ヒトエンドトキシン血症におけるメラトニンの抗炎症および抗酸化効果
2011年6月17日 更新者：Herlev Hospital
これは、18 歳から 40 歳までの 12 人の健康な男性を対象とした、二重盲検、無作為化、クロスオーバー研究です。 設計は 6 日間に基づいています。
- １日目：ＬＰＳの日中投与。
- ２日目：ＬＰＳの夜間投与について。
- ３日目：ＬＰＳ＋プラセボの日中投与。
- ４日目：ＬＰＳ＋メラトニンの日中投与。
- ５日目：ＬＰＳ＋プラセボの夜間投与。
- ６日目：ＬＰＳ＋メラトニンの夜間投与。
エンドトキシン血症に対するLPSの炎症反応と酸化反応、およびプラセボと比較したメラトニンの効果の測定。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性
- 18～49歳。
- 健康
- 眠気障害なし。
- 投薬なし
- アサⅠ
除外基準:
- メラトニンアレルギー
- 女性
- 喫煙。
- アルコールの乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：LPS + メラトニンナイト
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100 mg のメラトニンは、プラセボと比較して、昼夜を問わず投与されたヒト内毒素血症でテストされています
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PLACEBO_COMPARATOR：LPS + プラセボナイト
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100 mg のメラトニンは、プラセボと比較して、昼夜を問わず投与されたヒト内毒素血症でテストされています
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ACTIVE_COMPARATOR：LPS + メラトニンの日
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100 mg のメラトニンは、プラセボと比較して、昼夜を問わず投与されたヒト内毒素血症でテストされています
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PLACEBO_COMPARATOR：LPS + プラセボの日
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100 mg のメラトニンは、プラセボと比較して、昼夜を問わず投与されたヒト内毒素血症でテストされています
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実験的：LPSナイト
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100 mg のメラトニンは、プラセボと比較して、昼夜を問わず投与されたヒト内毒素血症でテストされています
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実験的：LPSの日
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100 mg のメラトニンは、プラセボと比較して、昼夜を問わず投与されたヒト内毒素血症でテストされています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカー
時間枠：LPSエンドトキシンの投与前後で測定。
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IL-6 TNF-α YKL-40
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LPSエンドトキシンの投与前後で測定。
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酸化マーカー
時間枠：LPSエンドトキシンの投与前後で測定。
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ビタミンC MDA（マロンジアルデヒド）
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LPSエンドトキシンの投与前後で測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次転帰
時間枠：一定の測定
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ホルター疲労 カロリンスカ 睡眠スケール 血圧 心拍数 体温
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一定の測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月17日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。