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Studie zu CB-183.315 bei Teilnehmern mit Clostridium-difficile-Infektion

13. August 2018 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, dosisabhängige Studie zu CB-183.315 bei Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion.

Dies ist ein randomisiertes, doppelblindes, aktiv kontrolliertes, dosisabhängiges Parallelgruppendesign mit einem Placebo und 3 Armen. Zwei Dosierungsschemata von CB-183.315, die zweimal täglich verabreicht werden, werden mit dem oralen aktiven Vergleichspräparat Vancomycin (125 Milligramm (mg) viermal täglich) verglichen. Teilnehmer mit Durchfall, bei denen ein Risiko für eine Clostridium-difficile-Infektion (CDI) besteht [z. B. wenn sie zuvor oder gleichzeitig Antibiotika erhalten haben], werden mithilfe eines Enzymimmunoassays (EIA) oder einer Polymerasekettenreaktion identifiziert und auf C. difficile-Toxin im Stuhl getestet ( PCR) gemäß dem üblichen Pflegestandard. Berechtigte Teilnehmer werden eingewilligt, werden Basisbewertungen unterzogen und werden blind randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder 125 mg CB-183.315 zweimal täglich im Wechsel mit Placebo-Tabletten zweimal täglich, 250 mg CB-183.315 zweimal täglich im Wechsel mit Placebo-Tabletten zweimal täglich oder 125 mg orales Vancomycin viermal täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen in einem 1 :1:1 Mode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary, Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph Healthcare
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Centre de Sante et des Services Sociaux de Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • SMBD- Jewish General Hospital G-139
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrook, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
        • Centre hopitalier regional de Trois-Rivieres
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Providence Hospital Clinical Research Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten
        • Central Florida Internists
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • WellStar Infectious Disease
    • Idaho
      • Idaho, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Idaho Falls Infectious Disease, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Metropolitan Gastroentrology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Tufts University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Health System
      • Keego Harbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48320
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Mercury Street Medical Group - Research Group
    • New York
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • MeritCare Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Remington Davis Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um zur Einschreibung berechtigt zu sein, muss ein Teilnehmer vor allen studienbezogenen Verfahren alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Einverständniserklärung eingeholt und unterzeichnet
  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Teilnehmerin nicht stillend und entweder:

    • Nicht gebärfähig, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril aufgrund einer bilateralen Tubenligatur, einer bilateralen Oophorektomie oder Hysterektomie
    • Sie sind im gebärfähigen Alter und praktizieren die Barrieremethode der Empfängnisverhütung zusammen mit einer der folgenden Methoden: orale oder parenterale Kontrazeptiva für 3 Monate vor Studienmedikamentenverabreichung, ein Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde, oder Abstinenz vom Geschlechtsverkehr
  • Festgestellter nicht schwerer oder schwerer CDI (nach Überprüfung durch das Data Monitoring Committee [DMC]) mit einem positiven Stuhltest auf Toxin A und/oder B innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

Ein Teilnehmer wird nicht eingeschrieben, wenn er/sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Weiblich und schwanger oder stillend
  • Toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus
  • Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit intravenösem (IV) Immunglobulin

  • Eine antibakterielle Therapie, die speziell für die aktuelle CDI geeignet ist oder bei CDI wirksam sein kann, auch wenn sie für eine andere Indikation verabreicht wird:

    • Erhielt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mehr als 24 Stunden lang orales Vancomycin für die aktuelle CDI-Episode.
    • Er erhielt unmittelbar vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mehr als 24 Stunden lang orales/intravenöses Metronidazol ODER eine andere spezifische Therapie für die aktuelle CDI-Episode, es sei denn, der Teilnehmer erhielt mindestens 3 Tage lang eine solche Therapie und gilt als Behandlungsversagen für CDI.
    • Sie haben in den 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mehr als 24 Stunden orales/intravenöses Metronidazol für eine andere Indikation erhalten.
  • Teilnehmer mit mehr als 2 CDI-Episoden innerhalb von 90 Tagen (d. h. Teilnehmer können mit ihrem 1. Rezidiv/2. Episode eingeschrieben werden)
  • Größere gastrointestinale (GI) Operation (d. h. erhebliche Darmresektion einschließlich totaler Kolektomie mit Ileostomie) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung (dies umfasst keine Appendektomie oder Cholezystektomie)
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung: Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder mikroskopische Colitis
  • Loperamid, Diphenoxylat und Cholestyramin konnten während der Dauer der Studie nicht abgesetzt werden
  • Die Opiatbehandlung kann nicht abgebrochen werden, es sei denn, die Dosis bleibt bei Einsetzen des Durchfalls stabil und es ist keine Änderung der Dosis für die Dauer der Studie geplant
  • Bekanntermaßen positive Stuhlkulturen für andere Enteropathogene, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Salmonellen, Shigellen und Campylobacter
  • Bekannte Stuhluntersuchungen positiv auf Eizellen und/oder Parasiten
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Daptomycin und/oder Vancomycin
  • Geringe gleichzeitige medizinische Risiken mit klinisch signifikanter Komorbidität, so dass der Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes nicht eingeschrieben werden sollte
  • Sie haben innerhalb eines Monats vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten oder an einem experimentellen Verfahren teilgenommen
  • Zuvor für diese Studie eingeschrieben
  • Erhielt einen Prüfimpfstoff gegen C. difficile
  • Teilnehmer mit bekannter Hepatitis B oder Hepatitis C, deren Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Bilirubin > 1,5-fache ULN beträgt
  • Humanes Immundefizienzvirus positiv, sofern nicht kontrolliert (d. h. unter Dreifachtherapie) und mit einem CD4 > 200 Zellen pro Kubikmillimeter (Zellen mm˄3)
  • Es wird erwartet, dass eine systemische antibakterielle Therapie für Nicht-CDI-Infektionen für mehr als 7 Tage nach Beginn der Studientherapie erforderlich sein wird
  • Gleichzeitige Therapie mit Daptomycin
  • Saccharomyces oder ein ähnliches Probiotikum kann nicht abgesetzt werden
  • Bekannter aktiver intravenöser Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Gleichzeitige intensive Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität (kann nur nach Rücksprache mit Medical Monitor eingeschrieben werden)
  • Die Protokollanforderungen können nicht eingehalten werden
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 6 Wochen

Zusätzliche Ausschlüsse für Teilnehmer mit schwerem CDI

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Kriterien wird ein Teilnehmer, der die Definition einer schweren CDI erfüllt, nicht eingeschrieben, wenn der Teilnehmer eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Alter > 80
  • Hypotonie, definiert durch anhaltenden systolischen Blutdruck < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder Bedarf an Vasopressoren zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks
  • Druckschmerzhaftigkeit des Abdomens bei der Untersuchung

  • Akute Niereninsuffizienz, definiert durch:

    • Oligurie (< 20 Kubikzentimeter Urin pro Stunde über einen Zeitraum von 4 Stunden, reagiert nicht auf Versuche, die Nierenperfusion zu erhöhen) oder
    • Nicht durchblutungsbedingte (z. B. prärenale) Azotämie mit anfänglichem Kreatinin (Ausgangswert) > 2,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 40 mg/dl ohne Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
  • Unverträglichkeit oraler Medikamente aufgrund anhaltenden Erbrechens 2. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > 30.000/mm˄3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CB-183.315, 125 mg
125 Milligramm (mg) CB 183.315, zweimal täglich oral verabreicht, abwechselnd mit zweimal täglicher oraler Gabe von Placebo-Tabletten, über 10 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: CB-183.315
Experimental: CB-183.315, 250 mg
250 mg CB 183.315, zweimal täglich oral verabreicht, abwechselnd mit zweimal täglicher oraler Gabe von Placebotabletten, über 10 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: CB-183.315
Aktiver Komparator: Vancomycin, 125 mg
125 mg Vancomycin werden 10 Tage lang viermal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Vancomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechergebnis der Heilung einer Clostridium-difficile-Infektion am Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Studientag 19
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit einem vom Prüfer beurteilten klinischen Ansprechen auf Heilung. Die Informationen zur Beurteilung des klinischen Ansprechens wurden jederzeit bis einschließlich Tag 19 gesammelt.
Ausgangswert (Tag 0) bis Studientag 19
Anzahl der Teilnehmer mit dem Ergebnis eines klinischen Ansprechens, dass sie am Ende der Studienbehandlung fehlgeschlagen sind oder keine Bewertung durchführen konnten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Studientag 19
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, deren klinisches Ansprechen nach Einschätzung des Prüfers fehlgeschlagen ist oder die keine Beurteilung durchführen konnten. Das klinische Ansprechen wurde durch den Zustand des Teilnehmers am zweiten Tag nach der letzten Dosis der Studienmedikation bestimmt, es sei denn, es handelte sich um ein Versagen der Behandlung. Behandlungsfehler wurden bei jedem Auftreten bewertet und bis zum Ende der Behandlung (EOT) fortgeschrieben. Die Informationen zur Beurteilung des klinischen Ansprechens wurden jederzeit bis einschließlich Tag 19 gesammelt.
Ausgangswert (Tag 0) bis Studientag 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem erneuten Auftreten einer Clostridium-difficile-Infektion während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Studientag 10 bis Studientag 40
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem erneuten Auftreten von CDI sowie die Anzahl der Teilnehmer ohne erneutes Auftreten, die nicht ausgewertet werden konnten. Teilnehmer mit einem günstigen EOT-Ergebnis (Heilung) wurden auf ein erneutes Auftreten von CDI untersucht. Nur Probanden, die bei EOT als geheilt galten, wurden auf ein erneutes Auftreten untersucht. Dies ist der Nenner, der für alle Prozentsätze verwendet wird. Wenn die Durchfallsymptome wieder auftraten, wurden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl ihrer ungeformten Stuhlgänge (UBM) anzugeben und einen zusätzlichen C. difficile-Toxintest durchzuführen. Die Informationen zur Beurteilung des Wiederauftretens bei Teilnehmern, die bei EOT als geheilt galten, wurden zu jedem Zeitpunkt während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit (FUP) gesammelt.
Studientag 10 bis Studientag 40
Anzahl der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechergebnis am Ende der Studienbehandlung mit und ohne Infektion durch den Stamm C. Difficile BI/NAP1/027 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Studientag 12
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Prüfer das klinische Ansprechen auf Heilung, Versagen oder Unfähigkeit zur Beurteilung beurteilte, wird getrennt für Teilnehmer mit und ohne Infektion durch den C. difficile-Stamm BI/NAP1/027, wie zu Studienbeginn ermittelt, dargestellt. Das klinische Ansprechen wurde durch den Zustand des Teilnehmers am zweiten Tag nach der letzten Dosis der Studienmedikation bestimmt, es sei denn, es handelte sich um ein Versagen der Behandlung. Behandlungsfehler wurden bei jedem Auftreten bewertet und an das EOT weitergeleitet. Die Informationen zur Beurteilung des klinischen Ansprechens auf eine Infektion, die durch den Stamm C. difficile BI/NAP1/027 zu Studienbeginn verursacht wurde, wurden jederzeit bis einschließlich Tag 12 gesammelt. Stamm zu Studienbeginn = SAB
Ausgangswert (Tag 0) bis Studientag 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem erneuten Auftreten einer Clostridium-difficile-Infektion am Ende der Studienbehandlung mit und ohne Infektion durch den C.-difficile-Stamm BI/NAP1/027 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Studientag 10 bis Studientag 40
Die Anzahl der Teilnehmer mit und ohne Infektion durch den C. difficile-Stamm BI/NAP1/027, wie zu Studienbeginn ermittelt, mit einem erneuten Auftreten von CDI, wird zusammen mit der Anzahl der Teilnehmer ohne erneutes Auftreten dargestellt, die nicht ausgewertet werden konnten. Teilnehmer mit einem günstigen EOT-Ergebnis (Heilung) wurden auf ein erneutes Auftreten von CDI untersucht. Wenn die Durchfallsymptome wieder auftraten, wurden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl ihrer UBM anzugeben und einen zusätzlichen Test auf C. difficile-Toxin durchzuführen. Die Informationen zur Beurteilung des Wiederauftretens bei Teilnehmern, die bei EOT als geheilt galten, wurden zu jedem Zeitpunkt während des 4-wöchigen FUP gesammelt. Dehnung bei Baseline=SAB.
Studientag 10 bis Studientag 40
Mittlere Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Studientag 12
Für auswertbare Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe wird die mittlere Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls dargestellt. Die Zeit in Tagen vom Beginn der Behandlung (Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis zum Abklingen (Zeitpunkt des letzten UBM am Tag vor dem ersten von zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit < 4 UBMs und anhaltend bis zum zweiten Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments).
Ausgangswert (Tag 0) bis Studientag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4261-007
  • LCD-DR-09-03 (Andere Kennung: Cubist Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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