Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CB-183,315 u uczestników z zakażeniem Clostridium Difficile

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnie, badanie CB-183,315 z różnymi dawkami u pacjentów z zakażeniem Clostridium Difficile.

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, pojedyncza placebo, kontrolowana substancją czynną, równoległa grupa z zakresem dawek z 3 ramionami. Dwa schematy dawkowania CB-183315 dawkowane dwa razy dziennie będą porównywane z aktywnym komparatorem doustnym wankomycyną (125 miligramów (mg) cztery razy dziennie). Uczestnicy z biegunką zagrożeni zakażeniem Clostridium difficile (CDI) [np. otrzymujący wcześniej lub jednocześnie antybiotyk(i)] zostaną zidentyfikowani i zbadani na obecność toksyny C. difficile w kale przy użyciu testu immunologicznego (EIA) lub reakcji łańcuchowej polimerazy ( PCR) zgodnie ze zwykłym standardem opieki. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zgodę, przejdą podstawowe oceny i zostaną losowo przydzieleni w sposób zaślepiony do jednej z 3 grup terapeutycznych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 125 mg CB-183315 dwa razy dziennie na przemian z tabletkami placebo dwa razy dziennie, 250 mg CB-183315 dwa razy dziennie na przemian z tabletkami placebo dwa razy dziennie lub 125 mg doustnej wankomycyny cztery razy dziennie przez okres 10 dni w 1 :1:1 moda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary, Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph Healthcare
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Centre de Sante et des Services Sociaux de Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • SMBD- Jewish General Hospital G-139
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrook, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
        • Centre hopitalier regional de Trois-Rivieres
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Providence Hospital Clinical Research Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone
        • Central Florida Internists
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • WellStar Infectious Disease
    • Idaho
      • Idaho, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Idaho Falls Infectious Disease, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Metropolitan Gastroentrology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Tufts University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford Health System
      • Keego Harbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48320
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
        • Mercury Street Medical Group - Research Group
    • New York
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • MeritCare Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Remington Davis Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby kwalifikować się do rejestracji, uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem:

  • Świadoma zgoda uzyskana i podpisana
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Jeśli kobieta, uczestnik nie jest w okresie laktacji i jest:

    • Niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako stan pomenopauzalny przez co najmniej 1 rok lub jałowość chirurgiczna z powodu obustronnego podwiązania jajowodów, obustronnego wycięcia jajników lub histerektomii
    • Może zajść w ciążę i stosuje mechaniczną metodę kontroli urodzeń wraz z jedną z następujących metod: doustne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne przez 3 miesiące przed podaniem badanego leku, partner po wazektomii lub abstynencja od stosunku płciowego
  • Rozpoznany nieciężki lub ciężki CDI (po ocenie Komitetu ds. Monitorowania Danych [DMC]) z dodatnim wynikiem badania kału na obecność toksyny A i/lub B w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie zostanie zapisany, jeśli spełni którykolwiek z poniższych warunków:

  • Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji
  • Toksyczne rozszerzenie okrężnicy i/lub rozpoznana niedrożność jelita cienkiego
  • Otrzymali leczenie dożylną (IV) immunoglobuliną w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku

  • Terapia przeciwbakteryjna specyficzna dla aktualnego ZCD lub taka, która może być skuteczna w przypadku ZCD, nawet jeśli jest stosowana z innego wskazania:

    • Otrzymał doustną wankomycynę przez ponad 24 godziny w związku z obecnym epizodem CDI przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Otrzymał doustnie/dożylnie metronidazol przez ponad 24 godziny LUB jakąkolwiek inną terapię specyficzną dla obecnego epizodu CDI bezpośrednio przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że uczestnik otrzymał taką terapię przez co najmniej 3 dni i uznano, że leczenie CDI nie powiodło się.
    • Otrzymywał doustnie/dożylnie metronidazol przez ponad 24 godziny z jakiegokolwiek innego wskazania w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnicy z więcej niż 2 epizodami CDI w ciągu 90 dni (tj. uczestnicy mogą zostać zarejestrowani z pierwszym nawrotem/drugim epizodem)
  • Poważna operacja przewodu pokarmowego (tj. znaczna resekcja jelita, w tym całkowita kolektomia z ileostomią) w ciągu 3 miesięcy od włączenia (nie obejmuje to wycięcia wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii)
  • Historia wcześniejszej choroby zapalnej jelit: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub mikroskopowe zapalenie jelita grubego
  • Nie można odstawić loperamidu, difenoksylatu i cholestyraminy w czasie trwania badania
  • Nie można przerwać leczenia opiatami, chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę w chwili wystąpienia biegunki i nie planuje się zmiany dawki na czas trwania badania
  • Znane dodatnie posiewy kału na obecność innych enteropatogenów, w tym między innymi Salmonella, Shigella i Campylobacter
  • Znane wyniki badań kału na obecność komórek jajowych i/lub pasożytów
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na daptomycynę i (lub) wankomycynę
  • Niskie współistniejące ryzyko medyczne z klinicznie istotną chorobą współistniejącą, tak że w opinii badacza uczestnik nie powinien zostać włączony
  • Otrzymał badany lek lub uczestniczył w dowolnej procedurze eksperymentalnej w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
  • Otrzymał eksperymentalną szczepionkę przeciwko C. difficile
  • Uczestnicy ze stwierdzonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, u których aktywność aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej > 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN) i/lub stężenie bilirubiny > 1,5-krotności GGN
  • Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności, chyba że jest kontrolowany (tj. w potrójnej terapii) i z CD4 > 200 komórek na milimetr sześcienny (komórki mm˄3)
  • Przewiduje się, że ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna infekcji innych niż CDI będzie wymagana przez >7 dni po rozpoczęciu badanej terapii
  • Równoczesna terapia z daptomycyną
  • Nie można odstawić Saccharomyces lub podobnego probiotyku
  • Znane czynne dożylne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Równoczesna intensywna chemioterapia, radioterapia lub leczenie biologiczne czynnej choroby nowotworowej (możliwość zapisania tylko po konsultacji z Monitorem Medycznym)
  • Nie można spełnić wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 6 tygodni

Dodatkowe wykluczenia dla uczestników z ciężkim CDI

Oprócz kryteriów wymienionych powyżej, uczestnik, który spełnia definicję poważnego CDI, nie zostanie zapisany, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Wiek > 80 lat
  • Niedociśnienie, definiowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi < 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub konieczność stosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania ciśnienia krwi
  • Tkliwość brzucha z odbicia podczas badania

  • Ostra niewydolność nerek definiowana przez:

    • skąpomocz (< 20 centymetrów sześciennych [cc] wydalanego moczu na godzinę w okresie 4 godzin, niereagujący na próby zwiększenia perfuzji nerkowej) lub
    • niezwiązana z perfuzją (na przykład przednerkowa) azotemia z początkowym stężeniem kreatyniny (poziom wyjściowy) > 2,5 miligrama na decylitr (mg/dl) i azotem mocznikowym we krwi (BUN) > 40 mg/dl bez wcześniejszej historii przewlekłej choroby nerek
  • Nietolerancja leków doustnych z powodu uporczywych wymiotów 2. Liczba białych krwinek (WBC) > 30 000/mm˄3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CB-183315, 125 mg
125 miligramów (mg) CB 183,315 podawano doustnie dwa razy dziennie, naprzemiennie z doustnym podawaniem tabletek placebo dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Placebo
Lek: CB-183315
Eksperymentalny: CB-183315, 250 mg
250 mg CB 183,315 podawane doustnie dwa razy dziennie, naprzemiennie z doustnym podawaniem tabletek placebo dwa razy dziennie, przez 10 dni.
Lek: Placebo
Lek: CB-183315
Aktywny komparator: Wankomycyna, 125 mg
125 mg wankomycyny podawane doustnie 4 razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Wankomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem odpowiedzi klinicznej na wyleczenie zakażenia Clostridium difficile na koniec badania Leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia badania 19
Przedstawiono liczbę uczestników z odpowiedzią kliniczną wyleczenia ocenioną przez badacza. Informacje do oceny odpowiedzi klinicznej zbierano w dowolnym czasie do dnia 19 włącznie.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia badania 19
Liczba uczestników, u których odpowiedź kliniczna zakończyła się niepowodzeniem lub których nie można ocenić na koniec badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia badania 19
Przedstawiono liczbę uczestników z odpowiedzią kliniczną ocenioną przez badacza jako niepowodzenie lub niezdolną do oceny. Odpowiedź kliniczną określono na podstawie stanu uczestnika drugiego dnia po ostatniej dawce badanego leku, chyba że uznano to za niepowodzenie leczenia. Niepowodzenia leczenia oceniano za każdym razem, gdy wystąpiły, i przenoszono je do końca leczenia (EOT). Informacje do oceny odpowiedzi klinicznej zbierano w dowolnym czasie do dnia 19 włącznie.
Linia bazowa (dzień 0) do dnia badania 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem zakażenia Clostridium difficile w 4-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Dzień nauki 10 do dnia nauki 40
Przedstawiono liczbę uczestników z nawrotem ZCD oraz liczbę uczestników bez nawrotu, których nie można było ocenić. Uczestnicy z korzystnym wynikiem EOT (wyleczenie) zostali poddani ocenie pod kątem nawrotu CDI. Tylko osoby uznane za wyleczone w EOT zostały ocenione pod kątem nawrotu. Jest to mianownik używany we wszystkich procentach. Jeśli objawy biegunki powróciły, uczestników poproszono o wskazanie liczby nieformowanych wypróżnień (UBM), które mieli, i wykonanie dodatkowego testu na toksynę C. difficile. Informacje do oceny nawrotu u uczestników, których uznano za wyleczonych w EOT, zostały zebrane w dowolnym momencie podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji (FUP).
Dzień nauki 10 do dnia nauki 40
Liczba uczestników z wynikiem odpowiedzi klinicznej na koniec badania Leczenie z zakażeniem i bez zakażenia wywołanego przez C. Difficile BI/NAP1/027 Szczep wyjściowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia badania 12
Liczbę uczestników z odpowiedzią kliniczną ocenioną przez badacza na wyleczenie, niepowodzenie lub niezdolność do oceny przedstawiono osobno dla uczestników z zakażeniem i bez zakażenia wywołanego przez szczep C. difficile BI/NAP1/027, jak określono na początku badania. Odpowiedź kliniczną określono na podstawie stanu uczestnika drugiego dnia po ostatniej dawce badanego leku, chyba że uznano to za niepowodzenie leczenia. Niepowodzenia leczenia oceniano za każdym razem, gdy wystąpiły, i przenoszono je do EOT. Informacje potrzebne do oceny odpowiedzi klinicznej na zakażenie wywołane przez szczep C. difficile BI/NAP1/027 na początku badania zbierano w dowolnym czasie do dnia 12 włącznie. Szczep na początku badania = SAB
Linia bazowa (dzień 0) do dnia badania 12
Liczba uczestników z nawrotem zakażenia Clostridium difficile na koniec badania Leczenie z zakażeniem i bez zakażenia wywołanego przez C. difficile BI/NAP1/027 Szczep wyjściowy
Ramy czasowe: Dzień nauki 10 do dnia nauki 40
Przedstawiono liczbę uczestników z zakażeniem wywołanym przez szczep C. difficile BI/NAP1/027 i bez niego, określoną na początku badania, z nawrotem CDI, wraz z liczbą uczestników bez nawrotu, których nie można było ocenić. Uczestnicy z korzystnym wynikiem EOT (wyleczenie) zostali poddani ocenie pod kątem nawrotu CDI. Jeśli objawy biegunki powróciły, uczestników poproszono o wskazanie liczby UBM, które mieli, i wykonanie dodatkowego testu na toksynę C. difficile. Informacje do oceny nawrotu u uczestników, którzy zostali uznani za wyleczonych w EOT, zostały zebrane w dowolnym momencie podczas 4-tygodniowego FUP. Odkształcenie na linii bazowej = SAB.
Dzień nauki 10 do dnia nauki 40
Mediana czasu do ustąpienia biegunki
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do dnia badania 12
Przedstawiono medianę czasu do ustąpienia biegunki dla ocenianych uczestników w każdej grupie terapeutycznej. Czas w dniach od rozpoczęcia leczenia (czas przyjęcia pierwszej dawki badanego leku) do ustąpienia (czas ostatniego UBM w dniu poprzedzającym pierwszy z 2 kolejnych dni < 4 UBM i utrzymujący się do drugiego dnia po ostatniej dawce badanego leku).
Linia bazowa (dzień 0) do dnia badania 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4261-007
  • LCD-DR-09-03 (Inny identyfikator: Cubist Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj