Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivý a antioxidační účinek melatoninu u lidské endotoxémie

17. června 2011 aktualizováno: Herlev Hospital

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie s 12 zdravými muži ve věku 18 až 40 let. Návrh je založen na 6 dnech:

  • den 1: V den podávání LPS.
  • den 2: V nočním podání LPS.
  • den 3: V den podávání LPS + placeba.
  • den 4: V den podání LPS + melatonin.
  • den 5: V noci podání LPS + placebo.
  • den 6: V noci podání LPS + melatonin.

Měření zánětlivé a oxidační odpovědi LPS a účinku melatoninu ve srovnání s placebem na endotoxémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Věk 18-49 let.
  • Zdravý
  • Žádné poruchy ospalosti.
  • Žádné léky
  • ASA I

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na melatonin
  • Ženy
  • Kouření.
  • Zneužití alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: LPS + melatoninová noc
Lék: Melatonin
100 mg melatoninu je testováno na lidskou endotoxémii podávanou v noci a ve dne ve srovnání s placebem
PLACEBO_COMPARATOR: LPS + placebo noc
Lék: Melatonin
100 mg melatoninu je testováno na lidskou endotoxémii podávanou v noci a ve dne ve srovnání s placebem
ACTIVE_COMPARATOR: LPS + den melatoninu
Lék: Melatonin
100 mg melatoninu je testováno na lidskou endotoxémii podávanou v noci a ve dne ve srovnání s placebem
PLACEBO_COMPARATOR: LPS + placebo den
Lék: Melatonin
100 mg melatoninu je testováno na lidskou endotoxémii podávanou v noci a ve dne ve srovnání s placebem
EXPERIMENTÁLNÍ: LPS noc
Lék: Melatonin
100 mg melatoninu je testováno na lidskou endotoxémii podávanou v noci a ve dne ve srovnání s placebem
EXPERIMENTÁLNÍ: LPS den
Lék: Melatonin
100 mg melatoninu je testováno na lidskou endotoxémii podávanou v noci a ve dne ve srovnání s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: měřeno před a po podání LPS endotoxinu.
IL-6 TNF-alfa YKL-40
měřeno před a po podání LPS endotoxinu.
Oxidační markery
Časové okno: měřeno před a po podání LPS endotoxinu.
Vit C MDA (malondialdehyd)
měřeno před a po podání LPS endotoxinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: neustálé měření
Holter Únava Karolinska Stupnice spánku Krevní tlak Tepová frekvence Teplota
neustálé měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2-2010-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit