Parakrinní mechanismy signalizace kmenových buněk kostní dřeně u chronického srdečního selhání (BM-CHF)
10. června 2010 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Výzkumníci předpokládají, že chronické srdeční selhání je spojeno s obecnou dysfunkcí kmenových buněk, která se promítá do snížené parakrinní funkce dospělých kmenových buněk od pacientů s chronickým srdečním selháním ve srovnání s pacienty se zachovanou systolickou funkcí.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muž a žena podstupující kardiotorakální operaci, starší 18 let, se zachovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF <40 % a >40 %) nebo bez ní.
Kontroly jsou muži a ženy starší 18 let, u kterých je plánována ortopedická operace bez srdečního onemocnění v anamnéze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny účastníky:
- Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas.
Muž a žena starší 18 let.
Pro kardiaky:
- Přijetí na kardiotorakální chirurgii s využitím otevřené operace hrudníku
Známá ejekční frakce levé komory, stanovená buď echokardiografií, MUGA nebo MRI. Pokud LVEF < 40 % bude subjekt zařazen do skupiny s chronickým srdečním selháním, pokud LVEF > 40 % bude subjekt zařazen do kontrolní skupiny.
Pro nekardiologické pacienty:
- Přijat k ortopedické chirurgii (např. totální náhrada kyčelního kloubu) na oddělení ortopedické chirurgie.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stav, definovaný jako hospitalizace pro nekardiální stav během 4 týdnů od screeningu, nebo jinak nestabilní podle úsudku zkoušejícího (např. s rizikem komplikací nebo nežádoucích příhod nesouvisejících s účastí ve studii).
- Mladší než 18 let.
- Klinická anamnéza chronického onemocnění ledvin (kdykoli před registrací).
- Jakékoli známé onemocnění jater.
- Nedávná (do 3 měsíců) anamnéza poruchy zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog, na základě vlastního hlášení.
- Klinicky významná abnormalita v parametrech chemie, hematologie nebo analýzy moči provedená během období screeningu.
- Účast na jakémkoli zkušebním zařízení nebo studii (zkouškách) léků nebo přijímání výzkumných agentů do 30 dnů.
- Jakákoli podmínka (např. psychiatrické onemocnění atd.) nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího mohla vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii.
Právně nezpůsobilí dospělí, z jakého důvodu.
Pro nekardiologické pacienty:
- Známá anamnéza kardiovaskulárních onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti bez srdečního selhání
Pacienti bez srdečního selhání podstupující operaci otevřeného hrudníku
|
Pacienti podstupující kardiochirurgický nebo ortopedický chirurgický zákrok
|
|
Ortopedičtí pacienti
Pacienti bez srdečního selhání podstupující ortopedickou operaci
|
Pacienti podstupující kardiochirurgický nebo ortopedický chirurgický zákrok
|
|
Pacienti se srdečním selháním
Pacienti se srdečním selháním podstupující operaci otevřeného hrudníku.
|
Pacienti podstupující kardiochirurgický nebo ortopedický chirurgický zákrok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parakrinní vlastnosti buněk kostní dřeně od pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 1 den
|
Porovnat parakrinní vlastnosti kmenových buněk získaných z kostní dřeně od pacientů trpících chronickým srdečním selháním se zdravými subjekty.
Konkrétně se zaměřujeme na zjištění, zda jsou cytoprotektivní, proangiogenní a antifibrotické účinky zprostředkované kmenovými buňkami kostní dřeně pacientů se srdečním selháním podobné účinkům u zdravých pacientů.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studovat předkondicionování různých kmenových buněk kostní dřeně různými cytokiny
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Podrobně studovat časovou a prostorovou expresi parakrinních faktorů v kmenových buňkách kostní dřeně in vitro a studovat rozdíly mezi kmenovými buňkami kostní dřeně od pacientů s chronickým srdečním selháním a bez něj
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Vyhodnotit potenciální zahrnuté molekulární mechanismy
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Najít mechanismy pro zvýšení expanze různých kmenových buněk kostní dřeně in vitro
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W. T. Ruifrok, MD, University Medical Center Groningen
- Ředitel studie: R. A. de Boer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Studijní židle: W. H. van Gilst, PhD, University Medical Center Groningen
- Ředitel studie: M. Gnecchi, MD, PhD, University of Pavia
- Vrchní vyšetřovatel: L. Kleijn, MD, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WTR-ECG-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy