Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CB-183.315 hos deltagere med Clostridium Difficile-infektion

13. august 2018 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

En randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af CB-183.315 hos patienter med Clostridium Difficile-infektion.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, enkelt placebo, aktivt kontrolleret, dosisvarierende parallelgruppedesign med 3 arme. To dosisregimer af CB-183.315 doseret to gange dagligt vil blive sammenlignet med den aktive komparator oral vancomycin (125 milligram (mg) fire gange dagligt). Deltagere med diarré med risiko for Clostridium difficile-infektion (CDI) [f.eks. modtaget tidligere eller samtidig(e) antibiotika] vil blive identificeret og testet for C. difficile-toksin i afføring ved hjælp af en enzymimmunoassay (EIA) eller polymerasekædereaktion ( PCR) i henhold til den sædvanlige standard for pleje. Kvalificerede deltagere vil få samtykke, gennemgå baseline-evalueringer og vil blive randomiseret på en blind måde til en af ​​3 behandlingsarme.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten 125 mg CB-183.315 to gange dagligt alternerende med placebotabletter to gange dagligt, 250 mg CB-183.315 to gange dagligt alternerende med placebotabletter to gange dagligt eller 125 mg oralt vancomycin fire gange dagligt over en periode på 10 dage i en 1. :1:1 mode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary, Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph Healthcare
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Centre de Sante et des Services Sociaux de Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Maisonneuve Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • SMBD- Jewish General Hospital G-139
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrook, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
        • Centre hopitalier regional de Trois-Rivieres
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Providence Hospital Clinical Research Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater
        • Central Florida Internists
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • WellStar Infectious Disease
    • Idaho
      • Idaho, Idaho, Forenede Stater
        • Idaho Falls Infectious Disease, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
        • Metropolitan Gastroentrology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Tufts University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Health System
      • Keego Harbor, Michigan, Forenede Stater, 48320
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Mercury Street Medical Group - Research Group
    • New York
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • MeritCare Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Remington Davis Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For at være berettiget til tilmelding skal en deltager opfylde alle følgende kriterier forud for undersøgelsesrelaterede procedurer:

  • Informeret samtykke indhentet og underskrevet
  • Alder ≥ 18 år

  • Hvis hun er kvinde, er deltageren ikke-ammende og er enten:

    • Ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril på grund af bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi
    • Af den fødedygtige alder og praktiserer barrieremetoden for prævention sammen med en af ​​følgende metoder: orale eller parenterale præventionsmidler i 3 måneder før studiets lægemiddeladministration, en vasektomiseret partner eller afholdenhed fra samleje
  • Etableret ikke-svær eller svær CDI (efter gennemgang af Data Monitoring Committee [DMC]) med en positiv afføringstest for toksin A og/eller B inden for 72 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

En deltager vil ikke blive tilmeldt, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier:

  • Kvinde og gravid eller ammende
  • Giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus
  • Modtog behandling med intravenøst ​​(IV) immunglobulin inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

  • Antibakteriel behandling, der er specifik for nuværende CDI, eller som kan være effektiv for CDI, selvom den gives til en anden indikation:

    • Modtog mere end 24 timers oral vancomycin for den aktuelle episode af CDI før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • Modtaget mere end 24 timers oral/intravenøs metronidazol ELLER anden behandling, der er specifik for den aktuelle episode af CDI umiddelbart før første dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre deltageren modtog mindst 3 dages sådan behandling, og anses for at være en behandlingssvigt for CDI.
    • Modtog mere end 24 timers oral/intravenøs metronidazol for enhver anden indikation i de 3 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltagere med mere end 2 episoder af CDI inden for 90 dage (det vil sige, deltagere kan tilmeldes med deres 1. gentagelse/2. episode)
  • Større gastrointestinal (GI) operation (det vil sige betydelig tarmresektion inklusive total kolektomi med ileostomi) inden for 3 måneder efter tilmelding (dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi)
  • Anamnese med tidligere inflammatorisk tarmsygdom: colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller mikroskopisk colitis
  • Ude af stand til at stoppe loperamid, diphenoxylat og cholestyramin under undersøgelsens varighed
  • Ude af stand til at stoppe opiatbehandlingen, medmindre der er en stabil dosis fra begyndelsen af ​​diarré og ingen ændring i dosis planlagt i undersøgelsens varighed
  • Kendte positive afføringskulturer for andre enteropatogener, herunder men ikke begrænset til Salmonella, Shigella og Campylobacter
  • Kendte afføringsundersøgelser positive for æg og/eller parasitter
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for daptomycin og/eller vancomycin
  • Dårlige samtidige medicinske risici med klinisk signifikant co-morbid sygdom, således at deltageren efter investigatorens mening ikke bør tilmeldes
  • Modtog et forsøgslægemiddel eller deltog i en eksperimentel procedure inden for 1 måned før studiestart
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  • Modtog en undersøgelsesvaccine mod C. difficile
  • Deltagere med kendt hepatitis B eller hepatitis C, som har alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) og/eller bilirubin > 1,5 gange ULN
  • Human immundefektvirus positiv, medmindre kontrolleret (dvs. ved tripelterapi) og med en CD4 > 200 celler pr. millimeter terninger (cellsmm˄3)
  • Forventet, at systemisk antibakteriel behandling for ikke-CDI-infektioner vil være påkrævet i >7 dage efter start af studieterapi
  • Samtidig behandling med daptomycin
  • Ude af stand til at seponere Saccharomyces eller lignende probiotika
  • Kendt aktivt IV stof- eller alkoholmisbrug
  • Samtidig intensiv kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet (kan kun tilmeldes efter konsultation med Medical Monitor)
  • Kan ikke overholde protokolkravene
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens mål
  • Forventet levetid er mindre end 6 uger

Yderligere undtagelser for deltagere med svær CDI

Ud over kriterierne anført ovenfor, vil en deltager, der opfylder definitionen af ​​alvorlig CDI, ikke blive tilmeldt, hvis deltageren opfylder et af følgende kriterier:

  • Alder > 80
  • Hypotension, defineret ved vedvarende systolisk blodtryk < 90 millimeter kviksølv (mmHg), eller behov for vasopressorer for at opretholde blodtrykket
  • Abdominal rebound ømhed ved undersøgelse

  • Akut nyreinsufficiens defineret ved:

    • oliguri (< 20 kubikcentimeter [cc] urinproduktion pr. time over en periode på 4 timer, som ikke reagerer på forsøg på at øge nyreperfusionen) eller
    • ikke-perfusionsrelateret (f.eks. prærenal) azotæmi med initial kreatinin (baseline) > 2,5 milligram pr. deciliter (mg/dL) og blodurinstofnitrogen (BUN) > 40 mg/dL uden tidligere historie med kronisk nyresygdom
  • Ude af stand til at tolerere oral medicin på grund af vedvarende opkastning 2. Antal hvide blodlegemer (WBC) > 30.000/mm˄3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CB-183.315, 125 mg
125 milligram (mg) CB 183.315 administreret oralt to gange dagligt, alternerende med to gange dagligt oral administration af placebotabletter, i 10 dage.
Medicin: Placebo
Medicin: CB-183.315
Eksperimentel: CB-183.315, 250 mg
250 mg CB 183.315 administreret oralt to gange dagligt, alternerende med to gange dagligt oral administration af placebotabletter, i 10 dage.
Medicin: Placebo
Medicin: CB-183.315
Aktiv komparator: Vancomycin, 125 mg
125 mg vancomycin indgivet oralt fire gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Vancomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et klinisk responsresultat af Clostridium Difficile-infektionskur ved slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Baseline (dag 0) til og med studiedag 19
Antallet af deltagere med en Investigator-vurderet klinisk respons på helbredelse er præsenteret. Oplysningerne til vurdering af klinisk respons blev indsamlet på ethvert tidspunkt op til og med dag 19.
Baseline (dag 0) til og med studiedag 19
Antal deltagere med et klinisk responsresultat af svigt eller ude af stand til at evaluere ved slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Baseline (dag 0) til og med studiedag 19
Antallet af deltagere med investigator vurderet klinisk respons på svigt eller ude af stand til at evaluere er præsenteret. Klinisk respons blev bestemt af deltagerens tilstand på den anden dag efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre det blev betragtet som en behandlingsfejl. Behandlingssvigt blev vurderet, når de opstod, og blev videreført til end-of-treatment (EOT). Oplysningerne til vurdering af klinisk respons blev indsamlet på ethvert tidspunkt op til og med dag 19.
Baseline (dag 0) til og med studiedag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en gentagelse af Clostridium Difficile-infektion gennem den 4-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: Studiedag 10 op til studiedag 40
Antallet af deltagere med en gentagelse af CDI præsenteres sammen med antallet af deltagere uden en gentagelse, og som ikke har kunnet evalueres. Deltagere med et gunstigt resultat ved EOT (kur) blev evalueret for gentagelse af CDI. Kun personer, der blev anset for at være en kur ved EOT, blev vurderet for gentagelse. Dette er den nævner, der bruges for alle procenter. Hvis diarrésymptomer vendte tilbage, blev deltagerne bedt om at angive antallet af uformede afføringer (UBM), de havde, og have en yderligere C. difficile-toksintest. Oplysningerne for at vurdere tilbagefald hos deltagere, der blev anset for at være en kur ved EOT, blev indsamlet på ethvert tidspunkt i løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode (FUP).
Studiedag 10 op til studiedag 40
Antal deltagere med et klinisk responsresultat ved afslutningen af ​​undersøgelsen Behandling med og uden infektion forårsaget af C. Difficile BI/NAP1/027 stamme ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 0) til og med studiedag 12
Antallet af deltagere med investigator vurderet klinisk respons på helbredelse, svigt eller ude af stand til at evaluere er præsenteret og vist separat for deltagere med og uden infektion forårsaget af C. difficile BI/NAP1/027-stamme som bestemt ved baseline. Klinisk respons blev bestemt af deltagerens tilstand på den anden dag efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre det blev betragtet som en behandlingsfejl. Behandlingsfejl blev vurderet, når de opstod, og blev videreført til EOT. Informationen til vurdering af klinisk respons for infektion forårsaget af C. difficile BI/NAP1/027-stamme ved baseline blev indsamlet på ethvert tidspunkt op til og med dag 12. Stamme ved baseline=SAB
Baseline (dag 0) til og med studiedag 12
Antal deltagere med recidiv af Clostridium Difficile-infektion ved afslutningen af ​​undersøgelsen Behandling med og uden infektion forårsaget af C. Difficile BI/NAP1/027-stamme ved baseline
Tidsramme: Studiedag 10 op til studiedag 40
Antallet af deltagere med og uden infektion forårsaget af C. difficile BI/NAP1/027-stamme som bestemt ved baseline med et recidiv af CDI er præsenteret sammen med antallet af deltagere uden et recidiv, og som ikke var i stand til at blive evalueret. Deltagere med et gunstigt resultat ved EOT (kur) blev evalueret for gentagelse af CDI. Hvis diarrésymptomer vendte tilbage, blev deltagerne bedt om at angive antallet af UBM, de havde, og have en yderligere C. difficile-toksintest. Oplysningerne for at vurdere tilbagefald hos deltagere, der blev anset for at være en kur ved EOT, blev indsamlet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 4-ugers FUP. Strain ved baseline=SAB.
Studiedag 10 op til studiedag 40
Mediantid til opløsning af diarré
Tidsramme: Baseline (dag 0) til og med studiedag 12
Mediantiden til opløsning af diarré præsenteres for evaluerbare deltagere i hver behandlingsgruppe. Tiden i dage fra starten af ​​behandlingen (tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet) til opløsning (tidspunktet for den sidste UBM dagen før den første af 2 på hinanden følgende dage med < 4 UBM'er og vedvarende til den anden dag efter den sidste dosis af studiemedicin).
Baseline (dag 0) til og med studiedag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2010

Først opslået (Skøn)

12. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4261-007
  • LCD-DR-09-03 (Anden identifikator: Cubist Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner