Studie av CB-183 315 hos deltakere med Clostridium Difficile-infeksjon
13. august 2018 oppdatert av: Cubist Pharmaceuticals LLC
En randomisert, dobbeltblindet, aktiv-kontrollert, dosevarierende studie av CB-183 315 hos pasienter med Clostridium Difficile-infeksjon.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, enkelt-placebo, aktiv-kontrollert, dose varierende parallellgruppedesign med 3 armer. To doseregimer med CB-183,315 dosert to ganger daglig vil bli sammenlignet med den aktive komparatoren oral vancomycin (125 milligram (mg) fire ganger daglig). Deltakere med diaré i fare for Clostridium difficile-infeksjon (CDI) [for eksempel mottatt tidligere eller samtidig(e) antibiotika] vil bli identifisert og testet for C. difficile-toksin i avføring ved bruk av en enzymimmunoassay (EIA), eller polymerasekjedereaksjon ( PCR) i henhold til den vanlige omsorgsstandarden. Kvalifiserte deltakere vil få samtykke, gjennomgå baseline-evalueringer og vil bli randomisert på en blind måte til en av tre behandlingsarmer.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten 125 mg CB-183.315 to ganger daglig vekselvis med placebotabletter to ganger daglig, 250 mg CB-183.315 to ganger daglig alternerende med placebotabletter to ganger daglig eller 125 mg oral vankomycin fire ganger daglig over en periode på 10 dager i en 1. :1:1 mote.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary, Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph Healthcare
-
Kingston, Ontario, Canada
- Queen's University
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada
- Centre de Sante et des Services Sociaux de Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Canada
- Maisonneuve Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- SMBD- Jewish General Hospital G-139
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Sherbrook, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada
- Centre hopitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Providence Hospital Clinical Research Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Saint Cloud, Florida, Forente stater
- Central Florida Internists
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater
- Atlanta Institute For Medical Research, Inc
-
Marietta, Georgia, Forente stater
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
Marietta, Georgia, Forente stater
- WellStar Infectious Disease
-
-
Idaho
-
Idaho, Idaho, Forente stater
- Idaho Falls Infectious Disease, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater
- Metropolitan Gastroentrology Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Tufts University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Henry Ford Health System
-
Keego Harbor, Michigan, Forente stater, 48320
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater
- Mercury Street Medical Group - Research Group
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Forente stater
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater
- MeritCare Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Remington Davis Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For å være kvalifisert for påmelding, må en deltaker oppfylle alle følgende kriterier før studierelaterte prosedyrer:
- Informert samtykke innhentet og signert
- Alder ≥ 18 år
Hvis kvinnen er, er deltakeren ikke-ammende, og er enten:
- Ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril på grunn av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi
- Av fertilitet og praktiserer barrieremetoden for prevensjon sammen med en av følgende metoder: orale eller parenterale prevensjonsmidler i 3 måneder før studiemedikamentadministrasjon, en vasektomisert partner eller avholdenhet fra samleie
- Etablert ikke-alvorlig eller alvorlig CDI (etter Data Monitoring Committee [DMC]-gjennomgang) med en positiv avføringstest for toksin A og/eller B innen 72 timer før første dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
En deltaker vil ikke bli påmeldt hvis han/hun oppfyller noen av følgende kriterier:
- Kvinne og gravid eller ammende
- Giftig megakolon og/eller kjent tynntarmsileus
- Fikk behandling med intravenøst (IV) immunglobulin innen 30 dager før første dose studiemedisin
Antibakteriell terapi spesifikk for gjeldende CDI eller som kan være effektiv for CDI selv om den gis for en annen indikasjon:
- Mottok mer enn 24 timer oral vankomycin for den nåværende episoden av CDI før første dose av studiemedikamentet.
- Mottok mer enn 24 timer med oral/intravenøs metronidazol ELLER annen terapi spesifikk for den aktuelle episoden av CDI umiddelbart før første dose av studiemedikamentet med mindre deltakeren fikk minst 3 dager med slik terapi, og anses som en behandlingssvikt for CDI.
- Mottok mer enn 24 timer med oral/intravenøs metronidazol for enhver annen indikasjon i løpet av de 3 dagene før første dose av studiemedikamentet.
- Deltakere med mer enn 2 episoder av CDI innen 90 dager (det vil si at deltakere kan registreres med sin første gjentakelse/andre episode)
- Større gastrointestinal (GI) kirurgi (det vil si betydelig tarmreseksjon inkludert total kolektomi med ileostomi) innen 3 måneder etter påmelding (dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi)
- Historie med tidligere inflammatorisk tarmsykdom: ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller mikroskopisk kolitt
- Kan ikke stoppe loperamid, difenoksylat og kolestyramin under varigheten av studien
- Kan ikke stoppe opiatbehandlingen, med mindre du har en stabil dose ved utbruddet av diaré og ingen endring i dose planlagt for varigheten av studien
- Kjente positive avføringskulturer for andre enteropatogener, inkludert men ikke begrenset til Salmonella, Shigella og Campylobacter
- Kjente avføringsstudier positive for egg og/eller parasitter
- Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor daptomycin og/eller vankomycin
- Dårlig samtidig medisinsk risiko med klinisk signifikant komorbid sykdom slik at etter etterforskerens oppfatning ikke bør deltakeren registreres
- Mottok et undersøkelsesmedisin eller deltok i en eksperimentell prosedyre innen 1 måned før studiestart
- Tidligere påmeldt denne studien
- Fikk en undersøkelsesvaksine mot C. difficile
- Deltakere med kjent hepatitt B eller hepatitt C som har alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) og/eller bilirubin > 1,5 ganger ULN
- Humant immunsviktvirus positivt, med mindre kontrollert (det vil si ved trippelterapi) og med en CD4 > 200 celler per millimeter terninger (cellsmm˄3)
- Forventet at systemisk antibakteriell behandling for ikke-CDI-infeksjoner vil være nødvendig i >7 dager etter start av studieterapi
- Samtidig behandling med daptomycin
- Kan ikke seponere Saccharomyces eller lignende probiotika
- Kjent aktivt IV rusmisbruk eller alkoholmisbruk
- Samtidig intensiv kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet (kan kun registreres etter konsultasjon med Medical Monitor)
- Kan ikke overholde protokollkravene
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studiemålene
- Forventet levealder er mindre enn 6 uker
Ytterligere ekskluderinger for deltakere med alvorlig CDI
I tillegg til kriteriene oppført ovenfor, vil en deltaker som oppfyller definisjonen av alvorlig CDI ikke bli registrert hvis deltakeren oppfyller noen av følgende kriterier:
- Alder > 80
- Hypotensjon, definert av vedvarende systolisk blodtrykk < 90 millimeter kvikksølv (mmHg), eller behov for vasopressorer for å opprettholde blodtrykket
- Abdominal rebound ømhet ved undersøkelse
Akutt nyresvikt definert av:
- oliguri (< 20 kubikkcentimeter [cc] urinproduksjon per time over en periode på 4 timer som ikke reagerer på forsøk på å øke nyreperfusjonen) eller
- ikke-perfusjonsrelatert (for eksempel pre-renal) azotemi med initial kreatinin (grunnlinje) > 2,5 milligram per desiliter (mg/dL) og blod urea nitrogen (BUN) > 40 mg/dL uten tidligere historie med kronisk nyresykdom
- Kan ikke tolerere orale medisiner på grunn av vedvarende oppkast 2. Antall hvite blodlegemer (WBC) > 30 000/mm˄3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CB-183.315, 125 mg
125 milligram (mg) CB 183 315 administrert oralt to ganger daglig, alternerende med to ganger daglig oral administrering av placebotabletter, i 10 dager.
|
|
|
Eksperimentell: CB-183.315, 250 mg
250 mg CB 183 315 administrert oralt to ganger daglig, alternerende med to ganger daglig oral administrering av placebotabletter, i 10 dager.
|
|
|
Aktiv komparator: Vancomycin, 125 mg
125 mg vankomycin gitt oralt fire ganger daglig i 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med et klinisk responsutfall av Clostridium Difficile-infeksjonskur ved slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til og med studiedag 19
|
Antall deltakere med en etterforsker-vurdert klinisk respons på kur er presentert.
Informasjonen for å vurdere klinisk respons ble samlet inn når som helst frem til og med dag 19.
|
Grunnlinje (dag 0) til og med studiedag 19
|
|
Antall deltakere med en klinisk respons Utfall av feil eller ute av stand til å evaluere ved slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til og med studiedag 19
|
Antall deltakere med etterforsker vurdert klinisk respons på svikt eller ute av stand til å evaluere er presentert.
Klinisk respons ble bestemt av deltakerens tilstand den andre dagen etter siste dose med studiemedisin, med mindre det ble ansett som en behandlingssvikt.
Behandlingssvikt ble vurdert når de skjedde og ble videreført til slutten av behandlingen (EOT).
Informasjonen for å vurdere klinisk respons ble samlet inn når som helst frem til og med dag 19.
|
Grunnlinje (dag 0) til og med studiedag 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilbakefall av Clostridium Difficile-infeksjon gjennom den 4-ukers oppfølgingsperioden
Tidsramme: Studiedag 10 til studiedag 40
|
Antall deltakere med gjentakelse av CDI presenteres sammen med antall deltakere uten gjentakelse og som ikke var i stand til å bli evaluert.
Deltakere med et gunstig resultat ved EOT (kur) ble evaluert for tilbakefall av CDI.
Bare personer som ble ansett som en kur ved EOT ble vurdert for tilbakefall.
Dette er nevneren som brukes for alle prosenter.
Hvis diarésymptomene kom tilbake, ble deltakerne bedt om å angi antall uformede avføringer (UBM) de hadde og ha en ekstra C. difficile-toksintest.
Informasjonen for å vurdere tilbakefall hos deltakere som ble ansett som en kur ved EOT ble samlet inn når som helst i løpet av den 4-ukers oppfølgingsperioden (FUP).
|
Studiedag 10 til studiedag 40
|
|
Antall deltakere med et klinisk responsutfall ved slutten av studien Behandling med og uten infeksjon forårsaket av C. Difficile BI/NAP1/027 stamme ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 0) til og med studiedag 12
|
Antall deltakere med etterforsker vurdert klinisk respons av helbredelse, svikt eller ute av stand til å evaluere er presentert og vist separat for deltakere med og uten infeksjon forårsaket av C. difficile BI/NAP1/027-stamme som bestemt ved baseline.
Klinisk respons ble bestemt av deltakerens tilstand den andre dagen etter siste dose med studiemedisin, med mindre det ble ansett som en behandlingssvikt.
Behandlingssvikt ble vurdert når de skjedde og ble videreført til EOT.
Informasjonen for å vurdere klinisk respons for infeksjon forårsaket av C. difficile BI/NAP1/027-stamme ved baseline ble samlet inn når som helst til og med dag 12. Stamme ved baseline=SAB
|
Baseline (dag 0) til og med studiedag 12
|
|
Antall deltakere med tilbakefall av Clostridium Difficile-infeksjon ved slutten av studien Behandling med og uten infeksjon forårsaket av C. Difficile BI/NAP1/027-stamme ved baseline
Tidsramme: Studiedag 10 til studiedag 40
|
Antall deltakere med og uten infeksjon forårsaket av C. difficile BI/NAP1/027-stamme som bestemt ved baseline med tilbakefall av CDI presenteres sammen med antall deltakere uten residiv og som ikke var i stand til å bli evaluert.
Deltakere med et gunstig resultat ved EOT (kur) ble evaluert for tilbakefall av CDI.
Hvis diarésymptomer kom tilbake, ble deltakerne bedt om å angi antall UBM de hadde og ha en ekstra C. difficile-toksintest.
Informasjonen for å vurdere tilbakefall hos deltakere som ble ansett som en kur ved EOT ble samlet inn når som helst i løpet av den 4-ukers FUP.
Strekk ved baseline=SAB.
|
Studiedag 10 til studiedag 40
|
|
Median tid til oppløsning av diaré
Tidsramme: Baseline (dag 0) til og med studiedag 12
|
Mediantiden til oppløsning av diaré presenteres for evaluerbare deltakere i hver behandlingsgruppe.
Tiden i dager fra starten av behandlingen (tidspunktet for første dose av studiemedikamentet) til oppløsning (tidspunktet for siste UBM dagen før den første av 2 påfølgende dager med < 4 UBM og vedvarende til den andre dagen etter siste dose studiemedisin).
|
Baseline (dag 0) til og med studiedag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4261-007
- LCD-DR-09-03 (Annen identifikator: Cubist Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .