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Étude du CB-183,315 chez des participants atteints d'une infection à Clostridium difficile

13 août 2018 mis à jour par: Cubist Pharmaceuticals LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, de dosage de CB-183,315 chez des patients atteints d'une infection à Clostridium difficile.

Il s'agit d'un plan de groupe parallèle randomisé, en double aveugle, à placebo unique, à dosage actif et à 3 bras. Deux schémas posologiques de CB-183 315 administrés deux fois par jour seront comparés à la vancomycine orale comparateur actif (125 milligrammes (mg) quatre fois par jour). Les participants souffrant de diarrhée à risque d'infection à Clostridium difficile (ICD) [par exemple, ayant reçu des antibiotiques antérieurs ou concomitants] seront identifiés et testés pour la toxine de C. difficile dans les selles à l'aide d'un immunodosage enzymatique (EIA) ou d'une réaction en chaîne par polymérase ( PCR) selon la norme de soins habituelle. Les participants éligibles recevront leur consentement, subiront des évaluations de base et seront randomisés en aveugle dans l'un des 3 bras de traitement.

Les participants seront randomisés pour recevoir soit 125 mg de CB-183 315 deux fois par jour en alternance avec des comprimés placebo deux fois par jour, 250 mg de CB-183 315 deux fois par jour en alternance avec des comprimés placebo deux fois par jour ou 125 mg de vancomycine orale quatre fois par jour sur une période de 10 jours dans un 1 :1:1 mode.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary, Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph Healthcare
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Centre de Sante et des Services Sociaux de Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • SMBD- Jewish General Hospital G-139
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrook, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
        • Centre hopitalier regional de Trois-Rivieres
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Providence Hospital Clinical Research Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Saint Cloud, Florida, États-Unis
        • Central Florida Internists
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Marietta, Georgia, États-Unis
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
      • Marietta, Georgia, États-Unis
        • WellStar Infectious Disease
    • Idaho
      • Idaho, Idaho, États-Unis
        • Idaho Falls Infectious Disease, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis
        • Metropolitan Gastroentrology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Tufts University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Henry Ford Health System
      • Keego Harbor, Michigan, États-Unis, 48320
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis
        • Mercury Street Medical Group - Research Group
    • New York
      • North Massapequa, New York, États-Unis
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
        • MeritCare Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Remington Davis Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour être éligible à l'inscription, un participant doit répondre à tous les critères suivants avant toute procédure liée à l'étude :

  • Consentement éclairé obtenu et signé
  • Âge ≥ 18 ans

  • S'il s'agit d'une femme, la participante n'allaite pas et est soit :

    • Pas en âge de procréer, définie comme ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile en raison d'une ligature bilatérale des trompes, d'une ovariectomie bilatérale ou d'une hystérectomie
    • En âge de procréer et pratique la méthode barrière de contrôle des naissances avec l'une des méthodes suivantes : contraceptifs oraux ou parentéraux pendant 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude, un partenaire vasectomisé ou l'abstinence de rapports sexuels
  • CDI non sévère ou sévère établie (après examen par le comité de surveillance des données [DMC]) avec un test de selles positif pour la toxine A et / ou B dans les 72 heures précédant la première dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

Un participant ne sera pas inscrit s'il répond à l'un des critères suivants :

  • Femelle et enceinte ou allaitante
  • Mégacôlon toxique et/ou iléus connu de l'intestin grêle
  • A reçu un traitement avec des immunoglobulines intraveineuses (IV) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude

  • Traitement antibactérien spécifique de l'ICD en cours ou pouvant être efficace pour l'ICD même s'il est administré pour une autre indication :

    • A reçu plus de 24 heures de vancomycine par voie orale pour l'épisode actuel d'ICD avant la première dose du médicament à l'étude.
    • A reçu plus de 24 heures de métronidazole par voie orale/intraveineuse OU tout autre traitement spécifique à l'épisode actuel d'ICD immédiatement avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si le participant a reçu au moins 3 jours d'un tel traitement et est considéré comme un échec du traitement de l'ICD.
    • A reçu plus de 24 heures de métronidazole par voie orale/intraveineuse pour toute autre indication dans les 3 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Participants avec plus de 2 épisodes d'ICD dans les 90 jours (c'est-à-dire que les participants peuvent être inscrits avec leur 1ère récidive/2ème épisode)
  • Chirurgie gastro-intestinale (GI) majeure (c'est-à-dire une résection intestinale importante, y compris une colectomie totale avec iléostomie) dans les 3 mois suivant l'inscription (cela n'inclut pas l'appendicectomie ou la cholécystectomie)
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire : colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou colite microscopique
  • Impossible d'arrêter le lopéramide, le diphénoxylate et la cholestyramine pendant la durée de l'étude
  • Impossible d'arrêter le traitement opiacé, sauf à dose stable dès l'apparition de la diarrhée et aucun changement de dose prévu pendant la durée de l'étude
  • Cultures de selles positives connues pour d'autres entéropathogènes, y compris, mais sans s'y limiter, Salmonella, Shigella et Campylobacter
  • Études de selles connues positives pour les ovules et/ou les parasites
  • Intolérance ou hypersensibilité connue à la daptomycine et/ou à la vancomycine
  • Faibles risques médicaux concomitants avec une maladie comorbide cliniquement significative de sorte que, de l'avis de l'investigateur, le participant ne devrait pas être inscrit
  • A reçu un médicament expérimental ou participé à une procédure expérimentale dans le mois précédant l'entrée à l'étude
  • Précédemment inscrit à cette étude
  • A reçu un vaccin expérimental contre C. difficile
  • Participants atteints d'hépatite B ou d'hépatite C connue qui ont une alanine aminotransférase ou une aspartate aminotransférase > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou une bilirubine > 1,5 fois la LSN
  • Virus de l'immunodéficience humaine positif, sauf contrôle (c'est-à-dire sous trithérapie) et avec un CD4 > 200 cellules par millimètre cube (cellsmm˄3)
  • Anticipé qu'un traitement antibactérien systémique pour une infection non-CDI sera nécessaire pendant> 7 jours après le début du traitement à l'étude
  • Traitement concomitant avec la daptomycine
  • Impossible d'arrêter Saccharomyces ou un probiotique similaire
  • Abus actif connu de drogues ou d'alcool IV
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou traitement biologique intensifs concomitants pour une tumeur maligne active (ne peut être inscrit qu'après consultation avec le moniteur médical)
  • Incapable de se conformer aux exigences du protocole
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude
  • L'espérance de vie est inférieure à 6 semaines

Exclusions supplémentaires pour les participants atteints d'ICD sévère

En plus des critères énumérés ci-dessus, un participant qui répond à la définition d'ICD grave ne sera pas inscrit s'il répond à l'un des critères suivants :

  • Âge > 80
  • Hypotension, définie par une pression artérielle systolique soutenue < 90 millimètres de mercure (mmHg) ou besoin de vasopresseurs pour maintenir la pression artérielle
  • Sensibilité au rebond abdominal à l'examen

  • Insuffisance rénale aiguë définie par :

    • oligurie (< 20 centimètres cubes [cc] de débit urinaire par heure sur une période de 4 heures ne répondant pas aux tentatives d'augmentation de la perfusion rénale) ou
    • azotémie non liée à la perfusion (par exemple, pré-rénale) avec créatinine initiale (valeur de référence) > 2,5 milligrammes par décilitre (mg/dL) et azote uréique sanguin (BUN) > 40 mg/dL sans antécédent de maladie rénale chronique
  • Incapable de tolérer les médicaments oraux en raison de vomissements persistants 2. Nombre de globules blancs (GB) > 30 000/mm˄3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CB-183,315, 125mg
125 milligrammes (mg) de CB 183 315 administrés par voie orale deux fois par jour, en alternance avec l'administration orale deux fois par jour de comprimés placebo, pendant 10 jours.
Médicament: Placebo
Médicament: CB-183,315
Expérimental: CB-183,315, 250mg
250 mg de CB 183 315 administrés par voie orale deux fois par jour, en alternance avec l'administration orale deux fois par jour de comprimés placebo, pendant 10 jours.
Médicament: Placebo
Médicament: CB-183,315
Comparateur actif: Vancomycine, 125 mg
125 mg de vancomycine administrés par voie orale quatre fois par jour pendant 10 jours.
Médicament: Vancomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse clinique Résultat de la guérison de l'infection à Clostridium difficile à la fin du traitement de l'étude
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour d'étude 19
Le nombre de participants avec une réponse clinique de guérison évaluée par l'investigateur est présenté. Les informations permettant d'évaluer la réponse clinique ont été recueillies à tout moment jusqu'au jour 19 inclus.
Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour d'étude 19
Nombre de participants avec un résultat de réponse clinique d'échec ou incapable d'évaluer à la fin du traitement de l'étude
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour d'étude 19
Le nombre de participants dont l'investigateur a évalué la réponse clinique d'échec ou incapable d'évaluer est présenté. La réponse clinique a été déterminée par l'état du participant le deuxième jour suivant la dernière dose du médicament à l'étude, à moins qu'il ne soit considéré comme un échec du traitement. Les échecs de traitement ont été évalués chaque fois qu'ils se sont produits et ont été reportés à la fin du traitement (EOT). Les informations permettant d'évaluer la réponse clinique ont été recueillies à tout moment jusqu'au jour 19 inclus.
Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour d'étude 19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une récidive d'infection à Clostridium difficile au cours de la période de suivi de 4 semaines
Délai: Jour d'étude 10 jusqu'au jour d'étude 40
Le nombre de participants avec une récidive d'ICD est présenté ainsi que le nombre de participants sans récidive et qui n'ont pas pu être évalués. Les participants avec un résultat favorable à l'EOT (guérison) ont été évalués pour la récurrence de l'ICD. Seuls les sujets considérés comme guéris à l'EOT ont été évalués pour la récidive. C'est le dénominateur utilisé pour tous les pourcentages. Si les symptômes diarrhéiques réapparaissaient, les participants devaient indiquer le nombre de selles non formées (UBM) qu'ils avaient et subir un test supplémentaire de détection de la toxine C. difficile. Les informations permettant d'évaluer la récidive chez les participants considérés comme guéris à l'EOT ont été collectées à tout moment au cours de la période de suivi de 4 semaines (FUP).
Jour d'étude 10 jusqu'au jour d'étude 40
Nombre de participants avec un résultat de réponse clinique à la fin de l'étude Traitement avec et sans infection causée par la souche C. Difficile BI/NAP1/027 au départ
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour d'étude 12
Le nombre de participants dont la réponse clinique de guérison, d'échec ou d'incapacité à évaluer a été évaluée par l'investigateur est présenté et indiqué séparément pour les participants avec et sans infection causée par la souche C. difficile BI/NAP1/027, telle que déterminée au départ. La réponse clinique a été déterminée par l'état du participant le deuxième jour suivant la dernière dose du médicament à l'étude, à moins qu'il ne soit considéré comme un échec du traitement. Les échecs de traitement ont été évalués chaque fois qu'ils se sont produits et ont été reportés à l'EOT. Les informations permettant d'évaluer la réponse clinique à l'infection causée par la souche C. difficile BI/NAP1/027 au départ ont été recueillies à tout moment jusqu'au jour 12 inclus. Souche au départ=SAB
Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour d'étude 12
Nombre de participants présentant une récidive d'infection à Clostridium difficile à la fin de l'étude Traitement avec et sans infection causée par la souche C. Difficile BI/NAP1/027 au départ
Délai: Jour d'étude 10 jusqu'au jour d'étude 40
Le nombre de participants avec et sans infection causée par la souche C. difficile BI/NAP1/027, tel que déterminé au départ avec une récidive d'ICD, est présenté avec le nombre de participants sans récidive et qui n'ont pas pu être évalués. Les participants avec un résultat favorable à l'EOT (guérison) ont été évalués pour la récurrence de l'ICD. Si les symptômes diarrhéiques réapparaissaient, les participants devaient indiquer le nombre d'UBM qu'ils avaient et subir un test supplémentaire de détection de la toxine C. difficile. Les informations permettant d'évaluer la récidive chez les participants considérés comme guéris à l'EOT ont été collectées à tout moment au cours de la FUP de 4 semaines. Souche à la ligne de base = SAB.
Jour d'étude 10 jusqu'au jour d'étude 40
Délai médian de résolution de la diarrhée
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour d'étude 12
Le temps médian de résolution de la diarrhée est présenté pour les participants évaluables dans chaque groupe de traitement. Le temps en jours depuis le début du traitement (heure de la première dose du médicament à l'étude) jusqu'à la résolution (heure du dernier UBM le jour avant le premier de 2 jours consécutifs de < 4 UBM et maintenu jusqu'au deuxième jour suivant la dernière dose du médicament à l'étude).
Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour d'étude 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2010

Première publication (Estimation)

12 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4261-007
  • LCD-DR-09-03 (Autre identifiant: Cubist Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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