Studio di CB-183,315 in partecipanti con infezione difficile da Clostridium
13 agosto 2018 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, dose-ranging di CB-183,315 in pazienti con infezione da Clostridium difficile.
Si tratta di un disegno a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, con singolo placebo, controllato in modo attivo, a dose variabile con 3 bracci. Due regimi di dosaggio di CB-183,315 dosati due volte al giorno saranno confrontati con il comparatore attivo di vancomicina orale (125 milligrammi (mg) quattro volte al giorno). I partecipanti con diarrea a rischio di infezione da Clostridium difficile (CDI) [ad esempio, hanno ricevuto antibiotici precedenti o concomitanti] saranno identificati e testati per la tossina di C. difficile nelle feci utilizzando un test immunoenzimatico (EIA) o reazione a catena della polimerasi ( PCR) secondo il consueto standard di cura. I partecipanti idonei saranno acconsentiti, saranno sottoposti a valutazioni di base e saranno randomizzati in cieco a uno dei 3 bracci di trattamento.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 125 mg di CB-183.315 due volte al giorno alternati a compresse di placebo due volte al giorno, 250 mg di CB-183.315 due volte al giorno in alternanza con compresse di placebo due volte al giorno o 125 mg di vancomicina orale quattro volte al giorno per un periodo di 10 giorni in un 1 :1:1 moda.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary, Foothills Medical Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph Healthcare
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Kingston, Ontario, Canada
- Queen's University
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Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada
- Centre de Sante et des Services Sociaux de Chicoutimi
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Montreal, Quebec, Canada
- Maisonneuve Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- SMBD- Jewish General Hospital G-139
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Quebec City, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Sherbrook, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada
- Centre hopitalier regional de Trois-Rivieres
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Providence Hospital Clinical Research Center
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Washington Hospital Center
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Florida
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Saint Cloud, Florida, Stati Uniti
- Central Florida Internists
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti
- Atlanta Institute For Medical Research, Inc
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Marietta, Georgia, Stati Uniti
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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Marietta, Georgia, Stati Uniti
- WellStar Infectious Disease
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Idaho
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Idaho, Idaho, Stati Uniti
- Idaho Falls Infectious Disease, PLLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
- Metropolitan Gastroentrology Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Tufts University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Henry Ford Health System
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Keego Harbor, Michigan, Stati Uniti, 48320
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Missouri Baptist Medical Center
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti
- Mercury Street Medical Group - Research Group
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New York
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North Massapequa, New York, Stati Uniti
- DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Wake Forest University Health Sciences
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti
- MeritCare Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Remington Davis Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per essere idoneo all'iscrizione, un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri prima di qualsiasi procedura correlata allo studio:
- Consenso informato ottenuto e firmato
- Età ≥ 18 anni
Se femmina, il partecipante non sta allattando ed è:
- Non potenzialmente fertile, definito come postmenopausale da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile a causa di legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia
- In età fertile e sta praticando il metodo di barriera del controllo delle nascite insieme a uno dei seguenti metodi: contraccettivi orali o parenterali per 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, un partner vasectomizzato o astinenza dai rapporti sessuali
- CDI accertato non grave o grave (dopo la revisione del Comitato di monitoraggio dei dati [DMC]) con un test delle feci positivo per la tossina A e/o B entro 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
Un partecipante non sarà iscritto se soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Femmina e incinta o in allattamento
- Megacolon tossico e/o ileo dell'intestino tenue noto
- - Ricevuto trattamento con immunoglobuline per via endovenosa (IV) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
Terapia antibatterica specifica per CDI in corso o che può essere efficace per CDI anche se somministrata per un'indicazione diversa:
- - Ha ricevuto più di 24 ore di vancomicina orale per l'attuale episodio di CDI prima della prima dose del farmaco in studio.
- - Ha ricevuto più di 24 ore di metronidazolo per via orale/endovenosa OPPURE qualsiasi altra terapia specifica per l'attuale episodio di CDI immediatamente prima della prima dose del farmaco in studio a meno che il partecipante non abbia ricevuto almeno 3 giorni di tale terapia ed è considerato un fallimento del trattamento per CDI.
- - Ha ricevuto più di 24 ore di metronidazolo per via orale/endovenosa per qualsiasi altra indicazione nei 3 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- Partecipanti con più di 2 episodi di CDI entro 90 giorni (vale a dire, i partecipanti possono essere arruolati con la loro prima recidiva/secondo episodio)
- Chirurgia gastrointestinale maggiore (GI) (ovvero resezione intestinale significativa inclusa colectomia totale con ileostomia) entro 3 mesi dall'arruolamento (questo non include appendicectomia o colecistectomia)
- Storia di precedente malattia infiammatoria intestinale: colite ulcerosa, morbo di Crohn o colite microscopica
- Impossibile interrompere loperamide, difenossilato e colestiramina durante la durata dello studio
- Impossibile interrompere il trattamento con oppiacei, a meno che non sia su una dose stabile all'inizio della diarrea e nessun cambiamento nella dose pianificata per la durata dello studio
- Colture fecali positive note per altri enteropatogeni, inclusi ma non limitati a Salmonella, Shigella e Campylobacter
- Studi sulle feci noti positivi per ovuli e/o parassiti
- Intolleranza o ipersensibilità nota alla daptomicina e/o alla vancomicina
- Scarso rischio medico concomitante con malattia co-morbosa clinicamente significativa tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante non dovrebbe essere arruolato
- - Ricevuto un farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi procedura sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- Precedentemente iscritto a questo studio
- Ha ricevuto un vaccino sperimentale contro C. difficile
- Partecipanti con epatite B o epatite C nota che hanno alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o bilirubina > 1,5 volte l'ULN
- Virus dell'immunodeficienza umana positivo, a meno che non sia controllato (ovvero, in tripla terapia) e con un CD4 > 200 cellule per millimetro cubo (cellsmm˄3)
- Previsto che sarà necessaria una terapia antibatterica sistemica per un'infezione non CDI per > 7 giorni dopo l'inizio della terapia in studio
- Terapia concomitante con daptomicina
- Impossibile interrompere Saccharomyces o probiotici simili
- Abuso noto di droghe o alcol per via endovenosa attiva
- Chemioterapia intensiva concomitante, radioterapia o trattamento biologico per malignità attiva (può essere arruolato solo dopo aver consultato Medical Monitor)
- Impossibile rispettare i requisiti del protocollo
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
- L'aspettativa di vita è inferiore a 6 settimane
Esclusioni aggiuntive per i partecipanti con grave CDI
Oltre ai criteri sopra elencati, un partecipante che soddisfa la definizione di grave CDI non sarà iscritto se il partecipante soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Età > 80
- Ipotensione, definita da pressione arteriosa sistolica sostenuta <90 millimetri di mercurio (mmHg) o necessità di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa
- Dolorabilità di rimbalzo addominale all'esame
Insufficienza renale acuta definita da:
- oliguria (produzione di urina < 20 centimetri cubi [cc] all'ora per un periodo di 4 ore che non risponde ai tentativi di aumentare la perfusione renale) o
- azotemia non correlata alla perfusione (ad esempio, pre-renale) con creatinina iniziale (basale) > 2,5 milligrammi per decilitro (mg/dL) e azotemia (BUN) > 40 mg/dL senza precedenti di malattia renale cronica
- Incapace di tollerare i farmaci orali a causa del vomito persistente 2. Conta dei globuli bianchi (WBC) > 30.000/mm˄3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CB-183,315, 125 mg
125 milligrammi (mg) CB 183.315 somministrati per via orale due volte al giorno, in alternanza con la somministrazione orale due volte al giorno di compresse di placebo, per 10 giorni.
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Sperimentale: CB-183,315, 250 mg
250 mg CB 183,315 somministrati per via orale due volte al giorno, in alternanza con la somministrazione orale due volte al giorno di compresse di placebo, per 10 giorni.
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Comparatore attivo: Vancomicina, 125 mg
Vancomicina 125 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno per 10 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un esito di risposta clinica alla cura dell'infezione da Clostridium difficile alla fine del trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 19 dello studio
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Viene presentato il numero di partecipanti con una risposta clinica di cura valutata dallo sperimentatore.
Le informazioni per valutare la risposta clinica sono state raccolte in qualsiasi momento fino al giorno 19 incluso.
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Basale (giorno 0) fino al giorno 19 dello studio
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Numero di partecipanti con un risultato di risposta clinica di fallimento o non in grado di valutare alla fine del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 19 dello studio
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Viene presentato il numero di partecipanti con risposta clinica valutata dallo sperimentatore di fallimento o incapaci di valutare.
La risposta clinica è stata determinata dalle condizioni del partecipante il secondo giorno successivo all'ultima dose del farmaco in studio, a meno che non sia stato considerato un fallimento del trattamento.
I fallimenti del trattamento sono stati valutati ogni volta che si sono verificati e sono stati riportati alla fine del trattamento (EOT).
Le informazioni per valutare la risposta clinica sono state raccolte in qualsiasi momento fino al giorno 19 incluso.
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Basale (giorno 0) fino al giorno 19 dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con recidiva di infezione da Clostridium difficile durante il periodo di follow-up di 4 settimane
Lasso di tempo: Giorno di studio 10 fino al giorno di studio 40
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Il numero di partecipanti con recidiva di CDI viene presentato insieme al numero di partecipanti senza recidiva e che non è stato possibile valutare.
I partecipanti con un esito favorevole all'EOT (cura) sono stati valutati per la recidiva di CDI.
Solo i soggetti ritenuti curabili all'EOT sono stati valutati per la recidiva.
Questo è il denominatore utilizzato per tutte le percentuali.
Se i sintomi diarroici ritornavano, ai partecipanti veniva chiesto di indicare il numero di movimenti intestinali non formati (UBM) che avevano e di sottoporsi a un ulteriore test per la tossina di C. difficile.
Le informazioni per valutare la recidiva nei partecipanti ritenuti curabili all'EOT sono state raccolte in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di 4 settimane (FUP).
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Giorno di studio 10 fino al giorno di studio 40
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Numero di partecipanti con un risultato di risposta clinica alla fine del trattamento dello studio con e senza infezione causata dal ceppo C. Difficile BI/NAP1/027 al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 12 dello studio
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Il numero di partecipanti con risposta clinica valutata dallo sperimentatore di guarigione, fallimento o impossibilità di valutare è presentato e mostrato separatamente per i partecipanti con e senza infezione causata dal ceppo C. difficile BI/NAP1/027 come determinato al basale.
La risposta clinica è stata determinata dalle condizioni del partecipante il secondo giorno successivo all'ultima dose del farmaco in studio, a meno che non sia stato considerato un fallimento del trattamento.
I fallimenti del trattamento sono stati valutati ogni volta che si sono verificati e sono stati riportati all'EOT.
Le informazioni per valutare la risposta clinica per l'infezione causata dal ceppo C. difficile BI/NAP1/027 al basale sono state raccolte in qualsiasi momento fino al giorno 12 incluso. Ceppo al basale=SAB
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Basale (giorno 0) fino al giorno 12 dello studio
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Numero di partecipanti con recidiva di infezione da Clostridium Difficile alla fine del trattamento dello studio con e senza infezione causata dal ceppo C. Difficile BI/NAP1/027 al basale
Lasso di tempo: Giorno di studio 10 fino al giorno di studio 40
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Il numero di partecipanti con e senza infezione causata dal ceppo C. difficile BI/NAP1/027 determinato al basale con recidiva di CDI viene presentato insieme al numero di partecipanti senza recidiva e che non è stato possibile valutare.
I partecipanti con un esito favorevole all'EOT (cura) sono stati valutati per la recidiva di CDI.
Se i sintomi diarroici si ripresentavano, ai partecipanti veniva chiesto di indicare il numero di UBM che avevano e di sottoporsi a un ulteriore test per la tossina di C. difficile.
Le informazioni per valutare la recidiva nei partecipanti ritenuti curabili all'EOT sono state raccolte in qualsiasi momento durante la FUP di 4 settimane.
Sforzo al basale=SAB.
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Giorno di studio 10 fino al giorno di studio 40
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Tempo mediano alla risoluzione della diarrea
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino al giorno 12 dello studio
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Il tempo mediano alla risoluzione della diarrea è presentato per i partecipanti valutabili in ciascun gruppo di trattamento.
Il tempo in giorni dall'inizio del trattamento (tempo della prima dose del farmaco oggetto dello studio) alla risoluzione (tempo dell'ultimo UBM il giorno prima del primo di 2 giorni consecutivi di <4 UBM e sostenuto fino al secondo giorno successivo all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio).
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Basale (giorno 0) fino al giorno 12 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4261-007
- LCD-DR-09-03 (Altro identificatore: Cubist Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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