Effet anti-inflammatoire et antioxydant de la mélatonine dans l'endotoxémie humaine
17 juin 2011 mis à jour par: Herlev Hospital
Il s'agit d'une étude croisée randomisée en double aveugle menée auprès de 12 hommes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans. La conception est basée sur 6 jours :
- jour 1 : administration de jour du LPS.
- jour 2 : administration nocturne de LPS.
- jour 3 : Administration de jour de LPS + Placebo.
- jour 4 : Administration diurne de LPS + mélatonine.
- jour 5 : administration nocturne de LPS + placebo.
- jour 6 : administration nocturne de LPS + mélatonine.
Mesure de la réponse inflammatoire et oxydative du LPS et de l'effet de la mélatonine par rapport au placebo sur l'endotoxémie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes
- Âge 18-49 ans.
- En bonne santé
- Pas de troubles de la somnolence.
- Aucun médicament
- ASA je
Critère d'exclusion:
- Allergie à la mélatonine
- Femmes
- Fumeur.
- L'abus d'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LPS + mélatonine nuit
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100 mg de mélatonine sont testés sur l'endotoxémie humaine administrée jour et nuit par rapport à un placebo
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PLACEBO_COMPARATOR: LPS + placebo nuit
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100 mg de mélatonine sont testés sur l'endotoxémie humaine administrée jour et nuit par rapport à un placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Journée LPS + mélatonine
|
100 mg de mélatonine sont testés sur l'endotoxémie humaine administrée jour et nuit par rapport à un placebo
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Jour LPS + placebo
|
100 mg de mélatonine sont testés sur l'endotoxémie humaine administrée jour et nuit par rapport à un placebo
|
|
EXPÉRIMENTAL: LPS nuit
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100 mg de mélatonine sont testés sur l'endotoxémie humaine administrée jour et nuit par rapport à un placebo
|
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EXPÉRIMENTAL: Journée SPL
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100 mg de mélatonine sont testés sur l'endotoxémie humaine administrée jour et nuit par rapport à un placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs inflammatoires
Délai: mesuré avant et après l'administration de l'endotoxine LPS.
|
IL-6 TNF-alpha YKL-40
|
mesuré avant et après l'administration de l'endotoxine LPS.
|
|
Marqueurs oxydatifs
Délai: mesuré avant et après l'administration de l'endotoxine LPS.
|
Vit C MDA (malondialdéhyde)
|
mesuré avant et après l'administration de l'endotoxine LPS.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat secondaire
Délai: mesure constante
|
Holter Fatigue Karolinska Échelle de sommeil Tension artérielle Fréquence cardiaque Température
|
mesure constante
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
16 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2011
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Bactériémie
- Toxémie
- Endotoxémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2-2010-010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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