Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie melatoniny w ludzkiej endotoksemii
17 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Herlev Hospital
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, skrzyżowane badanie z udziałem 12 zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 40 lat. Projekt opiera się na 6 dniach:
- dzień 1: W ciągu dnia podawanie LPS.
- dzień 2: W porze nocnej podawanie LPS.
- dzień 3: W ciągu dnia podawanie LPS + Placebo.
- dzień 4: W ciągu dnia podawanie LPS + melatonina.
- dzień 5: W porze nocnej podawanie LPS + placebo.
- dzień 6: Na noc podanie LPS + melatonina.
Pomiar odpowiedzi zapalnej i oksydacyjnej LPS oraz wpływu melatoniny w porównaniu z placebo na endotoksemię.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- Wiek 18-49 lat.
- Zdrowy
- Brak zaburzeń senności.
- Żadnych leków
- ASA I
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na melatoninę
- Kobiety
- Palenie.
- Nadużywanie alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LPS + melatonina na noc
|
100 mg melatoniny jest testowane na ludzkiej endotoksemii podawanej w nocy iw ciągu dnia w porównaniu z placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LPS + placebo na noc
|
100 mg melatoniny jest testowane na ludzkiej endotoksemii podawanej w nocy iw ciągu dnia w porównaniu z placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dzień LPS + melatonina
|
100 mg melatoniny jest testowane na ludzkiej endotoksemii podawanej w nocy iw ciągu dnia w porównaniu z placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dzień LPS + placebo
|
100 mg melatoniny jest testowane na ludzkiej endotoksemii podawanej w nocy iw ciągu dnia w porównaniu z placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: LPS noc
|
100 mg melatoniny jest testowane na ludzkiej endotoksemii podawanej w nocy iw ciągu dnia w porównaniu z placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dzień LPSu
|
100 mg melatoniny jest testowane na ludzkiej endotoksemii podawanej w nocy iw ciągu dnia w porównaniu z placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery zapalne
Ramy czasowe: mierzone przed i po podaniu endotoksyny LPS.
|
IL-6 TNF-alfa YKL-40
|
mierzone przed i po podaniu endotoksyny LPS.
|
|
Markery oksydacyjne
Ramy czasowe: mierzone przed i po podaniu endotoksyny LPS.
|
Wit C MDA (dialdehyd malonowy)
|
mierzone przed i po podaniu endotoksyny LPS.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: stały pomiar
|
Holter Zmęczenie Karolinska Skala snu Ciśnienie krwi Tętno Temperatura
|
stały pomiar
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2-2010-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endotoksemia człowieka
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny