Efeito antiinflamatório e antioxidante da melatonina na endotoxemia humana
17 de junho de 2011 atualizado por: Herlev Hospital
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado com 12 homens saudáveis entre 18 e 40 anos. O projeto é baseado em 6 dias:
- dia 1: Administração diurna de LPS.
- dia 2: Na administração noturna de LPS.
- dia 3: Administração diurna de LPS + Placebo.
- dia 4: Administração diurna de LPS + melatonina.
- dia 5: Na administração noturna de LPS + placebo.
- dia 6: Na administração noturna de LPS + melatonina.
Medindo a resposta inflamatória e oxidativa do LPS e o efeito da melatonina em comparação com o placebo na endotoxemia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens
- Idade 18-49 anos.
- Saudável
- Sem distúrbios de sonolência.
- Sem medicação
- ASA I
Critério de exclusão:
- alergia a melatonina
- Mulheres
- Fumar.
- Abuso de álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LPS + noite de melatonina
|
100 mg de melatonina é testado em endotoxemia humana administrada à noite e durante o dia em comparação com placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LPS + placebo noite
|
100 mg de melatonina é testado em endotoxemia humana administrada à noite e durante o dia em comparação com placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LPS + melatonina dia
|
100 mg de melatonina é testado em endotoxemia humana administrada à noite e durante o dia em comparação com placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LPS + placebo dia
|
100 mg de melatonina é testado em endotoxemia humana administrada à noite e durante o dia em comparação com placebo
|
|
EXPERIMENTAL: LPS noite
|
100 mg de melatonina é testado em endotoxemia humana administrada à noite e durante o dia em comparação com placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Dia LPS
|
100 mg de melatonina é testado em endotoxemia humana administrada à noite e durante o dia em comparação com placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores inflamatórios
Prazo: medida antes e depois da administração da endotoxina LPS.
|
IL-6 TNF-alfa YKL-40
|
medida antes e depois da administração da endotoxina LPS.
|
|
Marcadores oxidativos
Prazo: medida antes e depois da administração da endotoxina LPS.
|
Vit C MDA (malondialdeído)
|
medida antes e depois da administração da endotoxina LPS.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado secundário
Prazo: medição constante
|
Holter Fadiga Karolinska Escala de sono Pressão sanguínea Frequência cardíaca Temperatura
|
medição constante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2010-010
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