慢性心不全における骨髄幹細胞シグナル伝達のパラクリン機構 (BM-CHF)
2010年6月10日 更新者:University Medical Center Groningen
研究者らは、慢性心不全は一般的な幹細胞機能不全と関連しており、これは収縮機能が保たれている患者と比較して慢性心不全患者の成体幹細胞のパラクリン機能が低下していることを意味すると仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓胸部手術を受けている18歳以上の男性と女性。左心室駆出率が保存されている場合と保存されていない場合(LVEF < 40% および > 40%)。
対照は、心疾患の既往がなく、整形外科手術を受ける予定の18歳以上の男女である。
説明
包含基準:
すべての参加者向け:
- 研究特有の手順を行う前に、適切な書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
18歳以上の男女。
心臓病患者の場合:
- 開胸手術による心臓胸部手術の受け入れ
既知の左心室駆出率。心エコー検査、MUGA、または MRI のいずれかによって評価されます。 LVEF<40%の場合、対象は慢性心不全グループに割り当てられ、LVEF>40%の場合、対象は対照グループに割り当てられる。
心臓以外の患者の場合:
- 整形外科にて整形外科(人工股関節置換術など)の診療を承ります。
除外基準:
- 不安定な病状。スクリーニング後 4 週間以内に非心臓病で入院している、または治験責任医師の判断で不安定であると定義される(例、研究への参加に関係のない合併症や有害事象のリスクがある)。
- 18 歳未満。
- 慢性腎臓病の臨床歴(登録前の任意の時点)。
- 既知の肝疾患。
- 自己申告に基づく、最近(3か月以内)のアルコールまたは違法薬物乱用障害の病歴。
- スクリーニング期間内に実施された化学、血液学、または尿検査パラメータにおける臨床的に重大な異常。
- 30日以内に治験機器または治験に参加したこと、または治験薬を受け取ったこと。
- 任意の条件 (例: 精神疾患など)、または研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状況。
法的に無能な大人、それがどんな理由であろうとも。
心臓以外の患者の場合:
- 心血管疾患の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
非心不全患者
心不全のない開胸手術を受ける患者
|
心臓外科または整形外科の手術を受けている患者
|
整形外科の患者
心不全がなく整形外科手術を受けている患者
|
心臓外科または整形外科の手術を受けている患者
|
心不全患者
開胸手術を受ける心不全患者。
|
心臓外科または整形外科の手術を受けている患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心不全患者の骨髄細胞のパラクリン特性
時間枠:1日
|
慢性心不全患者と健常者から採取した骨髄由来幹細胞のパラクリン特性を比較する。
特に、心不全患者の骨髄幹細胞によって媒介される細胞保護効果、血管新生促進効果、および抗線維化効果が健康な患者のものと同様であるかどうかを判断することを目的としています。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
異なるサイトカインによる異なる骨髄幹細胞のプレコンディショニングを研究する
時間枠:1日
|
1日
|
In vitroでの骨髄幹細胞におけるパラクリン因子の時間的および空間的発現を詳細に研究し、慢性心不全患者と慢性心不全患者の骨髄幹細胞の違いを研究する。
時間枠:1日
|
1日
|
関連する潜在的な分子機構を評価するため
時間枠:1日
|
1日
|
インビトロでさまざまな骨髄幹細胞の増殖を促進するメカニズムを見つけること
時間枠:1日
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:W. T. Ruifrok, MD、University Medical Center Groningen
- スタディディレクター:R. A. de Boer, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- スタディチェア:W. H. van Gilst, PhD、University Medical Center Groningen
- スタディディレクター:M. Gnecchi, MD, PhD、University of Pavia
- 主任研究者:L. Kleijn, MD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2011年8月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月10日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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