Studie VMP001 a AS01B (adjuvantní formulace) u zdravých dospělých naivních malárií

Kritéria pro zařazení:

• Této studie se mohou zúčastnit subjekty, které splňují všechna následující kritéria:
• Zdraví dospělí (muži nebo netěhotní, nekojící ženy) ve věku 18 až 55 let (včetně) v době zápisu
• Pokud je subjektem žena, musí být v neplodném věku (buď chirurgicky sterilizovaná, nebo jeden rok po menopauze), nebo, pokud je ve fertilním věku, musí být schopna zabránit otěhotnění a mít negativní těhotenský test v době každé očkování a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření až do dokončení poslední studijní návštěvy.
• Bez závažných zdravotních problémů zjištěných anamnézou, laboratorním a klinickým vyšetřením před vstupem do studie
• Duffy pozitivní fenotyp (homozygotní nebo heterozygotní)
• Normální (nedeficitní) fenotyp glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (rozsah: 4,6 až 13,5 jednotek/g hemoglobinu)
• Dobrovolníci musí mít nízké kardiální rizikové faktory podle kritérií NHANES I a nevýznamný elektrokardiogram (EKG)
• Možnost účasti a dosažitelná po telefonu po dobu trvání studia (přibližně 9 měsíců)
• Neplánujete cestovat mimo oblast Washington, District of Columbia (DC), dokud nebude dokončen léčebný kurz (po výzvě)
• V průběhu studie se neplánuje cestovat do endemické oblasti malárie
• Před screeningovými procedurami je nutné získat od subjektu písemný informovaný souhlas
• Dobrovolníci musí dosáhnout alespoň 80% správného skóre v kvízu s 10 nebo 14 otázkami s výběrem z více odpovědí (kontrolní a imunizační skupiny, v tomto pořadí), který hodnotí jejich porozumění této studii.
• Pokud je subjekt v aktivní vojenské službě, musí získat souhlas od svého nadřízeného podle zásad Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) 06-15

Kritéria vyloučení:

• Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:
• Jakákoli anamnéza infekce malárie
• Historie cest do endemických oblastí P. vivax za poslední tři měsíce a cest do Korejské republiky nebo Číny za posledních 18 měsíců
• Jakákoli anamnéza očkování proti malárii nebo jakékoli licencované vakcíny během 7 dnů před prvním očkováním
• Anamnéza přijetí profylaxe malárie během předchozích 2 měsíců nebo užívání jakýchkoli léků s významnou antimalarickou aktivitou během období studie jeden měsíc před provokací (pro kontrolní dobrovolníky). Příklady zahrnují tetracyklin, doxycyklin, klindamycin, azithromycin nebo sulfa léky
• Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánovanému použití během období studie.
• Jakákoli anamnéza alergické reakce nebo anafylaxe po předchozím očkování

Alergie na kanamycin, nikl nebo imidazol

• Těhotná (pozitivní β-HCG) nebo kojící při screeningu nebo plánuje otěhotnět nebo sestra od okamžiku zařazení do studie až do ukončení studie.
• Alergie na antimalarika nebo užívání léků, o kterých je známo, že způsobují lékové reakce s chlorochinem a/nebo primachinem
• Významné (např. systémové) reakce přecitlivělosti na kousnutí komárem (lokální reakce přecitlivělosti v místě kousnutí komárem nejsou vylučovacím kritériem)
• Anamnéza srpkovité anémie
• Historie psoriázy nebo porfyrie
• Historie splenektomie
• Jakákoli potvrzená nebo suspektní imunodeficience, včetně infekce HIV
• Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresivních léků nebo jiných léků modifikujících imunitu do 6 měsíců od imunizace. U kortikosteroidů je to definováno jako >20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu. - Inhalační a topické steroidy jsou povoleny
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
• Akutní nebo chronická, klinicky významná, plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je určena anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením
• Diabetes nebo hypertenze v anamnéze, i když jsou dobře kontrolovány léky
• Abnormální základní screeningový elektrokardiogram (EKG) svědčící pro srdeční onemocnění, jak bylo stanoveno klinickým výzkumným pracovníkem
• Chronické nebo aktivní neurologické onemocnění včetně záchvatové poruchy a chronických migrénových bolestí hlavy
• Jakékoli abnormální základní laboratorní screeningové testy: alaninaminotransferáza (ALT) nad normálním rozmezím, -kreatinin nad normálním rozmezím, hemoglobin mimo normální rozmezí, počet krevních destiček mimo normální rozmezí, celkový počet bílých krvinek mimo normální rozmezí
• Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu
• Séropozitivní na HIV nebo virus hepatitidy C nebo HBsAg pozitivní
• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo jakékoli plánované podání během studijního období
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu nebo drog zjištěné z anamnézy nebo fyzikálním vyšetřením
• Jakékoli jiné významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti v této studii