CB-183,315 在艰难梭菌感染参与者中的研究
2018年8月13日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC
CB-183,315 在艰难梭菌感染患者中的随机、双盲、主动控制、剂量范围研究。
这是一项随机、双盲、单安慰剂、主动控制、剂量范围平行组设计，有 3 个臂。 CB-183,315 的两种剂量方案每天两次给药，将与活性比较剂口服万古霉素（每天四次 125 毫克 (mg)）进行比较。 将使用酶免疫测定法 (EIA) 或聚合酶链反应识别和检测粪便中的艰难梭菌毒素并检测有艰难梭菌感染 (CDI) 风险的腹泻参与者 [例如，之前接受过或同时接受过抗生素治疗 ( PCR）按照通常的护理标准。 符合条件的参与者将获得同意，接受基线评估，并以盲法随机分配到 3 个治疗组之一。
参与者将随机接受每天两次 125 毫克 CB-183,315 与安慰剂药片交替服用、每天两次 250 毫克 CB-183,315 与安慰剂药片交替服用两次或 125 毫克口服万古霉素每天四次，为期 10 天，在 1 :1:1 时尚。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- University of Calgary, Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- St. Joseph Healthcare
-
Kingston、Ontario、加拿大
- Queen's University
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、加拿大
- Centre de Sante et des Services Sociaux de Chicoutimi
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Maisonneuve Rosemont Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大
- SMBD- Jewish General Hospital G-139
-
Quebec City、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Sherbrook、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivieres、Quebec、加拿大
- Centre hopitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国
- Providence Hospital Clinical Research Center
-
Washington、District of Columbia、美国
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Saint Cloud、Florida、美国
- Central Florida Internists
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国
- Atlanta Institute For Medical Research, Inc
-
Marietta、Georgia、美国
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
Marietta、Georgia、美国
- WellStar Infectious Disease
-
-
Idaho
-
Idaho、Idaho、美国
- Idaho Falls Infectious Disease, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国
- Metropolitan Gastroentrology Group
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- Tufts University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
- Henry Ford Health System
-
Keego Harbor、Michigan、美国、48320
-
Royal Oak、Michigan、美国
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国
- Mercury Street Medical Group - Research Group
-
-
New York
-
North Massapequa、New York、美国
- DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国
- MeritCare Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国
- Remington Davis Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
要获得注册资格，参与者必须在任何与研究相关的程序之前满足以下所有标准：
- 获得并签署知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
如果是女性，参与者是非哺乳期的，并且是：
- 没有生育能力，定义为绝经后至少 1 年或由于双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术而手术绝育
- 具有生育能力并且正在实施屏障避孕方法以及以下方法之一：在研究药物给药前口服或肠胃外避孕药 3 个月，结扎输精管的伴侣，或禁欲性交
- 已确定非重度或重度 CDI（在数据监测委员会 [DMC] 审查后）且在研究药物首次给药前 72 小时内对毒素 A 和/或 B 进行粪便检测呈阳性。
排除标准：
如果参与者符合以下任何条件，则不会被录取：
- 女性和怀孕或哺乳期
- 中毒性巨结肠和/或已知的小肠肠梗阻
- 在研究药物首次给药前 30 天内接受过静脉内 (IV) 免疫球蛋白治疗
针对当前 CDI 的特定抗菌疗法，或即使针对不同的适应症也可能对 CDI 有效的抗菌疗法：
- 在首次给予研究药物之前，针对当前的 CDI 发作接受超过 24 小时的口服万古霉素治疗。
- 接受超过 24 小时的口服/静脉注射甲硝唑或任何其他针对当前 CDI 发作的特定疗法，除非参与者接受了至少 3 天的此类疗法，并且被视为 CDI 治疗失败。
- 在研究药物首次给药前 3 天内因任何其他适应症接受超过 24 小时的口服/静脉注射甲硝唑。
- 90 天内 CDI 发作超过 2 次的参与者（即参与者可以在其第 1 次复发/第 2 次发作时入组）
- 入组后 3 个月内的主要胃肠道 (GI) 手术（即重要的肠切除术，包括全结肠切除术和回肠造口术）（这不包括阑尾切除术或胆囊切除术）
- 既往炎症性肠病史：溃疡性结肠炎、克罗恩病或显微镜下结肠炎
- 在研究期间无法停止洛哌丁胺、地芬诺酯和考来烯胺
- 无法停止阿片类药物治疗，除非在腹泻发作时使用稳定剂量并且在研究期间没有计划改变剂量
- 其他肠道病原体的已知阳性粪便培养物，包括但不限于沙门氏菌、志贺氏菌和弯曲杆菌
- 已知粪便检查对卵和/或寄生虫呈阳性
- 已知对达托霉素和/或万古霉素不耐受或过敏
- 具有临床显着共病疾病的并发医疗风险低，因此研究者认为参与者不应入组
- 在进入研究前 1 个月内接受过研究药物或参与过任何实验程序
- 以前参加过这项研究
- 接受了针对艰难梭菌的研究性疫苗
- 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 > 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍和/或胆红素 > ULN 的 1.5 倍的已知乙型或丙型肝炎参与者
- 人类免疫缺陷病毒阳性，除非受到控制（即采用三联疗法）并且 CD4 > 200 个细胞/立方毫米 (cellsmm˄3)
- 预计非 CDI 感染的全身抗菌治疗在研究治疗开始后需要 >7 天
- 与达托霉素同时治疗
- 无法停用酵母菌或类似的益生菌
- 已知的主动静脉注射药物或酒精滥用
- 活动性恶性肿瘤的同步强化化疗、放疗或生物治疗（仅可在咨询 Medical Monitor 后登记）
- 无法遵守协议要求
- 研究者认为可能干扰研究目标的任何情况
- 预期寿命少于 6 周
严重 CDI 参与者的额外排除
除了上面列出的标准外，如果参与者符合以下任何标准，则符合严重 CDI 定义的参与者将不会被注册：
- 年龄 > 80
- 低血压，定义为持续收缩压 < 90 毫米汞柱 (mmHg)，或需要血管升压药来维持血压
- 检查时腹部反跳痛
急性肾功能不全定义为：
- 少尿（4 小时内每小时尿量 < 20 立方厘米 [cc] 对增加肾脏灌注的尝试无反应）或
- 非灌注（例如，肾前性）相关性氮质血症，初始肌酐（基线）> 2.5 毫克/分升 (mg/dL) 和血尿素氮 (BUN) > 40 mg/dL，且既往无慢性肾脏病史
- 因持续呕吐无法耐受口服药物 2. 白细胞 (WBC) 计数 > 30,000/mm˄3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CB-183,315, 125 毫克
125 毫克 (mg) CB 183,315 每天口服两次，与每天两次口服安慰剂片剂交替服用，持续 10 天。
|
|
|
实验性的：CB-183,315, 250 毫克
每天两次口服 250 mg CB 183,315，与每天两次口服安慰剂片剂交替服用，持续 10 天。
|
|
|
有源比较器：万古霉素，125 毫克
125 mg 万古霉素口服给药，每天四次，持续 10 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在研究治疗结束时获得艰难梭菌感染治愈临床反应结果的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）到研究第 19 天
|
显示了具有研究者评估的临床治愈反应的参与者人数。
在第 19 天（包括第 19 天）之前的任何时间收集评估临床反应的信息。
|
基线（第 0 天）到研究第 19 天
|
|
在研究治疗结束时临床反应结果失败或无法评估的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）到研究第 19 天
|
显示了研究者评估临床反应失败或无法评估的参与者人数。
除非被视为治疗失败，否则临床反应取决于参与者在最后一次研究药物给药后第二天的状况。
治疗失败在发生时进行评估，并结转至治疗结束 (EOT)。
在第 19 天（包括第 19 天）之前的任何时间收集评估临床反应的信息。
|
基线（第 0 天）到研究第 19 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 周随访期间艰难梭菌感染复发的参与者人数
大体时间：第 10 天学习至第 40 天学习
|
CDI 复发的参与者人数与未复发且无法评估的参与者人数一起显示。
对在 EOT（治愈）时取得良好结果的参与者进行 CDI 复发评估。
只有在 EOT 时被认为治愈的受试者才被评估是否复发。
这是用于所有百分比的分母。
如果腹泻症状再次出现，则要求参与者说明他们的未成形肠蠕动 (UBM) 次数，并进行额外的艰难梭菌毒素测试。
在 4 周随访期 (FUP) 的任何时间收集评估在 EOT 时被视为治愈的参与者的复发信息。
|
第 10 天学习至第 40 天学习
|
|
基线时有或没有艰难梭菌 BI/NAP1/027 菌株引起的感染的研究治疗结束时出现临床反应结果的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）到研究第 12 天
|
研究者评估临床反应为治愈、失败或无法评估的参与者人数分别呈现和显示有和没有由基线时确定的艰难梭菌 BI/NAP1/027 菌株引起的感染的参与者。
除非被视为治疗失败，否则临床反应取决于参与者在最后一次研究药物给药后第二天的状况。
每当治疗失败发生时都会对其进行评估，并将其转入 EOT。
在第 12 天（包括第 12 天）之前的任何时间收集用于评估基线时艰难梭菌 BI/NAP1/027 菌株感染的临床反应的信息。基线菌株=SAB
|
基线（第 0 天）到研究第 12 天
|
|
研究治疗结束时有或没有艰难梭菌感染复发的参与者人数 基线时艰难梭菌 BI/NAP1/027 菌株引起的感染
大体时间：第 10 天学习至第 40 天学习
|
在基线时确定的有和没有由艰难梭菌 BI/NAP1/027 菌株引起的感染且 CDI 复发的参与者人数与没有复发且无法评估的参与者人数一起显示。
对在 EOT（治愈）时取得良好结果的参与者进行 CDI 复发评估。
如果腹泻症状再次出现，则要求参与者说明他们拥有的 UBM 数量，并进行额外的艰难梭菌毒素测试。
在为期 4 周的 FUP 期间的任何时间收集评估在 EOT 时被认为治愈的参与者的复发信息。
基线应变 = SAB。
|
第 10 天学习至第 40 天学习
|
|
腹泻消退的中位时间
大体时间：基线（第 0 天）到研究第 12 天
|
为每个治疗组中可评估的参与者提供腹泻解决的中位时间。
从治疗开始（研究药物第一次给药的时间）到解决（在连续 2 天 < 4 UBMs 的第一天的前一天最后一次 UBM 的时间，并持续到最后一次给药后的第二天）的时间（以天为单位）研究药物）。
|
基线（第 0 天）到研究第 12 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月13日
研究完成 (实际的)
2011年5月13日
研究注册日期
首次提交
2010年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月10日
首次发布 (估计)
2010年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的