Retrospektivní studie k pochopení klinického řízení pacientů s roztroušenou sklerózou na místě na Tchaj-wanu za posledních 10 let
30. července 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Retrospektivní studie o léčbě roztroušené sklerózy (RS) za posledních 10 let
Jedná se o observační, nekomparativní, nerandomizovanou, otevřenou, retrospektivní studii v jediném centru, plánovanou ke sběru údajů o subjektech s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS) podle Poserových nebo McDonaldových kritérií v letech 1997 až 2007 na Tchaj-wanu.
Klinické rysy a roční míra relapsů v prvních pěti letech po nástupu onemocnění byly srovnávány mezi konvenční a opticospinální RS v dřívějších studiích.
Tato studie si klade za cíl porozumět cestě klinické péče o subjekty s RS a usnadnit diagnózu subjektu před konverzí na RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému (CNS) a je charakterizováno oblastmi demyelinizace nebo plaky v CNS. Onemocnění je dvakrát častější u žen ve srovnání s muži a způsobuje značnou invaliditu v průběhu času a pokračuje po celý život subjektu. Předpokládá se, že subjekty s RS mají genetickou predispozici k onemocnění, ačkoliv faktory prostředí, jako je geografická poloha a možná virová infekce, také hrají důležitou roli v procesu rozvoje onemocnění.
CÍLE
Primární cíl:
- Porozumět cestám klinické péče o pacienty s RS v místě za posledních 10 let s cílem zvýšit lékařskou péči o diagnózu RS
Sekundární cíl:
- Přezkoumat vzor léčebných režimů RS u pacientů s RS na konkrétním místě v letech 1997 až 2007
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
123
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan county, Tchaj-wan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjektům byla diagnostikována RS v letech 1997 až 2007 na Tchaj-wanu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnostikovanou RS podle Poserových nebo McDonaldových kritérií v letech 1997 až 2007
- EDSS před léčbou byla k dispozici, pokud subjekt zahájil léčbu léky modifikujícími onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdělení lokalit (lékařské středisko, krajská nemocnice, praktičtí lékaři), kde byly subjekty léčeny pro první epizodu záchvatu před diagnózou roztroušené sklerózy
Časové okno: Údaje shromážděné za posledních 10 let mezi lety 1997 a 2007
|
Údaje shromážděné za posledních 10 let mezi lety 1997 a 2007
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od prvního útoku do potvrzení čs
Časové okno: Údaje shromážděné za posledních 10 let mezi lety 1997 a 2007
|
Údaje shromážděné za posledních 10 let mezi lety 1997 a 2007
|
|
Distribuce kritérií diagnózy RS a léčebných režimů
Časové okno: Údaje shromážděné za posledních 10 let mezi lety 1997 a 2007
|
Údaje shromážděné za posledních 10 let mezi lety 1997 a 2007
|
|
Roční míra relapsů před a po léčbě RS
Časové okno: Údaje shromážděné za posledních 10 let mezi lety 1997 a 2007
|
Údaje shromážděné za posledních 10 let mezi lety 1997 a 2007
|
|
Změny v EDSS (Expanded Disability Status Scale) před a po léčbě
Časové okno: Údaje shromážděné za posledních 10 let mezi lety 1997 a 2007
|
Údaje shromážděné za posledních 10 let mezi lety 1997 a 2007
|
|
Změny VEP před a po léčbě
Časové okno: Údaje shromážděné za posledních 10 let mezi lety 1997 a 2007
|
Údaje shromážděné za posledních 10 let mezi lety 1997 a 2007
|
|
Asociace mezi základními demografickými charakteristikami/charakteristikami onemocnění a RS
Časové okno: Údaje shromážděné za posledních 10 let mezi lety 1997 a 2007
|
Údaje shromážděné za posledních 10 let mezi lety 1997 a 2007
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR 200077-503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .