Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmend en antioxidatief effect van melatonine bij menselijke endotoxemie

17 juni 2011 bijgewerkt door: Herlev Hospital

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie met 12 gezonde mannen tussen de 18 en 40 jaar. Het ontwerp is gebaseerd op 6 dagen:

  • dag 1: Dagelijkse toediening van LPS.
  • dag 2: Nachtelijke toediening van LPS.
  • dag 3: Dagelijkse toediening van LPS + Placebo.
  • dag 4: Dagelijkse toediening van LPS + melatonine.
  • dag 5: Nachtelijke toediening van LPS + placebo.
  • dag 6: Nachtelijke toediening og LPS + melatonine.

Meten van de inflammatoire en oxidatieve respons van LPS en het effect van melatonine in vergelijking met placebo op de endotoxemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heren
  • Leeftijd 18-49 jaar.
  • Gezond
  • Geen slaperigheidsstoornissen.
  • Geen medicatie
  • ASA ik

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor melatonine
  • Vrouwen
  • Roken.
  • Alcohol misbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: LPS + melatonine nacht
Geneesmiddel: Melatonine
100 mg melatonine is getest op menselijke endotoxemie die 's nachts en overdag wordt toegediend in vergelijking met placebo
PLACEBO_COMPARATOR: LPS + placebo-nacht
Geneesmiddel: Melatonine
100 mg melatonine is getest op menselijke endotoxemie die 's nachts en overdag wordt toegediend in vergelijking met placebo
ACTIVE_COMPARATOR: LPS + melatonine dag
Geneesmiddel: Melatonine
100 mg melatonine is getest op menselijke endotoxemie die 's nachts en overdag wordt toegediend in vergelijking met placebo
PLACEBO_COMPARATOR: LPS + placebodag
Geneesmiddel: Melatonine
100 mg melatonine is getest op menselijke endotoxemie die 's nachts en overdag wordt toegediend in vergelijking met placebo
EXPERIMENTEEL: LPS-avond
Geneesmiddel: Melatonine
100 mg melatonine is getest op menselijke endotoxemie die 's nachts en overdag wordt toegediend in vergelijking met placebo
EXPERIMENTEEL: LPS-dag
Geneesmiddel: Melatonine
100 mg melatonine is getest op menselijke endotoxemie die 's nachts en overdag wordt toegediend in vergelijking met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: gemeten voor en na de toediening van LPS-endotoxine.
IL-6 TNF-alfa YKL-40
gemeten voor en na de toediening van LPS-endotoxine.
Oxidatieve markeringen
Tijdsspanne: gemeten voor en na de toediening van LPS-endotoxine.
Vit C MDA (malondialdehyde)
gemeten voor en na de toediening van LPS-endotoxine.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: constante meting
Holter Vermoeidheid Karolinska Slaperigheidsschaal Bloeddruk Hartslag Temperatuur
constante meting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2-2010-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren