A CB-183 315 vizsgálata Clostridium Difficile fertőzésben szenvedő résztvevők körében
2018. augusztus 13. frissítette: Cubist Pharmaceuticals LLC
Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollos, dózistartományos vizsgálat a CB-183 315-ről Clostridium Difficile fertőzésben szenvedő betegeken.
Ez egy randomizált, kettős vak, egyszeri placebo, aktív kontrollált, dózistartományban 3 karral rendelkező párhuzamos csoport. A CB-183 315 két adagolási rendjét, naponta kétszer adagolva, összehasonlítják az aktív összehasonlító orális vankomicinnel (125 milligramm (mg) naponta négyszer). A hasmenéses résztvevőket, akiknél fennáll a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kockázata [például korábban vagy egyidejűleg antibiotikumot kaptak], azonosítják és megvizsgálják a székletben lévő C. difficile toxint enzim immunoassay (EIA) vagy polimeráz láncreakció segítségével. PCR) a szokásos ápolási standardnak megfelelően. A jogosult résztvevők beleegyezését kapják, alapállapot-értékeléseken esnek át, és vak módszerrel randomizálják őket a 3 kezelési kar egyikébe.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy kapjanak 125 mg CB-183 315-öt naponta kétszer felváltva placebo tablettával naponta kétszer, 250 mg CB-183 315-öt naponta kétszer placebo tablettával felváltva, vagy 125 mg orális vankomicint naponta négyszer 10 napon keresztül, egy 1 napon belül. :1:1 divat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Providence Hospital Clinical Research Center
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok
- Central Florida Internists
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok
- Atlanta Institute For Medical Research, Inc
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok
- WellStar Infectious Disease
-
-
Idaho
-
Idaho, Idaho, Egyesült Államok
- Idaho Falls Infectious Disease, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok
- Metropolitan Gastroentrology Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Tufts University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Henry Ford Health System
-
Keego Harbor, Michigan, Egyesült Államok, 48320
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok
- Mercury Street Medical Group - Research Group
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Egyesült Államok
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
- MeritCare Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Remington Davis Inc.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary, Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph Healthcare
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Queen's University
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Centre de Sante et des Services Sociaux de Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Maisonneuve Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- SMBD- Jewish General Hospital G-139
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Sherbrook, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
- Centre hopitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A beiratkozásra való jogosultsághoz a résztvevőnek teljesítenie kell az alábbi kritériumok mindegyikét a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése és aláírása
- Életkor ≥ 18 év
Ha nő, a résztvevő nem szoptat, és a következők valamelyike:
- Nem fogamzóképes korú, legalább 1 évig posztmenopauzásnak definiált vagy kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás miatt műtétileg steril
- Fogamzóképes korú, és a fogamzásgátlás gátlási módszerét alkalmazza az alábbi módszerek egyikével együtt: orális vagy parenterális fogamzásgátló 3 hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt, vazektomizált partner vagy a nemi közösüléstől való tartózkodás
- Nem súlyos vagy súlyos CDI (az Adatfelügyeleti Bizottság [DMC] felülvizsgálata után) pozitív széklet teszt A és/vagy B toxinra a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 72 órán belül.
Kizárási kritériumok:
A résztvevő nem kerül beiratkozásra, ha megfelel az alábbi feltételek valamelyikének:
- Nő és terhes vagy szoptató
- Mérgező megacolon és/vagy ismert vékonybél ileus
- Intravénás (IV) immunglobulin kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül
Antibakteriális terápia, amely specifikus a jelenlegi CDI-re, vagy amely hatásos lehet a CDI-re, még akkor is, ha más indikációra adják:
- Több mint 24 órán át orális vancomycint kapott a CDI jelenlegi epizódjához a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt több mint 24 órán át orális/intravénás metronidazolt VAGY bármilyen más, a CDI aktuális epizódjára specifikus terápiát kapott, kivéve, ha a résztvevő legalább 3 napig kapott ilyen kezelést, és a CDI kezelésében sikertelennek minősül.
- Több mint 24 órán át orális/intravénás metronidazolt kapott bármely más indikációra a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 napon belül.
- Azok a résztvevők, akik több mint 2 epizóddal rendelkeznek a CDI-ből 90 napon belül (azaz a résztvevők az 1. ismétlődő/2. epizóddal regisztrálhatók)
- Nagy gasztrointesztinális (GI) műtét (azaz jelentős bélreszekció, beleértve a teljes colectómiát ileostomiával) a felvételt követő 3 hónapon belül (ez nem foglalja magában az appendectomiát vagy a kolecisztektómiát)
- Korábbi gyulladásos bélbetegség: fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás
- Nem sikerült leállítani a loperamid, difenoxilát és kolesztiramin szedését a vizsgálat időtartama alatt
- Képtelen abbahagyni az opiátkezelést, kivéve, ha a hasmenés kezdetekor stabil adagon van, és a vizsgálat időtartamára nem terveznek dózismódosítást
- Ismert pozitív székletkultúrák más enteropatogén kórokozókra, beleértve, de nem kizárólagosan a Salmonellát, a Shigellát és a Campylobactert
- Az ismert székletvizsgálatok pozitívak petesejtekre és/vagy parazitákra
- A daptomicinnel és/vagy vankomicinnel szembeni ismert intolerancia vagy túlérzékenység
- Gyenge egyidejű orvosi kockázat klinikailag jelentős társbetegséggel, így a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt nem szabad bejegyezni
- Vizsgálati gyógyszert kapott, vagy részt vett bármilyen kísérleti eljárásban a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban
- C. difficile elleni vizsgálati oltást kapott
- Ismert hepatitis B-ben vagy Hepatitis C-ben szenvedő résztvevők, akiknél az alanin-aminotranszferáz vagy az aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának (ULN) > 2,5-szerese és/vagy a bilirubinszint > a normálérték felső határának 1,5-szerese
- Humán immunhiány vírus pozitív, kivéve, ha kontrollált (vagyis hármas terápiában), és CD4 > 200 sejt/milliméter kocka (cellsmm˄3)
- Várhatóan szisztémás antibakteriális terápiára lesz szükség a nem CDI fertőzések esetén a vizsgálati terápia megkezdése után több mint 7 napig
- Egyidejű terápia daptomicinnel
- Nem lehet abbahagyni a Saccharomyces vagy hasonló probiotikum adását
- Ismert aktív IV kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Aktív rosszindulatú daganatok egyidejű intenzív kemoterápia, sugárterápia vagy biológiai kezelés (csak az Orvosi Monitorral való konzultációt követően írható be)
- Nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek
- Minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hét
További kizárások a súlyos CDI-vel rendelkező résztvevők számára
A fent felsorolt kritériumokon túlmenően, a súlyos CDI definíciójának megfelelő résztvevő nem kerül beiratkozásra, ha a résztvevő megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Életkor > 80
- Hipotenzió, amelyet a tartós szisztolés vérnyomás < 90 higanymilliméter (Hgmm) határoz meg, vagy a vérnyomás fenntartásához szükséges vazopresszorok
- Hasi visszapattanó érzékenység vizsgálatkor
Az akut veseelégtelenséget a következők határozzák meg:
- oliguria (< 20 köbcentiméter [cc] vizeletürítés óránként 4 órán keresztül, amely nem reagál a veseperfúzió fokozására tett kísérletekre) vagy
- nem perfúzióval (például vese előtti) összefüggő azotémia, kezdeti kreatinin (kiindulási érték) > 2,5 milligramm per deciliter (mg/dl) és vér karbamid-nitrogén (BUN) > 40 mg/dl, a kórelőzményben nem szerepelt krónikus vesebetegség
- Tartós hányás miatt nem tolerálja a szájon át szedett gyógyszereket 2. Fehérvérsejtszám > 30 000/mm˄3
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CB-183,315, 125 mg
125 milligramm (mg) CB 183 315 szájon át naponta kétszer, felváltva napi kétszeri orális placebo tabletta adagolásával, 10 napon keresztül.
|
|
|
Kísérleti: CB-183,315, 250 mg
250 mg CB 183 315 szájon át naponta kétszer, felváltva a placebo tabletta napi kétszeri orális adagolásával, 10 napon keresztül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Vankomicin, 125 mg
125 mg vankomicin szájon át naponta négyszer 10 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai válasz a Clostridium Difficile fertőzés gyógyítására a vizsgálati kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 19. vizsgálati nap
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a vizsgáló által értékelt klinikai válasz a gyógyulásra.
A klinikai válasz értékeléséhez szükséges információkat a 19. napig bezárólag bármikor gyűjtöttük.
|
Kiindulási állapot (0. nap) – 19. vizsgálati nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai válasz sikertelen volt, vagy akik nem tudták értékelni a vizsgálati kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 19. vizsgálati nap
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a vizsgáló által értékelt klinikai válasz sikertelen vagy nem tud értékelni.
A klinikai választ a résztvevő állapota alapján határozták meg a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő második napon, hacsak nem tekintik a kezelés sikertelenségének.
A kezelési kudarcokat minden esetben értékelték, és átvitték a kezelés végére (EOT).
A klinikai válasz értékeléséhez szükséges információkat a 19. napig bezárólag bármikor gyűjtöttük.
|
Kiindulási állapot (0. nap) – 19. vizsgálati nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a Clostridium Difficile fertőzés kiújult a 4 hetes követési időszak során
Időkeret: Tanulási nap 10-től 40-ig
|
Megjelenik a CDI ismétlődő résztvevőinek száma, valamint a nem ismétlődő résztvevők száma, akiket nem tudtunk értékelni.
Az EOT (kúra) során kedvező eredménnyel rendelkező résztvevőket a CDI megismétlődése szempontjából értékelték.
Csak az EOT-ban gyógyultnak ítélt alanyokat értékelték kiújulás szempontjából.
Ez az összes százalékhoz használt nevező.
Ha a hasmenéses tünetek visszatértek, a résztvevőket megkérték, hogy jelezzék a formálatlan bélmozgások (UBM) számát, és végezzenek további C. difficile toxintesztet.
Az EOT-ban gyógyultnak ítélt résztvevőknél a kiújulás értékeléséhez szükséges információkat a 4 hetes követési időszak (FUP) során bármikor összegyűjtöttük.
|
Tanulási nap 10-től 40-ig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikai válaszreakciója volt a vizsgálat végén. C. Difficile BI/NAP1/027 törzs által okozott fertőzéssel és anélkül történő kezelés a kiinduláskor
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 12. vizsgálati nap
|
Azon résztvevők számát, akiknél a vizsgáló által értékelt gyógyulás, sikertelenség vagy értékelni nem tudó klinikai válasz jelentkezett, külön mutatjuk be a C. difficile BI/NAP1/027 törzs által okozott fertőzésben szenvedő és nem fertőzésben szenvedő résztvevők esetében, a kiindulási állapot szerint.
A klinikai választ a résztvevő állapota alapján határozták meg a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő második napon, hacsak nem tekintik a kezelés sikertelenségének.
A kezelési kudarcokat minden esetben értékelték, és továbbították az EOT-hoz.
A C. difficile BI/NAP1/027 törzs által okozott fertőzésre adott klinikai válasz értékeléséhez szükséges információkat a 12. napig bármikor begyűjtöttük.
|
Kiindulási állapot (0. nap) – 12. vizsgálati nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a Clostridium Difficile fertőzés kiújult a vizsgálat végén Kezelés C. Difficile BI/NAP1/027 törzs által okozott fertőzéssel és anélkül
Időkeret: Tanulási nap 10-től 40-ig
|
A C. difficile BI/NAP1/027 törzs által okozott fertőzésben szenvedő és fertőzés nélküli résztvevők számát a kiinduláskor meghatározva, a CDI kiújulásával együtt bemutatjuk a kiújulással nem rendelkező résztvevők számával együtt, akiket nem tudtunk értékelni.
Az EOT (kúra) során kedvező eredménnyel rendelkező résztvevőket a CDI megismétlődése szempontjából értékelték.
Ha a hasmenéses tünetek visszatértek, a résztvevőket megkérték, hogy jelezzék az UBM-jük számát, és végezzenek további C. difficile toxintesztet.
Az EOT-ban gyógyultnak ítélt résztvevőknél a kiújulás értékeléséhez szükséges információkat a 4 hetes FUP során bármikor összegyűjtötték.
Szűrés alapvonalon=SAB.
|
Tanulási nap 10-től 40-ig
|
|
A hasmenés megszűnésének medián ideje
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 12. vizsgálati nap
|
A hasmenés megszűnéséig eltelt medián idő az értékelhető résztvevők esetében minden kezelési csoportban bemutatásra kerül.
A kezelés kezdetétől (a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontja) a feloldásig (az utolsó UBM időpontja az első napon a 2 egymást követő nap közül az elsőt megelőző napon) eltelt idő napokban a kezelés kezdetétől (a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontja) és az utolsó adagot követő második napig vizsgálati gyógyszer).
|
Kiindulási állapot (0. nap) – 12. vizsgálati nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4261-007
- LCD-DR-09-03 (Egyéb azonosító: Cubist Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .