Studie CB-183 315 u účastníků s infekcí Clostridium Difficile
13. srpna 2018 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s rozsahem dávek CB-183 315 u pacientů s infekcí Clostridium difficile.
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, s jedním placebem, aktivně kontrolovanou, paralelní skupinový design s rozsahem dávek se 3 rameny. Dva dávkové režimy CB-183,315 podávané dvakrát denně budou porovnány s aktivním komparátorem perorálním vankomycinem (125 miligramů (mg ) čtyřikrát denně). Účastníci s průjmem s rizikem infekce Clostridium difficile (CDI) [například, kteří dříve nebo současně dostávali antibiotika (antibiotika)] budou identifikováni a testováni na toxin C. difficile ve stolici pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA) nebo polymerázové řetězové reakce ( PCR) podle obvyklého standardu péče. Způsobilí účastníci obdrží souhlas, podstoupí základní hodnocení a budou randomizováni zaslepeným způsobem do jednoho ze 3 léčebných ramen.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď 125 mg CB-183,315 dvakrát denně střídavě s tabletami s placebem dvakrát denně, 250 mg CB-183,315 dvakrát denně střídavě s placebo tabletami dvakrát denně nebo 125 mg perorálního vankomycinu čtyřikrát denně po dobu 10 dnů v 1. :1:1 móda.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary, Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph Healthcare
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Queen's University
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Centre de Sante et des Services Sociaux de Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Maisonneuve Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- SMBD- Jewish General Hospital G-139
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Sherbrook, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
- Centre hopitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Providence Hospital Clinical Research Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Saint Cloud, Florida, Spojené státy
- Central Florida Internists
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
- Atlanta Institute For Medical Research, Inc
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
- WellStar Infectious Disease
-
-
Idaho
-
Idaho, Idaho, Spojené státy
- Idaho Falls Infectious Disease, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
- Metropolitan Gastroentrology Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Tufts University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Henry Ford Health System
-
Keego Harbor, Michigan, Spojené státy, 48320
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy
- Mercury Street Medical Group - Research Group
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Spojené státy
- DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy
- MeritCare Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Remington Davis Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Aby byl účastník způsobilý k zápisu, musí před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem splnit všechna následující kritéria:
- Získaný a podepsaný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
Pokud je žena, účastník je nekojící a je buď:
- Není v plodném věku, definováno jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní v důsledku bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie
- ve fertilním věku a praktikuje bariérovou metodu antikoncepce spolu s jednou z následujících metod: perorální nebo parenterální antikoncepce po dobu 3 měsíců před podáním studovaného léku, partner s vazektomií nebo abstinence od pohlavního styku
- Stanovená nezávažná nebo závažná CDI (po přezkoumání Data Monitoring Committee [DMC]) s pozitivním testem stolice na toxin A a/nebo B během 72 hodin před první dávkou studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
Účastník nebude zařazen, pokud splní některé z následujících kritérií:
- Žena a těhotná nebo kojící
- Toxický megakolon a/nebo známý ileus tenkého střeva
- podstoupil léčbu intravenózním (IV) imunoglobulinem během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
Antibakteriální terapie specifická pro aktuální CDI nebo která může být účinná pro CDI, i když je podávána pro jinou indikaci:
- Dostal více než 24 hodin perorálního vankomycinu pro aktuální epizodu CDI před první dávkou studovaného léku.
- Bezprostředně před první dávkou studovaného léku dostával více než 24 hodin perorálně/intravenózní metronidazol NEBO jakoukoli jinou terapii specifickou pro současnou epizodu CDI, pokud účastník nedostal alespoň 3 dny takové terapie a je považován za selhání léčby CDI.
- Během 3 dnů před první dávkou studovaného léku dostával více než 24 hodin perorální/intravenózní metronidazol pro jakoukoli jinou indikaci.
- Účastníci s více než 2 epizodami CDI během 90 dnů (to znamená, že účastníci mohou být zaregistrováni s 1. opakováním/2. epizodou)
- Velká gastrointestinální (GI) operace (tj. významná resekce střeva včetně totální kolektomie s ileostomií) do 3 měsíců od zařazení do studie (toto nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii)
- Předchozí zánětlivé onemocnění střev v anamnéze: ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo mikroskopická kolitida
- Během trvání studie nelze zastavit loperamid, difenoxylát a cholestyramin
- Nelze ukončit léčbu opiáty, pokud není na stabilní dávce při nástupu průjmu a po dobu trvání studie není plánována žádná změna v dávce
- Známé pozitivní kultury stolice na jiné enteropatogeny, včetně, ale bez omezení na, Salmonella, Shigella a Campylobacter
- Známé studie stolice pozitivní na vajíčka a/nebo parazity
- Známá intolerance nebo přecitlivělost na daptomycin a/nebo vankomycin
- Špatná souběžná zdravotní rizika s klinicky významným přidruženým onemocněním, takže podle názoru zkoušejícího by účastník neměl být zařazen
- Obdrželi testovaný lék nebo se účastnili jakéhokoli experimentálního postupu během 1 měsíce před vstupem do studie
- Dříve zapsaní do tohoto studia
- Obdrželi testovanou vakcínu proti C. difficile
- Účastníci se známou hepatitidou B nebo hepatitidou C, kteří mají alaninaminotransferázu nebo aspartátaminotransferázu > 2,5násobek horní hranice normy (ULN) a/nebo bilirubin > 1,5násobek ULN
- Virus lidské imunodeficience pozitivní, pokud není kontrolován (tj. při trojité terapii) a s CD4 > 200 buněk na milimetr krychlový (buňky mm˄3)
- Očekává se, že systémová antibakteriální terapie pro non-CDI infekce bude vyžadována po dobu > 7 dnů po zahájení studijní terapie
- Současná léčba daptomycinem
- Saccharomyces nebo podobná probiotika nelze vysadit
- Známé zneužívání aktivních IV drog nebo alkoholu
- Souběžná intenzivní chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba aktivní malignity (lze zapsat pouze po konzultaci s Medical Monitor)
- Nelze splnit požadavky protokolu
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíle studie
- Očekávaná délka života je méně než 6 týdnů
Další výjimky pro účastníky se závažným CDI
Kromě výše uvedených kritérií nebude účastník, který splňuje definici závažného CDI, zapsán, pokud bude splňovat některé z následujících kritérií:
- Věk > 80
- Hypotenze, definovaná trvalým systolickým krevním tlakem < 90 milimetrů rtuti (mmHg), nebo potřebou vazopresorů k udržení krevního tlaku
- Citlivost břicha při vyšetření
Akutní ledvinová nedostatečnost definovaná:
- oligurie (< 20 kubických centimetrů [cc] vylučování moči za hodinu během 4 hodin nereagující na pokusy o zvýšení renální perfuze) nebo
- neperfuzní (například prerenální) azotemie s počátečním kreatininem (základní hodnota) > 2,5 miligramů na decilitr (mg/dl) a dusíkem močoviny v krvi (BUN) > 40 mg/dl bez předchozí anamnézy chronického onemocnění ledvin
- Nelze tolerovat perorální léky kvůli přetrvávajícímu zvracení 2. Počet bílých krvinek (WBC) > 30 000/mm˄3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CB-183,315, 125 mg
125 miligramů (mg) CB 183 315 podávaných perorálně dvakrát denně, střídavě s perorálním podáváním tablet placeba dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
|
|
Experimentální: CB-183,315, 250 mg
250 mg CB 183,315 podávaných perorálně dvakrát denně, střídavě s perorálním podáváním tablet placeba dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Vankomycin, 125 mg
125 mg vankomycinu podávaného perorálně čtyřikrát denně po dobu 10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou odezvou na vyléčení infekce Clostridium difficile na konci studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 19. den studie
|
Je uveden počet účastníků s klinickou odpovědí na vyléčení hodnocenou zkoušejícím.
Informace pro posouzení klinické odpovědi byly shromážděny kdykoli až do 19. dne včetně.
|
Výchozí stav (den 0) až 19. den studie
|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí v důsledku selhání nebo neschopných vyhodnotit na konci studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 19. den studie
|
Je uveden počet účastníků, u kterých vyšetřovatel vyhodnotil klinickou odpověď selhání nebo neschopnost vyhodnotit.
Klinická odpověď byla určena stavem účastníka druhý den po poslední dávce studovaného léku, pokud nebyla považována za selhání léčby.
Selhání léčby byla hodnocena, kdykoli k nim došlo, a byla přenesena do konce léčby (EOT).
Informace pro posouzení klinické odpovědi byly shromážděny kdykoli až do 19. dne včetně.
|
Výchozí stav (den 0) až 19. den studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s recidivou infekce Clostridium difficile během 4týdenního sledovacího období
Časové okno: Studijní den 10 až Studijní den 40
|
Je uveden počet účastníků s recidivou CDI spolu s počtem účastníků bez recidivy, kteří nemohli být hodnoceni.
Účastníci s příznivým výsledkem na EOT (vyléčení) byli hodnoceni na recidivu CDI.
Pouze subjekty, které byly při EOT považovány za vyléčené, byly hodnoceny z hlediska recidivy.
Toto je jmenovatel používaný pro všechna procenta.
Pokud se průjmové příznaky vrátily, byli účastníci požádáni, aby uvedli počet neformovaných střevních pohybů (UBM), které měli, a podstoupili další test na toxin C. difficile.
Informace k posouzení recidivy u účastníků, kteří byli při EOT považováni za vyléčené, byly shromážděny kdykoli během 4týdenního období sledování (FUP).
|
Studijní den 10 až Studijní den 40
|
|
Počet účastníků s klinickou odezvou na konci studie Léčba s a bez infekce způsobené kmenem C. Difficile BI/NAP1/027 na začátku studie
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 12. den studie
|
Počet účastníků, u kterých vyšetřovatel vyhodnotil klinickou odpověď vyléčení, selhání nebo neschopnost vyhodnotit, je uveden a ukázán samostatně pro účastníky s infekcí způsobenou kmenem C. difficile BI/NAP1/027 a bez ní, jak bylo stanoveno na začátku.
Klinická odpověď byla určena stavem účastníka druhý den po poslední dávce studovaného léku, pokud nebyla považována za selhání léčby.
Selhání léčby byla hodnocena, kdykoli k nim došlo, a byla přenesena do EOT.
Informace pro posouzení klinické odpovědi na infekci způsobenou kmenem C. difficile BI/NAP1/027 ve výchozím stavu byly shromážděny kdykoli až do dne 12 včetně. Kmen při výchozím stavu = SAB
|
Výchozí stav (den 0) až 12. den studie
|
|
Počet účastníků s recidivou infekce Clostridium Difficile na konci studie Léčba s a bez infekce způsobené kmenem C. Difficile BI/NAP1/027 na začátku studie
Časové okno: Studijní den 10 až Studijní den 40
|
Je uveden počet účastníků s infekcí způsobenou kmenem C. difficile BI/NAP1/027 a bez ní, jak byl stanoven na začátku studie s recidivou CDI, spolu s počtem účastníků bez recidivy, kteří nemohli být hodnoceni.
Účastníci s příznivým výsledkem na EOT (vyléčení) byli hodnoceni na recidivu CDI.
Pokud se průjmové příznaky vrátily, byli účastníci požádáni, aby uvedli počet UBM, které měli, a podstoupili další test na toxin C. difficile.
Informace pro posouzení recidivy u účastníků, kteří byli na EOT považováni za vyléčené, byly shromážděny kdykoli během 4týdenního FUP.
Kmen na základní linii=SAB.
|
Studijní den 10 až Studijní den 40
|
|
Střední doba do vyřešení průjmu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 12. den studie
|
U hodnotitelných účastníků v každé léčebné skupině je uveden střední čas do vymizení průjmu.
Doba ve dnech od začátku léčby (doba první dávky studovaného léku) do vymizení (doba poslední UBM v den před prvním ze 2 po sobě jdoucích dnů < 4 UBM a trvalá do druhého dne po poslední dávce studovaného léku).
|
Výchozí stav (den 0) až 12. den studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4261-007
- LCD-DR-09-03 (Jiný identifikátor: Cubist Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .