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Une étude rétrospective pour comprendre la prise en charge clinique des sujets atteints de sclérose en plaques sur un site à Taïwan au cours des 10 dernières années

30 juillet 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude rétrospective sur la prise en charge de la sclérose en plaques (SEP) au cours des 10 dernières années

Il s'agit d'une étude observationnelle, non comparative, non randomisée, ouverte, rétrospective, monocentrique, prévue pour collecter les données de sujets diagnostiqués avec une sclérose en plaques (SEP) selon les critères Poser ou McDonald entre 1997 et 2007 à Taïwan. Les caractéristiques cliniques et le taux de rechute annuel au cours des cinq premières années après le début de la maladie ont été comparés entre la SEP conventionnelle et la SEP optico-spinale dans les études précédentes. Cette étude vise à comprendre le parcours de soins cliniques des sujets SEP et à faciliter le diagnostic du sujet avant sa conversion à la SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques

Description détaillée

La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central (SNC) et se caractérise par des zones de démyélinisation ou des plaques dans le SNC. La maladie est deux fois plus répandue chez les femmes que chez les hommes et entraîne une incapacité considérable au fil du temps et se poursuit pendant toute la vie du sujet. On pense que les sujets atteints de SEP ont une prédisposition génétique à la maladie, bien que des facteurs environnementaux tels que l'emplacement géographique et éventuellement une infection virale jouent également un rôle important dans le processus de développement de la maladie.

OBJECTIFS

Objectif principal:

Comprendre les parcours de soins cliniques des sujets SEP sur le site au cours des 10 dernières années afin d'attirer l'attention médicale sur le diagnostic de la SEP

Objectif secondaire :

Examiner le schéma des schémas thérapeutiques de traitement de la SEP chez les sujets SEP sur un site particulier entre 1997 et 2007

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

123

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Taïwan
- - Taoyuan county, Taïwan, 333
    - Chang-Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets ayant reçu un diagnostic de SEP entre 1997 et 2007 à Taïwan

La description

Critère d'intégration:

Sujets ayant reçu un diagnostic de SEP selon les critères Poser ou McDonald entre 1997 et 2007
L'EDSS avant que le traitement ne soit disponible si le sujet a commencé le traitement médicamenteux modificateur de la maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Répartition des lieux (centre médical, hôpital régional, médecins généralistes) où les sujets ont été traités pour le premier épisode d'attaque avant le diagnostic de sclérose en plaques Délai: Données collectées pour les 10 dernières années entre 1997 et 2007	Données collectées pour les 10 dernières années entre 1997 et 2007

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Durée entre la première attaque et la confirmation de la SEP Délai: Données collectées pour les 10 dernières années entre 1997 et 2007	Données collectées pour les 10 dernières années entre 1997 et 2007
Répartition des critères de diagnostic de la SEP et des schémas thérapeutiques Délai: Données collectées pour les 10 dernières années entre 1997 et 2007	Données collectées pour les 10 dernières années entre 1997 et 2007
Taux de rechute annuel avant et après le traitement de la SEP Délai: Données collectées pour les 10 dernières années entre 1997 et 2007	Données collectées pour les 10 dernières années entre 1997 et 2007
Modifications de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) avant et après le traitement Délai: Données collectées pour les 10 dernières années entre 1997 et 2007	Données collectées pour les 10 dernières années entre 1997 et 2007
Changements de VEP avant et après le traitement Délai: Données collectées pour les 10 dernières années entre 1997 et 2007	Données collectées pour les 10 dernières années entre 1997 et 2007
Association entre les données démographiques de base/les caractéristiques de la maladie et la SEP Délai: Données collectées pour les 10 dernières années entre 1997 et 2007	Données collectées pour les 10 dernières années entre 1997 et 2007

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité