Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CB-183,315 у участников с инфекцией Clostridium difficile

13 августа 2018 г. обновлено: Cubist Pharmaceuticals LLC

Рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование диапазона доз CB-183,315 у пациентов с инфекцией Clostridium difficile.

Это рандомизированный, двойной слепой, однократный плацебо, активно контролируемый, параллельный групповой дизайн с варьированием доз с 3 группами. Два режима дозирования CB-183,315 два раза в день будут сравниваться с активным препаратом сравнения ванкомицином перорально (125 миллиграммов (мг) четыре раза в день). Участники с диареей, подверженные риску инфекции Clostridium difficile (CDI) [например, получившие предшествующий или сопутствующий антибиотик(и)], будут идентифицированы и проверены на наличие токсина C. difficile в кале с использованием иммуноферментного анализа (ИФА) или полимеразной цепной реакции ( ПЦР) в соответствии с обычными стандартами лечения. Подходящие участники получат согласие, пройдут базовые оценки и будут слепым образом рандомизированы в одну из 3 групп лечения.

Участники будут рандомизированы для получения либо 125 мг CB-183,315 два раза в день, чередующихся с таблетками плацебо два раза в день, 250 мг CB-183,315 два раза в день, чередующихся с таблетками плацебо два раза в день, либо 125 мг перорального ванкомицина четыре раза в день в течение 10 дней в течение 1 :1:1 мода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University of Calgary, Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • St. Joseph Healthcare
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада
        • Centre de Sante et des Services Sociaux de Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • SMBD- Jewish General Hospital G-139
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrook, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада
        • Centre hopitalier regional de Trois-Rivieres
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Providence Hospital Clinical Research Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты
        • Central Florida Internists
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • WellStar Infectious Disease
    • Idaho
      • Idaho, Idaho, Соединенные Штаты
        • Idaho Falls Infectious Disease, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
        • Metropolitan Gastroentrology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Tufts University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Henry Ford Health System
      • Keego Harbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48320
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты
        • Mercury Street Medical Group - Research Group
    • New York
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
        • MeritCare Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Remington Davis Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Чтобы иметь право на зачисление, участник должен соответствовать всем следующим критериям до любых процедур, связанных с исследованием:

  • Информированное согласие получено и подписано
  • Возраст ≥ 18 лет

  • Если женщина, участница не кормит грудью и является либо:

    • Не детородный потенциал, определяемый как постменопаузальный в течение по крайней мере 1 года или хирургически стерильный из-за двусторонней перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии
    • детородного возраста и практикует барьерный метод контрацепции в сочетании с одним из следующих методов: пероральные или парентеральные контрацептивы в течение 3 месяцев до начала исследования, введение препарата, вазэктомия партнера или воздержание от половых контактов.
  • Установленная нетяжелая или тяжелая ИКД (после рассмотрения Комитетом по мониторингу данных [DMC]) с положительным тестом кала на токсины А и/или В в течение 72 часов до первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Участник не будет зачислен, если он/она соответствует одному из следующих критериев:

  • Женщина и беременная или кормящая
  • Токсический мегаколон и/или известная непроходимость тонкой кишки
  • Получал лечение внутривенным (в/в) иммуноглобулином в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

  • Антибактериальная терапия, специфичная для текущей ИКД или которая может быть эффективной при ИКД, даже если она назначается по другому показанию:

    • Получал пероральный ванкомицин более 24 часов по поводу текущего эпизода ИКД до первой дозы исследуемого препарата.
    • Получал более 24 часов перорального/внутривенного метронидазола ИЛИ любую другую терапию, специфичную для текущего эпизода ИКД, непосредственно перед первой дозой исследуемого препарата, за исключением случаев, когда участник получал такую ​​терапию не менее 3 дней, и это считается неэффективным лечением ИКД.
    • Получал более 24 часов перорального/внутривенного метронидазола по любому другому показанию за 3 дня до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участники с более чем 2 эпизодами ИКД в течение 90 дней (то есть участники могут быть зачислены с 1-м рецидивом/2-м эпизодом)
  • Обширные операции на желудочно-кишечном тракте (то есть обширная резекция кишечника, включая тотальную колэктомию с илеостомой) в течение 3 месяцев после регистрации (не включая аппендэктомию или холецистэктомию)
  • История предшествующего воспалительного заболевания кишечника: язвенный колит, болезнь Крона или микроскопический колит
  • Невозможно отменить прием лоперамида, дифеноксилата и холестирамина в течение всего периода исследования.
  • Невозможно прекратить лечение опиатами, за исключением стабильной дозы на момент начала диареи и изменения дозы, запланированной на время исследования.
  • Известные положительные посевы кала на другие энтеропатогены, включая, помимо прочего, сальмонеллу, шигеллу и кампилобактер.
  • Известные исследования кала, положительные на яйцеклетки и/или паразиты
  • Известная непереносимость или гиперчувствительность к даптомицину и/или ванкомицину
  • Низкие сопутствующие медицинские риски с клинически значимым сопутствующим заболеванием, так что, по мнению исследователя, участник не должен быть включен в исследование.
  • Получали исследуемый препарат или участвовали в какой-либо экспериментальной процедуре в течение 1 месяца до включения в исследование.
  • Ранее участвовавшие в этом исследовании
  • Получил экспериментальную вакцину против C. difficile
  • Участники с установленным гепатитом В или гепатитом С, у которых уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы > 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и/или уровень билирубина > 1,5 раза выше ВГН
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека, если его не контролировать (т. е. при тройной терапии) и с CD4 > 200 клеток на кубический миллиметр (клеток/мм˄3)
  • Предполагается, что системная антибактериальная терапия инфекций, не связанных с ИКД, потребуется в течение > 7 дней после начала исследуемой терапии.
  • Сопутствующая терапия даптомицином
  • Невозможно прекратить прием Saccharomyces или аналогичных пробиотиков
  • Известное активное внутривенное злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Параллельная интенсивная химиотерапия, лучевая терапия или биологическое лечение активного злокачественного новообразования (может быть зачислено только после консультации с Medical Monitor)
  • Невозможно выполнить требования протокола
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 недель

Дополнительные исключения для участников с тяжелой ИКД

В дополнение к критериям, перечисленным выше, участник, который соответствует определению тяжелой ИКД, не будет зачислен, если участник соответствует любому из следующих критериев:

  • Возраст > 80
  • Гипотензия, определяемая устойчивым систолическим артериальным давлением < 90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или потребностью в вазопрессорах для поддержания артериального давления
  • Болезненность в брюшной полости при осмотре

  • Острая почечная недостаточность определяется:

    • олигурия (диурез < 20 кубических сантиметров [см] в час в течение 4-часового периода, не реагирующий на попытки увеличить почечную перфузию) или
    • азотемия, не связанная с перфузией (например, преренальная), с исходным уровнем креатинина (исходный уровень) > 2,5 мг на децилитр (мг/дл) и азотом мочевины крови (АМК) > 40 мг/дл при отсутствии в анамнезе хронической болезни почек
  • Непереносимость пероральных препаратов из-за постоянной рвоты 2. Количество лейкоцитов (WBC) > 30 000/мм3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CB-183,315, 125 мг
125 миллиграммов (мг) CB 183,315 вводят перорально два раза в день, чередуя с пероральным приемом таблеток плацебо два раза в день, в течение 10 дней.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: КБ-183,315
Экспериментальный: CB-183,315, 250 мг
250 мг CB 183,315 вводят перорально два раза в день, чередуя с пероральным приемом таблеток плацебо два раза в день, в течение 10 дней.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: КБ-183,315
Активный компаратор: Ванкомицин, 125 мг
Ванкомицин назначают внутрь по 125 мг 4 раза в сутки в течение 10 дней.
Лекарство: Ванкомицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом Результат излечения от инфекции Clostridium difficile в конце исследования Лечение
Временное ограничение: Исходный уровень (с 0-го дня) по 19-й день исследования
Представлено количество участников с клиническим ответом на лечение, оцененным исследователем. Информация для оценки клинического ответа собиралась в любое время до 19-го дня включительно.
Исходный уровень (с 0-го дня) по 19-й день исследования
Количество участников с клиническим ответом, результатом неудачи или невозможностью оценить лечение в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (с 0-го дня) по 19-й день исследования
Представлено количество участников, у которых исследователь оценил клинический ответ как неэффективный или неспособный оценить. Клинический ответ определялся состоянием участника на второй день после последней дозы исследуемого препарата, если только лечение не считалось неэффективным. Неудачи лечения оценивались всякий раз, когда они происходили, и переносились на конец лечения (EOT). Информация для оценки клинического ответа собиралась в любое время до 19-го дня включительно.
Исходный уровень (с 0-го дня) по 19-й день исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивом инфекции Clostridium difficile в течение 4-недельного периода наблюдения
Временное ограничение: С 10-го по 40-й день обучения
Количество участников с рецидивом ИКД представлено вместе с количеством участников без рецидива, которые не смогли быть оценены. Участники с благоприятным исходом на EOT (излечение) были оценены на предмет рецидива CDI. Только субъекты, признанные излечившимися на EOT, оценивались на предмет рецидива. Это знаменатель, используемый для всех процентов. Если симптомы диареи возвращались, участников просили указать количество несформированных дефекаций (UBM), которые у них были, и пройти дополнительный тест на токсин C. difficile. Информация для оценки рецидива у участников, которые были признаны излечившимися в EOT, собиралась в любое время в течение 4-недельного периода наблюдения (FUP).
С 10-го по 40-й день обучения
Количество участников с клиническим ответом в конце исследования Лечение с инфекцией, вызванной штаммом C. Difficile BI/NAP1/027, и без нее на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (с 0-го дня) по 12-й день исследования
Число участников, у которых исследователь оценил клинический ответ на излечение, неудачу или невозможность оценить, представлено и показано отдельно для участников с инфекцией, вызванной штаммом C. difficile BI/NAP1/027, и без нее, как определено на исходном уровне. Клинический ответ определялся состоянием участника на второй день после последней дозы исследуемого препарата, если только лечение не считалось неэффективным. Неудачи лечения оценивались всякий раз, когда они происходили, и переносились на EOT. Информация для оценки клинического ответа на инфекцию, вызванную штаммом C. difficile BI/NAP1/027 на исходном уровне, собиралась в любое время до 12-го дня включительно. Штамм на исходном уровне = SAB
Исходный уровень (с 0-го дня) по 12-й день исследования
Количество участников с рецидивом инфекции Clostridium difficile в конце исследования Лечение с инфекцией, вызванной штаммом C. Difficile BI/NAP1/027, и без нее на исходном уровне
Временное ограничение: С 10-го по 40-й день обучения
Количество участников с инфекцией, вызванной штаммом C. difficile BI/NAP1/027, и без нее, определенное на исходном уровне с рецидивом ИКД, представлено вместе с количеством участников без рецидива, которые не могли быть оценены. Участники с благоприятным исходом на EOT (излечение) были оценены на предмет рецидива CDI. Если симптомы диареи возвращались, участников просили указать количество UBM, которое у них было, и пройти дополнительный тест на токсин C. difficile. Информация для оценки рецидива у участников, которые были признаны излечившимися в EOT, собиралась в любое время в течение 4-недельного FUP. Штамм на исходном уровне = SAB.
С 10-го по 40-й день обучения
Среднее время до разрешения диареи
Временное ограничение: Исходный уровень (с 0-го дня) по 12-й день исследования
Среднее время до разрешения диареи представлено для оцениваемых участников в каждой группе лечения. Время в днях от начала лечения (время введения первой дозы исследуемого препарата) до разрешения (время последнего введения УБМ за день до первого из 2 последовательных дней <4 УБМ и сохраняется в течение второго дня после последней дозы) исследуемого препарата).
Исходный уровень (с 0-го дня) по 12-й день исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cubist Pharmaceuticals LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4261-007
  • LCD-DR-09-03 (Другой идентификатор: Cubist Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться