Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obsazenosti receptoru D2 a fMRI u schizofrenních subjektů léčených lurasidonem

1. listopadu 2013 aktualizováno: University of California, Irvine

Účelem této výzkumné studie je změřit, kolik dopaminových receptorů lurasidon zabírá v mozku pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou a v jakém časovém období k obsazení dochází. Toto je výzkum, protože lurasidon je zkoumaný lék, který dosud nebyl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Dopaminové receptory hrají klíčovou roli v mnoha procesech, včetně kontroly motivace, učení a jemné motoriky. Stupeň obsazení a přechodnost obsazení D2 receptoru pro optimální klinickou odpověď a prevenci relapsů je kontroverzní oblastí, kterou se bude tato studie zabývat.

V této studii bude provedeno skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) s D2/D3 ligandem 18F-fallypridem (radioaktivní injekční látka), která výzkumníkům pomůže měřit využití těchto receptorů. Výzkumníci doufají, že kvantifikace množství receptorů obsazených lékem jim pomůže určit nejlepší dávku studovaného léku z hlediska zlepšení a nejmenších vedlejších účinků souvisejících s velikostí těla a pohlavím a také při prevenci relapsu, který může souviset s přecitlivělostí. . Provede se také magnetická rezonance (fMRI). MRI je skenovací metoda, která vytváří snímky částí mozku pomocí velkého magnetického pole. Tato studie bude používat zvláštní druh MRI nazývaný fMRI nebo funkční MRI. fMRI pořizuje snímky mozku, zatímco osoba přemýšlí nebo dělá jednoduchý úkol. fMRI umožní výzkumníkům zkoumat regionální aktivaci mozku pacientů během kognitivních (mentálních) a emocionálních úkolů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty se mohou této studie zúčastnit, pokud:

  • jsou v den první dávky ve věku 18 až 60 let.
  • je u nich diagnostikována schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
  • jsou ženy, subjekt musí používat přijatelnou metodu kontroly porodnosti nebo být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako žádné období po dobu alespoň 12 měsíců. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují perorální, injekční nebo implantované antikoncepce a bariérové ​​metody, jako jsou kondomy, diaframy a spermicidy.
  • jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • může bezpečnost mít MRI (žádný kov v těle, není klaustrofobický).

Kritéria vyloučení:

Subjekty se nemohou této studie zúčastnit, pokud:

  • jsou rezistentní na léčbu nebo netolerují lurasidon.
  • byli vystaveni rozsáhlé radiaci (studijní lékař to prodiskutuje se subjektem).
  • pokud mají třes nebo třes končetin.
  • jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět nebo kojíte.
  • jsou barvoslepí.
  • mít současnou nebo minulou anamnézu závažného onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty, které lékař studie považuje za významné (jakékoli abnormální laboratorní hodnoty budou prodiskutovány se subjektem).
  • berou určité léky. Ošetřující lékař prodiskutuje tyto léky se subjektem.
  • měli v anamnéze zneužívání alkoholu, konopí nebo kokainu během dvou týdnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lurasidon 80 mg denně
Lék: Lurasidon 80 mg
Aktivní komparátor: Lurasidon 120 mg denně
Lék: Lurasidon 120 mg
Aktivní komparátor: Lurasidon 160 mg denně
Lék: Lurasidon 160 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsazení receptoru D2
Časové okno: Až 6 týdnů
Stanovit, zda lze dosáhnout dodatečného obsazení receptoru D2 dávkami 160 mg lurazidonu denně.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

Dainippon Sumitomo Pharma America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-6481

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lurasidon 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit