Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiinflammatorisk och antioxidativ effekt av melatonin vid human endotoxemi

17 juni 2011 uppdaterad av: Herlev Hospital

Detta är en dubbelblindad, randomiserad, crossover-studie med 12 friska män mellan 18 och 40 år. Designen är baserad på 6 dagar:

  • dag 1: På dagtid administrering av LPS.
  • dag 2: På natten administrering av LPS.
  • dag 3: På dagtid administrering av LPS + Placebo.
  • dag 4: På dagtid administrering av LPS + melatonin.
  • dag 5: På natten administrering av LPS + placebo.
  • dag 6: På natten administrering och LPS + melatonin.

Mätning av det inflammatoriska och oxidativa svaret av LPS och effekten av melatonin jämfört med placebo på endotoxemin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män
  • Ålder 18-49 år.
  • Friska
  • Inga sömnighetsstörningar.
  • Ingen medicin
  • ASA I

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot melatonin
  • Kvinnor
  • Rökning.
  • Alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LPS + melatonin natt
Läkemedel: Melatonin
100 mg melatonin testas på human endotoxemi administrerad natt och dag jämfört med placebo
PLACEBO_COMPARATOR: LPS + placebo natt
Läkemedel: Melatonin
100 mg melatonin testas på human endotoxemi administrerad natt och dag jämfört med placebo
ACTIVE_COMPARATOR: LPS + melatonin dag
Läkemedel: Melatonin
100 mg melatonin testas på human endotoxemi administrerad natt och dag jämfört med placebo
PLACEBO_COMPARATOR: LPS + placebo dag
Läkemedel: Melatonin
100 mg melatonin testas på human endotoxemi administrerad natt och dag jämfört med placebo
EXPERIMENTELL: LPS natt
Läkemedel: Melatonin
100 mg melatonin testas på human endotoxemi administrerad natt och dag jämfört med placebo
EXPERIMENTELL: LPS dag
Läkemedel: Melatonin
100 mg melatonin testas på human endotoxemi administrerad natt och dag jämfört med placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer
Tidsram: mätt före och efter administrering av LPS-endotoxin.
IL-6 TNF-alfa YKL-40
mätt före och efter administrering av LPS-endotoxin.
Oxidativa markörer
Tidsram: mätt före och efter administrering av LPS-endotoxin.
Vit C MDA (malondialdehyd)
mätt före och efter administrering av LPS-endotoxin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfall
Tidsram: konstant mätning
Holter Fatigue Karolinska Sömnskala Blodtryck Puls Temperatur
konstant mätning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2011

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2-2010-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera