Efecto antiinflamatorio y antioxidante de la melatonina en la endotoxemia humana
17 de junio de 2011 actualizado por: Herlev Hospital
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego con 12 hombres sanos entre 18 y 40 años. El diseño se basa en 6 días:
- día 1: administración de LPS durante el día.
- día 2: En la administración nocturna de LPS.
- día 3: Administración durante el día de LPS + Placebo.
- día 4: Administración durante el día de LPS + melatonina.
- día 5: En la administración nocturna de LPS + placebo.
- día 6: En la administración nocturna de LPS + melatonina.
Medición de la respuesta inflamatoria y oxidativa del LPS y el efecto de la melatonina frente a placebo sobre la endotoxemia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres
- Edad 18-49 años.
- Saludable
- Sin trastornos de somnolencia.
- sin medicación
- ASA I
Criterio de exclusión:
- Alergia a la melatonina
- Mujer
- De fumar.
- Abuso de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: LPS + melatonina noche
|
100 mg de melatonina se prueban en endotoxemia humana administrada durante la noche y el día en comparación con el placebo
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: LPS + placebo noche
|
100 mg de melatonina se prueban en endotoxemia humana administrada durante la noche y el día en comparación con el placebo
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: LPS + día de melatonina
|
100 mg de melatonina se prueban en endotoxemia humana administrada durante la noche y el día en comparación con el placebo
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: LPS + día de placebo
|
100 mg de melatonina se prueban en endotoxemia humana administrada durante la noche y el día en comparación con el placebo
|
|
EXPERIMENTAL: LPS noche
|
100 mg de melatonina se prueban en endotoxemia humana administrada durante la noche y el día en comparación con el placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Día LPS
|
100 mg de melatonina se prueban en endotoxemia humana administrada durante la noche y el día en comparación con el placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: medido antes y después de la administración de la endotoxina LPS.
|
IL-6 TNF-alfa YKL-40
|
medido antes y después de la administración de la endotoxina LPS.
|
|
Marcadores oxidativos
Periodo de tiempo: medido antes y después de la administración de la endotoxina LPS.
|
Vit C MDA (malondialdehído)
|
medido antes y después de la administración de la endotoxina LPS.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado secundario
Periodo de tiempo: medición constante
|
Holter Fatiga Karolinska Escala de somnolencia Presión arterial Frecuencia cardíaca Temperatura
|
medición constante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2-2010-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .