このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クロストリジウム・ディフィシル感染症の参加者におけるCB-183,315の研究

2018年8月13日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC

クロストリジウム・ディフィシル感染症患者におけるCB-183,315の無作為化二重盲検実薬対照用量範囲研究。

これは、ランダム化、二重盲検、単一プラセボ、実薬対照、用量範囲設定の 3 つのアームを備えた並行グループ デザインです。 CB-183,315 を 1 日 2 回投与する 2 つの用量レジメンを、有効比較対照である経口バンコマイシン (125 ミリグラム (mg) を 1 日 4 回) と比較します。 クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）のリスクがある下痢を患っている参加者（たとえば、抗生物質の事前投与または併用投与を受けている）は特定され、酵素免疫測定法（EIA）またはポリメラーゼ連鎖反応（ PCR）、通常の標準治療に従って。 適格な参加者は同意され、ベースライン評価を受け、盲検法で 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。

参加者は、CB-183,315 125 mgを1日2回、プラセボ錠を1日2回交互に投与するか、CB-183,315 250 mgを1日2回、プラセボ錠を1日2回交互に投与するか、または125 mgの経口バンコマイシンを1日4回、1週間に10日間投与するようにランダムに割り当てられます。 :1:1ファッション。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Providence Hospital Clinical Research Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Saint Cloud、Florida、アメリカ
        • Central Florida Internists
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • WellStar Infectious Disease
    • Idaho
      • Idaho、Idaho、アメリカ
        • Idaho Falls Infectious Disease, PLLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ
        • Metropolitan Gastroentrology Group
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Tufts University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Henry Ford Health System
      • Keego Harbor、Michigan、アメリカ、48320
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ
        • Mercury Street Medical Group - Research Group
    • New York
      • North Massapequa、New York、アメリカ
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
        • MeritCare Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Remington Davis Inc.
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • University of Calgary, Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • St. Joseph Healthcare
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • Queen's University
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ
        • Centre de Sante et des Services Sociaux de Chicoutimi
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • SMBD- Jewish General Hospital G-139
      • Quebec City、Quebec、カナダ
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrook、Quebec、カナダ
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ
        • Centre hopitalier regional de Trois-Rivieres

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

登録資格を得るには、参加者は研究関連の手続きを行う前に、次の基準をすべて満たしている必要があります。

  • インフォームドコンセントの取得と署名
  • 年齢 18 歳以上

  • 女性の場合、参加者は非授乳中であり、次のいずれかに該当します。

    • 妊娠の可能性がない、閉経後少なくとも1年である、または両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術による外科的不妊症と定義される
    • 妊娠の可能性があり、次の方法のいずれかと併せて避妊バリア法を実践している：治験薬投与前の3ヶ月間の経口または非経口避妊薬、精管切除されたパートナー、または性交の禁止
  • -治験薬の初回投与前の72時間以内に毒素Aおよび/またはBの便検査が陽性で、非重度または重度のCDIが確立されている（データモニタリング委員会[DMC]のレビュー後）。

除外基準:

参加者が次の基準のいずれかを満たしている場合、参加者は登録されません。

  • 女性および妊娠中または授乳中
  • 中毒性巨大結腸および/または既知の小腸イレウス
  • -治験薬の最初の投与前の30日以内に静脈内（IV）免疫グロブリンによる治療を受けた

  • 現在の CDI に特有の抗菌療法、または別の適応症に対して投与された場合でも CDI に効果的である可能性のある抗菌療法:

    • -治験薬の初回投与前に、現在のCDIエピソードに対して24時間以上バンコマイシンの経口投与を受けた。
    • -治験薬の初回投与の直前に24時間以上経口/静脈内メトロニダゾール、またはCDIの現在のエピソードに特有のその他の治療を受けた場合を除き、参加者が少なくとも3日間そのような治療を受けており、CDIの治療失敗とみなされる場合を除きます。
    • -治験薬の初回投与前の3日間に、他の適応症のためにメトロニダゾールの経口/静脈内投与を24時間以上受けた。
  • 90日以内にCDIが2回以上発生した参加者（つまり、参加者は1回目の再発/2回目の再発で登録可能）
  • -登録後3か月以内の大規模な消化管（GI）手術（つまり、回腸瘻造設術を伴う結腸全摘術を含む大幅な腸切除術）（これには虫垂切除術または胆嚢摘出術は含まれません）
  • 炎症性腸疾患の既往歴：潰瘍性大腸炎、クローン病、または顕微鏡的大腸炎
  • 研究期間中、ロペラミド、ジフェノキシレート、コレスチラミンを中止できませんでした。
  • 下痢発症時の用量が安定しており、研究期間中に用量の変更が計画されていない場合を除き、アヘン剤治療を中止できない
  • サルモネラ菌、赤癬菌、カンピロバクター菌を含むがこれらに限定されない、他の腸内病原菌の便培養陽性が確認されている
  • 既知の便検査で卵子および/または寄生虫が陽性である
  • ダプトマイシンおよび/またはバンコマイシンに対する既知の不耐症または過敏症
  • 臨床的に重大な併存疾患を伴う医療リスクが低いため、治験責任医師の意見では参加者を登録すべきではない
  • -治験参加前1ヶ月以内に治験薬の投与を受けた、または何らかの実験手順に参加した
  • 以前にこの研究に登録されていた
  • C.ディフィシルに対する治験中のワクチンを接種済み
  • B型肝炎またはC型肝炎の既知の参加者で、正常値（ULN）の上限の2.5倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはULNの1.5倍を超えるビリルビンを有する
  • ヒト免疫不全ウイルス陽性、制御されていない場合（つまり、3 回の治療中）、CD4 が 200 細胞/ミリメートル立方体（細胞 mm˄3）を超える
  • 非CDI感染症に対する全身抗菌療法は、治験開始後7日以上必要になると予想される
  • ダプトマイシンとの併用療法
  • サッカロミセスまたは類似のプロバイオティクスを中止できない
  • 既知の積極的な点滴薬物またはアルコール乱用
  • 活動性悪性腫瘍に対する同時集中化学療法、放射線療法、または生物学的治療（メディカルモニターとの相談後にのみ登録可能）
  • プロトコル要件に準拠できない
  • 研究者が研究目的を妨げる可能性があると判断した状態
  • 余命は6週間未満

重度の CDI の参加者に対する追加の除外事項

上記の基準に加えて、重度 CDI の定義を満たす参加者が以下の基準のいずれかを満たしている場合、その参加者は登録されません。

  • 年齢 > 80
  • 低血圧。収縮期血圧が水銀柱 90 ミリメートル (mmHg) 未満であるか、血圧を維持するために昇圧剤が必要であると定義されます。
  • 検査時の腹部リバウンド圧痛

  • 急性腎不全は次のように定義されます。

    • 乏尿（4時間にわたる1時間当たりの尿量が20立方センチメートル[cc]未満で、腎灌流を増加させようとしても反応しない）、または
    • 初期クレアチニン（ベースライン）> 2.5 ミリグラム/デシリットル（mg/dL）および血中尿素窒素（BUN）> 40 mg/dL を伴う非灌流（腎前など）関連の高窒素血症で、慢性腎臓病の既往歴がない
  • 持続的な嘔吐により経口薬に耐えられない 2. 白血球 (WBC) 数 > 30,000/mm˄3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CB-183,315、125mg
125ミリグラム(mg)のCB 183,315を1日2回、プラセボ錠剤の1日2回の経口投与と交互に10日間経口投与した。
薬：プラセボ
薬：CB-183,315
実験的：CB-183,315、250mg
250 mgのCB 183,315を1日2回、プラセボ錠剤の1日2回の経口投与と交互に10日間経口投与。
薬：プラセボ
薬：CB-183,315
アクティブコンパレータ：バンコマイシン、125mg
バンコマイシン 125 mg を 1 日 4 回、10 日間経口投与。
薬：バンコマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療終了時にクロストリジウム・ディフィシル感染症の治癒という臨床反応結果が得られた参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から研究 19 日目まで
研究者が評価した治癒の臨床反応を示した参加者の数が表示されます。 臨床反応を評価するための情報は、19 日目までの任意の時点で収集されました。
ベースライン (0 日目) から研究 19 日目まで
研究治療終了時に臨床反応結果が失敗または評価不能となった参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から研究 19 日目まで
研究者が失敗または評価できない臨床反応を評価した参加者の数が表示されます。 臨床反応は、治療の失敗とみなされない限り、治験薬の最後の投与後2日目の参加者の状態によって決定されました。 治療の失敗は発生するたびに評価され、治療終了 (EOT) まで繰り越されました。 臨床反応を評価するための情報は、19 日目までの任意の時点で収集されました。
ベースライン (0 日目) から研究 19 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間の追跡期間中にクロストリジウム・ディフィシル感染症が再発した参加者の数
時間枠：学習10日目から学習40日目まで
CDI が再発した参加者の数は、再発がなく評価できなかった参加者の数とともに表示されます。 EOT（治癒）で良好な結果を示した参加者は、CDIの再発について評価されました。 EOT時点で治癒とみなされた被験者のみが再発について評価された。 これはすべてのパーセンテージに使用される分母です。 下痢症状が再発した場合、参加者は未形成便通（UBM）の回数を示し、追加のクロストリジウム・ディフィシル毒素検査を受けるよう求められた。 EOT で治癒したとみなされた参加者の再発を評価するための情報は、4 週間の追跡期間 (FUP) 中の任意の時点で収集されました。
学習10日目から学習40日目まで
ベースライン時にC.ディフィシルBI/NAP1/027株による感染症の有無にかかわらず、研究終了時に臨床反応結果が得られた参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から研究 12 日目まで
治験責任医師が治癒、失敗、または評価不能の臨床反応を評価した参加者の数は、ベースラインで決定されたクロストリジウム・ディフィシル BI/NAP1/027 株による感染の有無に分けて表示されます。 臨床反応は、治療の失敗とみなされない限り、治験薬の最後の投与後2日目の参加者の状態によって決定されました。 治療失敗は発生するたびに評価され、EOT に繰り越されました。 ベースラインでの C. ディフィシル BI/NAP1/027 株による感染症の臨床反応を評価するための情報は、12 日目までの任意の時点で収集されました。ベースラインでの株 = SAB
ベースライン (0 日目) から研究 12 日目まで
研究治療終了時にクロストリジウム・ディフィシル感染症が再発した参加者数 ベースライン時にC.ディフィシルBI/NAP1/027株による感染症の有無
時間枠：学習10日目から学習40日目まで
CDIの再発を伴うベースラインで測定されたクロストリジウム・ディフィシルBI/NAP1/027株による感染の有無にかかわらず、再発がなく評価できなかった参加者の数が示されている。 EOT（治癒）で良好な結果を示した参加者は、CDIの再発について評価されました。 下痢症状が再発した場合、参加者はUBMの数を示し、追加のクロストリジウム・ディフィシル毒素検査を受けるよう求められた。 EOT で治癒したとみなされた参加者の再発を評価するための情報は、4 週間の FUP 中の任意の時点で収集されました。 ベースラインでのひずみ=SAB。
学習10日目から学習40日目まで
下痢が治まるまでの時間の中央値
時間枠：ベースライン (0 日目) から研究 12 日目まで
下痢が治まるまでの時間の中央値は、各治療グループの評価可能な参加者について提示されます。 治療の開始（治験薬の最初の投与の時間）から回復（UBMが4回未満の連続2日間のうちの最初の日の最後のUBMの時間であり、最後の投与後2日目まで持続した時間）までの日数（日数）研究薬の）。
ベースライン (0 日目) から研究 12 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cubist Pharmaceuticals LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年4月13日

研究の完了 (実際)

2011年5月13日

試験登録日

最初に提出

2010年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4261-007
  • LCD-DR-09-03 (その他の識別子：Cubist Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Azerbaijan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する