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Entzündungshemmende und antioxidative Wirkung von Melatonin bei menschlicher Endotoxämie

17. Juni 2011 aktualisiert von: Herlev Hospital

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit 12 gesunden Männern zwischen 18 und 40 Jahren. Das Design basiert auf 6 Tagen:

  • Tag 1: Zur Tageszeit Verabreichung von LPS.
  • Tag 2: Zur nächtlichen Verabreichung von LPS.
  • Tag 3: Am Tag Verabreichung von LPS + Placebo.
  • Tag 4: Am Tag Verabreichung von LPS + Melatonin.
  • Tag 5: Zur nächtlichen Verabreichung von LPS + Placebo.
  • Tag 6: Zur nächtlichen Verabreichung von LPS + Melatonin.

Messung der entzündlichen und oxidativen Reaktion von LPS und der Wirkung von Melatonin im Vergleich zu Placebo auf die Endotoxämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • Alter 18-49 Jahre.
  • Gesund
  • Keine Schläfrigkeitsstörungen.
  • Keine Medikamente
  • ASA I

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Melatonin
  • Frauen
  • Rauchen.
  • Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: LPS + Melatonin Nacht
Arzneimittel: Melatonin
100 mg Melatonin werden im Vergleich zu Placebo auf Endotoxämie beim Menschen getestet, die tagsüber und nachts verabreicht wird
PLACEBO_COMPARATOR: LPS + Placebo-Nacht
Arzneimittel: Melatonin
100 mg Melatonin werden im Vergleich zu Placebo auf Endotoxämie beim Menschen getestet, die tagsüber und nachts verabreicht wird
ACTIVE_COMPARATOR: LPS + Melatonin-Tag
Arzneimittel: Melatonin
100 mg Melatonin werden im Vergleich zu Placebo auf Endotoxämie beim Menschen getestet, die tagsüber und nachts verabreicht wird
PLACEBO_COMPARATOR: LPS + Placebo-Tag
Arzneimittel: Melatonin
100 mg Melatonin werden im Vergleich zu Placebo auf Endotoxämie beim Menschen getestet, die tagsüber und nachts verabreicht wird
EXPERIMENTAL: LPS-Nacht
Arzneimittel: Melatonin
100 mg Melatonin werden im Vergleich zu Placebo auf Endotoxämie beim Menschen getestet, die tagsüber und nachts verabreicht wird
EXPERIMENTAL: LPS-Tag
Arzneimittel: Melatonin
100 mg Melatonin werden im Vergleich zu Placebo auf Endotoxämie beim Menschen getestet, die tagsüber und nachts verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: gemessen vor und nach der Verabreichung von LPS-Endotoxin.
IL-6 TNF-alpha YKL-40
gemessen vor und nach der Verabreichung von LPS-Endotoxin.
Oxidative Marker
Zeitfenster: gemessen vor und nach der Verabreichung von LPS-Endotoxin.
Vitamin C MDA (Malondialdehyd)
gemessen vor und nach der Verabreichung von LPS-Endotoxin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: konstante Messung
Holter Müdigkeit Karolinska Schlafskala Blutdruck Herzfrequenz Temperatur
konstante Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2-2010-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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