- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01087359
Antiinflammatorisk och antioxidativ effekt av melatonin vid human endotoxemi
17 juni 2011 uppdaterad av: Herlev Hospital
Detta är en dubbelblindad, randomiserad, crossover-studie med 12 friska män mellan 18 och 40 år. Designen är baserad på 6 dagar:
- dag 1: På dagtid administrering av LPS.
- dag 2: På natten administrering av LPS.
- dag 3: På dagtid administrering av LPS + Placebo.
- dag 4: På dagtid administrering av LPS + melatonin.
- dag 5: På natten administrering av LPS + placebo.
- dag 6: På natten administrering och LPS + melatonin.
Mätning av det inflammatoriska och oxidativa svaret av LPS och effekten av melatonin jämfört med placebo på endotoxemin.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- Ålder 18-49 år.
- Friska
- Inga sömnighetsstörningar.
- Ingen medicin
- ASA I
Exklusions kriterier:
- Allergi mot melatonin
- Kvinnor
- Rökning.
- Alkoholmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: LPS + melatonin natt
|
100 mg melatonin testas på human endotoxemi administrerad natt och dag jämfört med placebo
|
PLACEBO_COMPARATOR: LPS + placebo natt
|
100 mg melatonin testas på human endotoxemi administrerad natt och dag jämfört med placebo
|
ACTIVE_COMPARATOR: LPS + melatonin dag
|
100 mg melatonin testas på human endotoxemi administrerad natt och dag jämfört med placebo
|
PLACEBO_COMPARATOR: LPS + placebo dag
|
100 mg melatonin testas på human endotoxemi administrerad natt och dag jämfört med placebo
|
EXPERIMENTELL: LPS natt
|
100 mg melatonin testas på human endotoxemi administrerad natt och dag jämfört med placebo
|
EXPERIMENTELL: LPS dag
|
100 mg melatonin testas på human endotoxemi administrerad natt och dag jämfört med placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: mätt före och efter administrering av LPS-endotoxin.
|
IL-6 TNF-alfa YKL-40
|
mätt före och efter administrering av LPS-endotoxin.
|
Oxidativa markörer
Tidsram: mätt före och efter administrering av LPS-endotoxin.
|
Vit C MDA (malondialdehyd)
|
mätt före och efter administrering av LPS-endotoxin.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundärt utfall
Tidsram: konstant mätning
|
Holter Fatigue Karolinska Sömnskala Blodtryck Puls Temperatur
|
konstant mätning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
16 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2011
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2-2010-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Human endotoxemi
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Filip Krag KnopUniversity of CopenhagenAvslutadAtt bedöma effekten av gallsyror på utsöndring av human glukagon-liknande peptid-1Danmark
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCIndragenHuman T-cell Leukemi Virus Typ 1 Infektion
-
HutchmedAktiv, inte rekryterandeImumun Trombocytopeni (ITP) Human Mass BalanceKina
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
-
Jinling Hospital, ChinaOkändCrohns sjukdom | Metylering | Illumina Human Methylation 850k BeadChipKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkändHypoalbuminemi | Vuxen intensivpatient | Stewarts tillvägagångssätt för syrabassjukdomar | Human Albumin PerfusionFrankrike
-
Guangdong Academy of Medical SciencesGuangzhou First People's Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou... och andra samarbetspartnersOkändHuman epidermal tillväxtfaktor 2 negativt bröstkarcinomKina
Kliniska prövningar på Melatonin
-
Duquesne UniversityAvslutad
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekryteringPerimenopausal sjukdomBrasilien
-
Chinese PLA General HospitalOkänd
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadCerebral pares | Tillväxt | Endast barn | MelatoninEgypten
-
Qazvin University Of Medical SciencesAvslutadPostpartumblödning hos patienter som genomgår kejsarsnittIran, Islamiska republiken
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... och andra samarbetspartnersAvslutadBiologisk tillgänglighetSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Providence Health & ServicesAvslutadÅterkommande förlöpande multipel sklerosFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringParkinsons sjukdom | Snabba ögonrörelser SömnbeteendestörningFörenta staterna