloośrodkowych, kontrolowanych epidemiologicznie ocen wpływu techniki SODIS na zdrowie na całym kontynencie afrykańskim w różnych warunkach społecznych, geograficznych i klimatycznych.
CELE NAUKOWE WODY SODOWEJ W ODNIESIENIU DO BADAŃ OCENY WPŁYWU NA ZDROWIE:
- Ocena zmiany stanu zdrowia, którą można racjonalnie przypisać dostarczaniu wody pitnej zdezynfekowanej energią słoneczną w miejscu jej użycia w czterech krajach afrykańskich
- Ocena związku między wodą pitną dezynfekowaną energią słoneczną a wybranymi wskaźnikami zdrowotnymi (w tym zachorowalnością z powodu niekrwawej biegunki i czerwonki, utratą masy ciała, śmiertelnością, tempem wzrostu, produktywnością, obciążeniem opiekuna i frekwencją szkolną). Monitorowana będzie również śmiertelność, ale rozmiary próbek są niewystarczające do uzyskania szczegółowych informacji, a zwiększenie skali, co nie jest możliwe ze względu na wygórowane koszty).
- Demonstracja skuteczności SODIS na poziomie gospodarstwa domowego.
- Ocena zagadnień związanych z płcią.
- Wykazanie stopnia akceptacji/zgodności SODIS jako metody dezynfekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
- Council for Scientific and Industrial Research (CSIR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność jednego lub więcej dzieci w wieku poniżej 5 lat w gospodarstwie domowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Słoneczna dezynfekcja wody pitnej
|
Uczestnicy badania piją wodę dezynfekowaną energią słoneczną (SODIS).
Woda dezynfekowana energią słoneczną to woda (> 3 l) wystawiona na bezpośrednie działanie promieni słonecznych na 6 godzin.
Oczekuje się, że uczestnicy będą pić wodę uzdatnioną SODIS przez cały czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie częstości występowania czerwonki i innych niż czerwonka biegunek u dzieci poniżej piątego roku życia
Ramy czasowe: Czas trwania badania
|
Metoda obejmuje dzienniczki obrazkowe lub emotikony, które odnotowują biegunkę zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia: trzy lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin i/lub stolce zawierające krew lub śluz. codziennie same odcinki na formularzu rejestracyjnym.
Radosna buzia jest zaznaczona przez rodzica lub opiekuna, gdy dziecko oddaje normalny stolec.
Jeśli dziecko oddaje luźny lub wodnisty stolec, zaznacza się jedną ze smutnych twarzy, a jeśli dziecko oddaje krew lub śluz w kale, zaznacza się specjalne pole.
|
Czas trwania badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin G McGuigan, PhD, Royal College of Surgeons, Ireland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Conroy RM, Elmore-Meegan M, Joyce T, McGuigan KG, Barnes J. Solar disinfection of drinking water and diarrhoea in Maasai children: a controlled field trial. Lancet. 1996 Dec 21-28;348(9043):1695-7. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02309-4.
- Conroy RM, Meegan ME, Joyce T, McGuigan K, Barnes J. Solar disinfection of water reduces diarrhoeal disease: an update. Arch Dis Child. 1999 Oct;81(4):337-8. doi: 10.1136/adc.81.4.337.
- Conroy RM, Meegan ME, Joyce T, McGuigan K, Barnes J. Solar disinfection of drinking water protects against cholera in children under 6 years of age. Arch Dis Child. 2001 Oct;85(4):293-5. doi: 10.1136/adc.85.4.293.
- Du Preez M, Mcguigan KG, Conroy RM. Solar disinfection of drinking water in the prevention of dysentery in South African children aged under 5 years: the role of participant motivation. Environ Sci Technol. 2010 Nov 15;44(22):8744-9. doi: 10.1021/es103328j.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU 031650
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .