褪黑激素对人内毒素血症的抗炎和抗氧化作用
2011年6月17日 更新者：Herlev Hospital
这是一项双盲、随机、交叉研究，涉及 12 名 18 至 40 岁的健康男性。 设计基于6天：
- 第 1 天：LPS 的日间给药。
- 第 2 天：LPS 的夜间给药。
- 第 3 天：LPS + 安慰剂的日间给药。
- 第 4 天：在白天施用 LPS + 褪黑激素。
- 第 5 天：LPS + 安慰剂的夜间给药。
- 第 6 天：夜间给药 og LPS + 褪黑激素。
测量 LPS 的炎症和氧化反应以及褪黑激素与安慰剂相比对内毒素血症的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男士
- 年龄 18-49 岁。
- 健康
- 无嗜睡障碍。
- 没有吃药
- ASAⅠ
排除标准：
- 对褪黑激素过敏
- 女性
- 抽烟。
- 滥用酒精。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：LPS + 褪黑激素之夜
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与安慰剂相比，在夜间和白天服用 100 毫克褪黑激素对人体内毒素血症进行了测试
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PLACEBO_COMPARATOR：LPS + 安慰剂之夜
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与安慰剂相比，在夜间和白天服用 100 毫克褪黑激素对人体内毒素血症进行了测试
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ACTIVE_COMPARATOR：LPS + 褪黑激素日
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与安慰剂相比，在夜间和白天服用 100 毫克褪黑激素对人体内毒素血症进行了测试
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PLACEBO_COMPARATOR：LPS + 安慰剂日
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与安慰剂相比，在夜间和白天服用 100 毫克褪黑激素对人体内毒素血症进行了测试
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实验性的：LPS之夜
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与安慰剂相比，在夜间和白天服用 100 毫克褪黑激素对人体内毒素血症进行了测试
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实验性的：LPS日
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与安慰剂相比，在夜间和白天服用 100 毫克褪黑激素对人体内毒素血症进行了测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物
大体时间：在施用 LPS 内毒素之前和之后测量。
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IL-6 TNF-α YKL-40
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在施用 LPS 内毒素之前和之后测量。
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氧化标记
大体时间：在施用 LPS 内毒素之前和之后测量。
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维生素 C MDA（丙二醛）
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在施用 LPS 内毒素之前和之后测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果
大体时间：持续测量
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Holter 疲劳 Karolinska 睡眠量表 血压 心率 温度
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持续测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月15日
首次发布 (估计)
2010年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月17日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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