Un estudio retrospectivo para comprender el manejo clínico de sujetos con esclerosis múltiple en un sitio en Taiwán durante los últimos 10 años
30 de julio de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio retrospectivo sobre el manejo de la esclerosis múltiple (EM) durante los últimos 10 años
Este es un estudio observacional, no comparativo, no aleatorizado, abierto, retrospectivo, de un solo centro, planeado para recopilar datos de sujetos diagnosticados con esclerosis múltiple (EM) según los criterios de Poser o McDonald entre 1997 y 2007 en Taiwán.
Las características clínicas y la tasa de recaída anual en los primeros cinco años después del inicio de la enfermedad se compararon entre la EM convencional y la optoespinal en los estudios anteriores.
Este estudio tiene como objetivo comprender la vía de atención clínica de los sujetos con EM y facilitar el diagnóstico del sujeto antes de convertirse en EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central (SNC) y se caracteriza por áreas de desmielinización o placas en el SNC. La enfermedad es dos veces más prevalente en mujeres que en hombres y causa una discapacidad considerable con el tiempo y continúa durante toda la vida del sujeto. Se cree que los sujetos con EM tienen una predisposición genética a la enfermedad, aunque los factores ambientales, como la ubicación geográfica y posiblemente una infección viral, también juegan un papel importante en el proceso de desarrollo de la enfermedad.
OBJETIVOS
Objetivo primario:
- Comprender las vías de atención clínica de los pacientes con EM en el sitio durante los últimos 10 años para aumentar la atención médica del diagnóstico de EM
Objetivo secundario:
- Revisar el patrón de los regímenes de tratamiento de la EM en sujetos con EM en un sitio particular entre 1997 y 2007
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
123
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan county, Taiwán, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos diagnosticados con EM entre 1997 y 2007 en Taiwán
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados de EM según los criterios de Poser o McDonald entre 1997 y 2007
- El EDSS antes del tratamiento estaba disponible si el sujeto había comenzado el tratamiento farmacológico modificador de la enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Distribución de los lugares (centro médico, hospital comarcal, médicos generales) donde los sujetos fueron tratados por el primer episodio de ataque previo al diagnóstico de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante los últimos 10 años entre 1997 y 2007
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Datos recopilados durante los últimos 10 años entre 1997 y 2007
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración desde el primer ataque hasta la confirmación de la EM
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante los últimos 10 años entre 1997 y 2007
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Datos recopilados durante los últimos 10 años entre 1997 y 2007
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Distribución de los criterios de diagnóstico y regímenes de tratamiento de la EM
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante los últimos 10 años entre 1997 y 2007
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Datos recopilados durante los últimos 10 años entre 1997 y 2007
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Tasa anual de recaídas antes y después del tratamiento de la EM
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante los últimos 10 años entre 1997 y 2007
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Datos recopilados durante los últimos 10 años entre 1997 y 2007
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Cambios en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante los últimos 10 años entre 1997 y 2007
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Datos recopilados durante los últimos 10 años entre 1997 y 2007
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Cambios en VEP antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante los últimos 10 años entre 1997 y 2007
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Datos recopilados durante los últimos 10 años entre 1997 y 2007
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Asociación entre las características demográficas/de la enfermedad basales y la EM
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante los últimos 10 años entre 1997 y 2007
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Datos recopilados durante los últimos 10 años entre 1997 y 2007
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR 200077-503
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