- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01086787
Mecanismos parácrinos da sinalização de células-tronco da medula óssea na insuficiência cardíaca crônica (BM-CHF)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes:
- Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o consentimento informado por escrito apropriado deve ser obtido.
Homens e mulheres maiores de 18 anos.
Para os cardiopatas:
- Ser aceito para cirurgia cardiotorácica com o uso de cirurgia de tórax aberto
Uma fração de ejeção ventricular esquerda conhecida, avaliada por ecocardiografia, MUGA ou ressonância magnética. Se LVEF <40% um sujeito será designado para o grupo de insuficiência cardíaca crônica, se LVEF >40% um sujeito será designado para o grupo de controle.
Para os pacientes não cardíacos:
- Aceito para cirurgia ortopédica (por exemplo, substituição total do quadril) no departamento de cirurgia ortopédica.
Critério de exclusão:
- Uma condição médica instável, definida como ter sido hospitalizado por uma condição não cardíaca dentro de 4 semanas após a triagem, ou instável no julgamento do investigador (por exemplo, em risco de complicações ou eventos adversos não relacionados à participação no estudo).
- Menor de 18 anos.
- História clínica de doença renal crônica (em qualquer momento anterior ao registro).
- Qualquer doença hepática conhecida.
- História recente (dentro de 3 meses) de transtorno de abuso de álcool ou drogas ilícitas, com base em autorrelato.
- Anormalidade clinicamente significativa em parâmetros químicos, hematológicos ou de urinálise realizados durante o período de triagem.
- Participação em qualquer dispositivo de investigação ou ensaio(s) de medicamento ou recebimento de agente(s) de investigação dentro de 30 dias.
- Qualquer condição (ex. doença psiquiátrica, etc.) ou situação que, na opinião do investigador, poderia colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
Adultos legalmente incompetentes, por qualquer motivo.
Para os pacientes não cardíacos:
- Uma história conhecida de doença cardiovascular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes sem insuficiência cardíaca
Pacientes sem insuficiência cardíaca submetidos a cirurgia de tórax aberto
|
Pacientes submetidos a cirurgia para cirurgia cardíaca ou cirurgia ortopédica
|
Pacientes ortopédicos
Pacientes sem insuficiência cardíaca submetidos a cirurgia ortopédica
|
Pacientes submetidos a cirurgia para cirurgia cardíaca ou cirurgia ortopédica
|
Pacientes com insuficiência cardíaca
Pacientes com insuficiência cardíaca submetidos a cirurgia de tórax aberto.
|
Pacientes submetidos a cirurgia para cirurgia cardíaca ou cirurgia ortopédica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Propriedades parácrinas de células da medula óssea de pacientes com insuficiência cardíaca
Prazo: 1 dia
|
Comparar as propriedades parácrinas de células-tronco derivadas da medula óssea colhidas de pacientes com insuficiência cardíaca crônica versus indivíduos saudáveis.
Em particular, pretendemos determinar se os efeitos citoprotetores, pró-angiogênicos e antifibróticos mediados pelas células-tronco da medula óssea de pacientes com insuficiência cardíaca são semelhantes aos de pacientes saudáveis.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Estudar o pré-condicionamento de diferentes células-tronco da medula óssea com diferentes citocinas
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Estudar em detalhes a expressão temporal e espacial de fatores parácrinos em células-tronco da medula óssea in vitro e estudar as diferenças entre as células-tronco da medula óssea de pacientes com e sem insuficiência cardíaca crônica
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Avaliar os potenciais mecanismos moleculares envolvidos
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Encontrar mecanismos para aumentar a expansão de diferentes células-tronco da medula óssea in vitro
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. T. Ruifrok, MD, University Medical Center Groningen
- Diretor de estudo: R. A. de Boer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Cadeira de estudo: W. H. van Gilst, PhD, University Medical Center Groningen
- Diretor de estudo: M. Gnecchi, MD, PhD, University of Pavia
- Investigador principal: L. Kleijn, MD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WTR-ECG-5
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