Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiinflammatorisk og antioksidativ effekt av melatonin i human endotoksemi

17. juni 2011 oppdatert av: Herlev Hospital

Dette er en dobbeltblindet, randomisert, crossover-studie med 12 friske menn mellom 18 og 40 år. Designet er basert på 6 dager:

  • dag 1: På dagtid administrasjon av LPS.
  • dag 2: Om natten administrering av LPS.
  • dag 3: På dagtid administrering av LPS + placebo.
  • dag 4: På dagtid administrering av LPS + melatonin.
  • dag 5: Tilførsel av LPS + placebo om natten.
  • dag 6: Om natten administrering av LPS + melatonin.

Måling av den inflammatoriske og oksidative responsen til LPS og effekten av melatonin sammenlignet med placebo på endotoksemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn
  • Alder 18-49 år.
  • Sunn
  • Ingen søvnighetsforstyrrelser.
  • Ingen medisiner
  • ASA I

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot melatonin
  • Kvinner
  • Røyking.
  • Alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LPS + melatonin natt
Legemiddel: Melatonin
100 mg melatonin er testet på human endotoksemi administrert natt og dag sammenlignet med placebo
PLACEBO_COMPARATOR: LPS + placebo natt
Legemiddel: Melatonin
100 mg melatonin er testet på human endotoksemi administrert natt og dag sammenlignet med placebo
ACTIVE_COMPARATOR: LPS + melatonin dag
Legemiddel: Melatonin
100 mg melatonin er testet på human endotoksemi administrert natt og dag sammenlignet med placebo
PLACEBO_COMPARATOR: LPS + placebo dag
Legemiddel: Melatonin
100 mg melatonin er testet på human endotoksemi administrert natt og dag sammenlignet med placebo
EKSPERIMENTELL: LPS natt
Legemiddel: Melatonin
100 mg melatonin er testet på human endotoksemi administrert natt og dag sammenlignet med placebo
EKSPERIMENTELL: LPS dag
Legemiddel: Melatonin
100 mg melatonin er testet på human endotoksemi administrert natt og dag sammenlignet med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: målt før og etter administrering av LPS endotoksin.
IL-6 TNF-alfa YKL-40
målt før og etter administrering av LPS endotoksin.
Oksidative markører
Tidsramme: målt før og etter administrering av LPS endotoksin.
Vit C MDA (malondialdehyd)
målt før og etter administrering av LPS endotoksin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall
Tidsramme: konstant måling
Holter Fatigue Karolinska Søvnskala Blodtrykk Hjertefrekvens Temperatur
konstant måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2-2010-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere