Clostridium Difficile 감염 참가자의 CB-183,315에 대한 연구
2018년 8월 13일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC
Clostridium Difficile 감염 환자의 CB-183,315에 대한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 용량 범위 연구.
이것은 무작위, 이중 맹검, 단일 위약, 능동 제어, 3개의 팔을 포함하는 용량 범위 병렬 그룹 디자인입니다. 1일 2회 투여되는 CB-183,315의 2개 용량 요법을 활성 대조군 경구 반코마이신(1일 4회 125밀리그램(mg))과 비교한다. 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 위험이 있는 설사가 있는 참여자[예를 들어, 이전에 또는 병용 항생제를 투여받은]는 효소 면역분석(EIA) 또는 폴리머라제 연쇄 반응을 사용하여 대변에서 C. 디피실 독소에 대해 확인하고 테스트합니다. PCR) 일반적인 치료 표준에 따라. 적격 참가자는 동의를 받고 기준선 평가를 받으며 맹검 방식으로 3가지 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
참가자는 1일 2회 125mg CB-183,315와 위약을 1일 2회, 250mg CB-183,315를 1일 2회 위약과 1일 2회, 또는 125mg 경구 반코마이신을 1일 4회 1일 10일 동안 무작위로 투여받게 됩니다. :1:1 패션.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Providence Hospital Clinical Research Center
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Washington, District of Columbia, 미국
- Washington Hospital Center
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Florida
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Saint Cloud, Florida, 미국
- Central Florida Internists
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국
- Atlanta Institute For Medical Research, Inc
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Marietta, Georgia, 미국
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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Marietta, Georgia, 미국
- WellStar Infectious Disease
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Idaho
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Idaho, Idaho, 미국
- Idaho Falls Infectious Disease, PLLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국
- Metropolitan Gastroentrology Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Tufts University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Henry Ford Health System
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Keego Harbor, Michigan, 미국, 48320
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Royal Oak, Michigan, 미국
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Missouri Baptist Medical Center
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Montana
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Butte, Montana, 미국
- Mercury Street Medical Group - Research Group
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New York
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North Massapequa, New York, 미국
- DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Wake Forest University Health Sciences
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국
- MeritCare Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- Remington Davis Inc.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- University of Calgary, Foothills Medical Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- St. Joseph Healthcare
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Queen's University
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다
- Centre de Sante et des Services Sociaux de Chicoutimi
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Maisonneuve Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다
- SMBD- Jewish General Hospital G-139
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Quebec City, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Sherbrook, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다
- Centre hopitalier regional de Trois-Rivieres
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
등록 자격을 갖추려면 참가자는 연구 관련 절차에 앞서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 획득 및 서명
- 연령 ≥ 18세
여성인 경우 참가자는 수유 중이 아니며 다음 중 하나입니다.
- 1년 이상 폐경 후 또는 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술로 인해 외과적으로 불임인 것으로 정의되는 가임 가능성이 없음
- 가임 가능성이 있고 다음 방법 중 하나와 함께 차단식 피임 방법을 실시하고 있습니다: 연구 전 3개월 동안 경구 또는 비경구 피임약 투여, 정관절제술을 받은 파트너 또는 성교 금욕
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 독소 A 및/또는 B에 대한 양성 대변 검사와 함께 심각하지 않거나 심각한 CDI(데이터 모니터링 위원회[DMC] 검토 후)를 설정했습니다.
제외 기준:
참가자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 등록되지 않습니다.
- 여성 및 임신 또는 수유
- 독성 거대결장 및/또는 알려진 소장 장폐색증
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 정맥내(IV) 면역 글로불린 치료를 받은 자
현재 CDI에 특이적인 항균 요법 또는 다른 적응증에 대해 제공되더라도 CDI에 효과적일 수 있는 항균 요법:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 CDI의 현재 에피소드에 대해 24시간 이상 경구 반코마이신을 받았습니다.
- 24시간 이상 경구/정맥 메트로니다졸 또는 참가자가 이러한 요법을 3일 이상 받지 않았으며 CDI에 대한 치료 실패로 간주되지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 직전에 CDI의 현재 에피소드에 특정한 기타 요법을 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 3일 동안 임의의 다른 적응증에 대해 24시간 이상 경구/정맥 주사 메트로니다졸을 투여받았음.
- 90일 이내 CDI 에피소드가 2회 이상인 참가자(즉, 참가자는 1차 재발/2차 에피소드로 등록 가능)
- 등록 3개월 이내의 주요 위장관(GI) 수술(즉, 전체 결장절제술과 회장루 포함)
- 이전의 염증성 장질환 병력: 궤양성 대장염, 크론병 또는 현미경적 대장염
- 연구 기간 동안 로페라마이드, 디페녹실레이트 및 콜레스티라민을 중단할 수 없음
- 설사 시작 시점에 안정적인 용량을 유지하고 연구 기간 동안 용량을 변경하지 않는 한 아편제 치료를 중단할 수 없음
- Salmonella, Shigella 및 Campylobacter를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 장 병원체에 대한 알려진 양성 대변 배양
- 난자 및/또는 기생충에 양성인 것으로 알려진 대변 연구
- 답토마이신 및/또는 반코마이신에 대해 알려진 불내성 또는 과민증
- 조사자의 의견에 따라 참여자가 등록되어서는 안 되는 임상적으로 유의한 동반이환 질환과 함께 발생하는 낮은 의료 위험
- 연구 시작 전 1개월 이내에 연구 약물을 받았거나 실험 절차에 참여한 자
- 이전에 이 연구에 등록한 사람
- C. difficile에 대한 연구 백신을 받았습니다.
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 초과 및/또는 빌리루빈이 ULN의 1.5배 초과인 것으로 알려진 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 참여자
- 인간 면역결핍 바이러스 양성, 통제되지 않는 한(즉, 삼중 요법) CD4 > 200 세포/밀리미터 세제곱(cellsmm˄3)
- 연구 요법 시작 후 >7일 동안 비-CDI 감염에 대한 전신 항균 요법이 필요할 것으로 예상됨
- 답토마이신을 이용한 동시 요법
- Saccharomyces 또는 유사한 생균제를 중단할 수 없음
- 알려진 활성 IV 약물 또는 알코올 남용
- 활성 악성 종양에 대한 동시 집중 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 치료(Medical Monitor와 상담한 후에만 등록할 수 있음)
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
- 조사자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 조건
- 기대 수명은 6주 미만입니다.
심각한 CDI 참가자에 대한 추가 제외
위에 나열된 기준 외에도 참가자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 심각한 CDI의 정의를 충족하는 참가자는 등록되지 않습니다.
- 나이 > 80
- 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 혈압을 유지하기 위해 승압제가 필요한 경우로 정의되는 저혈압
- 검사상 복부 반발 압통
다음으로 정의되는 급성 신부전:
- 핍뇨(신관류를 증가시키려는 시도에 반응하지 않는 4시간 동안 시간당 < 20세제곱센티미터[cc] 소변 배출) 또는
- 초기 크레아티닌(기준선) > 2.5 밀리그램/데시리터(mg/dL) 및 혈액 요소 질소(BUN) > 40 mg/dL의 비관류(예: 신장 전) 관련 고질소혈증 및 만성 신장 질환의 이전 병력 없음
- 지속적인 구토로 인해 내복약을 견딜 수 없음 2. 백혈구(WBC) 수치 > 30,000/mm˄3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CB-183,315, 125mg
125밀리그램(mg) CB 183,315를 10일 동안 1일 2회 경구 투여하고 위약 정제를 1일 2회 경구 투여하는 것과 번갈아 가며 투여합니다.
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실험적: CB-183,315, 250mg
250 mg CB 183,315를 10일 동안 매일 2회 경구 투여하고 위약 정제를 1일 2회 경구 투여하는 것과 번갈아 가며 투여합니다.
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활성 비교기: 반코마이신, 125mg
125 mg vancomycin을 10일 동안 1일 4회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 치료 종료 시 클로스트리디움 디피실 감염 완치의 임상 반응 결과를 보인 참가자 수
기간: 기준선(0일)부터 연구 19일까지
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조사자가 평가한 치유의 임상 반응이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
임상 반응을 평가하기 위한 정보는 19일까지 언제든지 수집되었습니다.
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기준선(0일)부터 연구 19일까지
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연구 치료 종료 시 임상 반응 결과가 실패했거나 평가할 수 없는 참가자 수
기간: 기준선(0일)부터 연구 19일까지
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시험자가 평가한 실패 또는 평가할 수 없는 임상 반응이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
치료 실패로 간주되지 않는 한 임상 반응은 연구 약물의 마지막 투여 후 2일째 참가자의 상태에 의해 결정되었습니다.
치료 실패는 발생할 때마다 평가되었고 치료 종료(EOT)까지 이월되었습니다.
임상 반응을 평가하기 위한 정보는 19일까지 언제든지 수집되었습니다.
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기준선(0일)부터 연구 19일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 추적 기간 동안 클로스트리디움 디피실 감염이 재발한 참가자 수
기간: 연구일 10에서 연구일 40까지
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CDI 재발이 있는 참가자 수는 재발이 없고 평가할 수 없는 참가자 수와 함께 표시됩니다.
EOT(치료)에서 양호한 결과를 보인 참가자는 CDI의 재발에 대해 평가되었습니다.
EOT에서 완치된 것으로 간주되는 피험자만이 재발에 대해 평가되었습니다.
이것은 모든 백분율에 사용되는 분모입니다.
설사 증상이 재발하면 참가자들에게 UBM(unformed
EOT에서 치료로 간주된 참가자의 재발을 평가하기 위한 정보는 4주 추적 기간(FUP) 동안 언제든지 수집되었습니다.
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연구일 10에서 연구일 40까지
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베이스라인에서 C. Difficile BI/NAP1/027 변종에 의한 감염 유무에 관계없이 연구 치료 종료 시 임상 반응 결과를 얻은 참가자 수
기간: 기준선(0일)부터 연구 12일까지
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기준선에서 결정된 C. 디피실레 BI/NAP1/027 균주에 의해 유발된 감염이 있거나 없는 참가자에 대해 조사자가 평가한 치료, 실패 또는 평가할 수 없는 임상 반응의 참가자 수를 별도로 제시하고 표시합니다.
치료 실패로 간주되지 않는 한 임상 반응은 연구 약물의 마지막 투여 후 2일째 참가자의 상태에 의해 결정되었습니다.
치료 실패는 발생할 때마다 평가되었고 EOT로 이월되었습니다.
기준선에서 C. 디피실레 BI/NAP1/027 균주에 의해 유발된 감염에 대한 임상 반응을 평가하기 위한 정보는 12일까지(포함하여) 임의의 시간에 수집되었습니다. 기준선에서의 균주 = SAB
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기준선(0일)부터 연구 12일까지
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베이스라인에서 C. Difficile BI/NAP1/027 균주로 인한 감염 유무에 관계없이 연구 치료 종료 시 클로스트리디움 디피실 감염이 재발한 참가자 수
기간: 연구일 10에서 연구일 40까지
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CDI의 재발과 함께 기준선에서 결정된 바와 같이 C. 디피실레 BI/NAP1/027 균주에 의해 유발된 감염이 있거나 없는 참가자의 수는 재발이 없고 평가할 수 없는 참가자의 수와 함께 제시됩니다.
EOT(치료)에서 양호한 결과를 보인 참가자는 CDI의 재발에 대해 평가되었습니다.
설사 증상이 다시 나타나면 참가자들에게 UBM 수를 표시하고 C. difficile 독소 검사를 추가로 받도록 요청했습니다.
EOT에서 치료로 간주된 참가자의 재발을 평가하기 위한 정보는 4주 FUP 동안 언제든지 수집되었습니다.
기준선에서의 변형 = SAB.
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연구일 10에서 연구일 40까지
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설사 해결까지의 중간 시간
기간: 기준선(0일)부터 연구 12일까지
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각 치료 그룹의 평가 가능한 참여자에 대해 설사 해결까지의 평균 시간이 제시됩니다.
치료 시작(연구 약물의 첫 번째 투여 시간)부터 해소(< 4 UBM의 연속 2일 중 첫 번째 날 전날의 마지막 UBM 시간 및 마지막 투여 후 두 번째 날까지 지속되는 시간)까지의 시간(일) 연구 약물).
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기준선(0일)부터 연구 12일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4261-007
- LCD-DR-09-03 (기타 식별자: Cubist Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로