Tutkimus CB-183 315:stä osallistujilla, joilla on Clostridium Difficile -infektio
maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, annosaluetutkimus CB-183 315:stä potilailla, joilla on Clostridium Difficile -infektio.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksi lumelääke, aktiivisesti kontrolloitu, annosvaihteluinen rinnakkaisryhmämalli, jossa on 3 haaraa. Kahta CB-183 315:n annosohjelmaa kahdesti päivässä annosteltuna verrataan aktiiviseen vertailuvalmisteeseen oraaliseen vankomysiiniin (125 milligrammaa (mg) neljä kertaa päivässä). Osallistujat, joilla on ripuli, jolla on riski saada Clostridium difficile -infektio (CDI) [esimerkiksi joille on annettu aiemmin tai samanaikaisesti antibiootti (antibiootteja)], tunnistetaan ja testataan C. difficile -toksiinin varalta ulosteessa käyttämällä entsyymi-immunomääritystä (EIA) tai polymeraasiketjureaktiota ( PCR) tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti. Tukikelpoiset osallistujat saavat suostumuksensa, niille suoritetaan perusarvioinnit ja satunnaistetaan sokkomenetelmällä johonkin kolmesta hoitohaarasta.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 125 mg CB-183 315 kahdesti vuorokaudessa vuorotellen lumetablettien kanssa kahdesti vuorokaudessa, 250 mg CB-183 315 kahdesti vuorokaudessa vuorotellen lumetablettien kanssa kahdesti vuorokaudessa tai 125 mg oraalista vankomysiiniä neljä kertaa päivässä 10 päivän aikana 1 :1:1 muoti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary, Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph Healthcare
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Queen's University
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Centre de Sante et des Services Sociaux de Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Maisonneuve Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- SMBD- Jewish General Hospital G-139
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Sherbrook, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
- Centre hopitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Providence Hospital Clinical Research Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat
- Central Florida Internists
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
- Atlanta Institute For Medical Research, Inc
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
- WellStar Infectious Disease
-
-
Idaho
-
Idaho, Idaho, Yhdysvallat
- Idaho Falls Infectious Disease, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
- Metropolitan Gastroentrology Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Tufts University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Henry Ford Health System
-
Keego Harbor, Michigan, Yhdysvallat, 48320
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat
- Mercury Street Medical Group - Research Group
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Yhdysvallat
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
- MeritCare Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Remington Davis Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ollakseen oikeutettu osallistumaan osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä:
- Ilmoitettu suostumus saatu ja allekirjoitettu
- Ikä ≥ 18 vuotta
Jos nainen, osallistuja ei imetä ja on jompikumpi:
- Ei hedelmällisessä iässä, määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi bilateraalisen munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen tai kohdunpoiston vuoksi
- Hedelmällisessä iässä oleva ja harjoittelee ehkäisyn estemenetelmää yhdessä jonkin seuraavista menetelmistä: suun kautta tai parenteraalisesti otettavat ehkäisyvalmisteet 3 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista, kumppani, jolle on tehty vasektomia tai pidättäytyminen yhdynnästä
- Todettu ei-vakava tai vakava CDI (tietojen seurantakomitean [DMC] arvioinnin jälkeen), ja ulostetesti positiivinen toksiini A:n ja/tai B:n suhteen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujaa ei oteta mukaan, jos hän täyttää jonkin seuraavista ehdoista:
- Nainen ja raskaana oleva tai imettävä
- Myrkyllinen megakoolon ja/tai tunnettu ohutsuolen ileus
- Sai hoidon suonensisäisellä (IV) immuuniglobuliinilla 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Antibakteerinen hoito, joka on spesifinen nykyiselle CDI:lle tai joka voi olla tehokas CDI:lle, vaikka sitä annettaisiin eri käyttöaiheisiin:
- Sai yli 24 tuntia oraalista vankomysiiniä nykyiseen CDI-jaksoon ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hän on saanut yli 24 tuntia oraalista/laskimonsisäistä metronidatsolia TAI mitä tahansa muuta nykyiselle CDI-jaksolle spesifistä hoitoa välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ellei osallistuja saanut tällaista hoitoa vähintään 3 päivää, ja hänen katsotaan epäonnistuneen CDI:n hoidossa.
- Sai yli 24 tuntia suun kautta/laskimonsisäistä metronidatsolia mihin tahansa muuhun käyttöaiheeseen 3 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujat, joilla on enemmän kuin 2 CDI-jaksoa 90 päivän sisällä (eli osallistujat voidaan ilmoittautua ensimmäisellä uusiutumisella/2. jaksolla)
- Suuri maha-suolikanavan (GI) leikkaus (eli merkittävä suolen resektio, mukaan lukien täydellinen kolektomia ja ileostomia) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (tämä ei sisällä umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa)
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus: haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus
- Ei pysty lopettamaan loperamidin, difenoksylaatin ja kolestyramiinin käyttöä tutkimuksen aikana
- Opiaattihoitoa ei voi lopettaa, paitsi jos annoksella on vakaa ripulin alkaessa eikä annokseen ole suunniteltu muutosta tutkimuksen ajaksi
- Tunnetut positiiviset ulosteviljelmät muille enteropatogeeneille, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Salmonellalle, Shigellalle ja Campylobacterille
- Tunnetut ulostetutkimukset osoittavat positiivisia munasoluja ja/tai loisia
- Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys daptomysiinille ja/tai vankomysiinille
- Vähäiset samanaikaiset lääketieteelliset riskit kliinisesti merkittävän rinnakkaissairauden kanssa, joten tutkijan mielestä osallistujaa ei pitäisi ottaa mukaan
- Sai tutkimuslääkkeen tai osallistui mihin tahansa kokeelliseen menettelyyn kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
- Sai tutkittavan rokotteen C. difficileä vastaan
- Osallistujat, joilla on tiedossa B- tai C-hepatiitti ja joiden alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja/tai bilirubiini > 1,5 kertaa ULN
- Ihmisen immuunikatoviruspositiivinen, ellei se ole hallinnassa (eli kolmoishoidossa) ja CD4 > 200 solua/millimetri kuutiota (solusmm˄3)
- Odotettiin, että systeemistä antibakteerista hoitoa muiden kuin CDI-infektioiden hoitoon tarvitaan > 7 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
- Samanaikainen hoito daptomysiinin kanssa
- Ei voida lopettaa Saccharomycesin tai vastaavan probiootin käyttöä
- Tunnettu aktiivinen IV huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Samanaikainen intensiivinen kemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (voidaan osallistua vain Medical Monitorin kuulemisen jälkeen)
- Ei pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Elinajanodote on alle 6 viikkoa
Lisäpoikkeukset osallistujille, joilla on vakava CDI
Yllä lueteltujen kriteerien lisäksi osallistujaa, joka täyttää vakavan CDI:n määritelmän, ei oteta mukaan, jos osallistuja täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Ikä > 80
- Hypotensio, joka määritellään jatkuvana systolisena verenpaineena < 90 millimetriä elohopeaa (mmHg) tai verisuonten verenpaineen ylläpitämisen tarpeesta.
- Vatsan rebound-arkuus tutkimuksessa
Akuutti munuaisten vajaatoiminta määritellään:
- oliguria (< 20 kuutiosenttimetriä [cc] virtsan eritystä tunnissa 4 tunnin aikana, joka ei reagoi yrityksiin lisätä munuaisperfuusiota) tai
- ei-perfuusioon (esimerkiksi esimunuaiseen) liittyvä atsotemia, jossa alkuperäinen kreatiniini (perusarvo) > 2,5 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja veren ureatyppi (BUN) > 40 mg/dl ilman aiempaa kroonista munuaissairausta
- Ei voi sietää suun kautta otettavia lääkkeitä jatkuvan oksentelun vuoksi 2. Valkosolujen määrä > 30 000/mm˄3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CB-183 315, 125 mg
125 milligrammaa (mg) CB 183 315:tä annettuna suun kautta kahdesti päivässä vuorotellen lumetablettien kahdesti päivässä suun kautta 10 päivän ajan.
|
|
|
Kokeellinen: CB-183 315, 250 mg
250 mg CB 183 315:tä annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa vuorotellen lumetablettien kahdesti vuorokaudessa suun kautta 10 päivän ajan.
|
|
|
Active Comparator: Vankomysiini, 125 mg
125 mg vankomysiiniä suun kautta neljä kertaa päivässä 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste Clostridium Difficile -infektion parantumiseen tutkimushoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) - opintopäivä 19
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tutkijan arvioima kliininen hoitovaste.
Tiedot kliinisen vasteen arvioimiseksi kerättiin milloin tahansa päivään 19 saakka.
|
Lähtötilanne (päivä 0) - opintopäivä 19
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen vaste epäonnistui tai ei pystynyt arvioimaan tutkimushoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) - opintopäivä 19
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliininen vaste on tutkijan arvioima epäonnistunut tai jotka eivät pysty arvioimaan.
Kliininen vaste määritettiin osallistujan tilan perusteella toisena päivänä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, ellei sitä pidetty hoidon epäonnistumisena.
Hoidon epäonnistumiset arvioitiin aina, kun ne tapahtuivat, ja ne siirrettiin hoidon päättymiseen (EOT).
Tiedot kliinisen vasteen arvioimiseksi kerättiin milloin tahansa päivään 19 saakka.
|
Lähtötilanne (päivä 0) - opintopäivä 19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla Clostridium Difficile -infektio uusiutui 4 viikon seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Opintopäivä 10–40
|
Osallistujien määrä, joilla CDI toistui, esitetään yhdessä niiden osallistujien lukumäärän kanssa, joilla ei ollut toistumista ja joita ei voitu arvioida.
Osallistujat, joilla oli myönteinen tulos EOT:ssa (paraneminen), arvioitiin CDI:n toistumisen varalta.
Vain koehenkilöt, joiden katsottiin olevan EOT:ssa parantuneet, arvioitiin uusiutumisen varalta.
Tämä on nimittäjä, jota käytetään kaikille prosenttiosuuksille.
Jos ripulioireet palasivat, osallistujia pyydettiin ilmoittamaan heidän suorittamiensa muodostamattomien suolen liikkeiden lukumäärä ja heillä oli ylimääräinen C. difficile -toksiinitesti.
Tiedot uusiutumisen arvioimiseksi osallistujilla, joiden katsottiin parantuneena EOT:ssa, kerättiin milloin tahansa 4 viikon seurantajakson (FUP) aikana.
|
Opintopäivä 10–40
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliininen vaste tutkimuksen lopussa Hoito C. Difficile BI/NAP1/027 -kannan aiheuttaman infektion kanssa ja ilman sitä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) - opintopäivä 12
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden tutkijan arvioima kliininen vaste parantumisesta, epäonnistumisesta tai arvioinnista kyvyttömyydestä on esitetty ja esitetty erikseen osallistujille, joilla on tai ei ole C. difficile BI/NAP1/027 -kannan aiheuttamaa infektiota lähtötilanteessa määritettynä.
Kliininen vaste määritettiin osallistujan tilan perusteella toisena päivänä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, ellei sitä pidetty hoidon epäonnistumisena.
Hoidon epäonnistumiset arvioitiin aina, kun ne tapahtuivat, ja ne siirrettiin EOT:lle.
Tiedot C. difficile BI/NAP1/027 -kannan aiheuttaman infektion kliinisen vasteen arvioimiseksi lähtötilanteessa kerättiin milloin tahansa päivään 12 saakka. Kanta lähtötilanteessa = SAB
|
Lähtötilanne (päivä 0) - opintopäivä 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla Clostridium Difficile -infektio uusiutui tutkimuksen lopussa. Hoito C. Difficile BI/NAP1/027 -kannan aiheuttaman infektion kanssa ja ilman sitä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Opintopäivä 10–40
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on C. difficile BI/NAP1/027 -kannan aiheuttama infektio ja ilman sitä, määritettynä lähtötilanteessa CDI:n uusiutuessa, esitetään yhdessä niiden osallistujien lukumäärän kanssa, joilla ei ollut uusiutumista ja joita ei voitu arvioida.
Osallistujat, joilla oli myönteinen tulos EOT:ssa (paraneminen), arvioitiin CDI:n toistumisen varalta.
Jos ripulioireet palasivat, osallistujia pyydettiin ilmoittamaan UBM:n määrä heillä ja heillä oli ylimääräinen C. difficile -toksiinitesti.
Tiedot uusiutumisen arvioimiseksi osallistujilla, joiden katsottiin parantuneena EOT:ssa, kerättiin milloin tahansa 4 viikon FUP:n aikana.
Siivilöi lähtötilanteessa = SAB.
|
Opintopäivä 10–40
|
|
Keskimääräinen aika ripulin paranemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) - opintopäivä 12
|
Keskimääräinen aika ripulin häviämiseen on esitetty arvioitaville osallistujille kussakin hoitoryhmässä.
Aika päivinä hoidon aloittamisesta (ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen aika) parantumiseen (viimeisen UBM:n aika päivää ennen ensimmäistä kahdesta peräkkäisestä päivästä < 4 UBM:tä ja jatkuu viimeisen annoksen jälkeiseen toiseen päivään tutkimuslääkkeestä).
|
Lähtötilanne (päivä 0) - opintopäivä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4261-007
- LCD-DR-09-03 (Muu tunniste: Cubist Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .