Klinická studie ke zkoumání účinnosti systému TOPAS při léčbě fekální inkontinence (TRANSFORM)
25. srpna 2016 aktualizováno: ASTORA Women's Health
Vyšetřování léčby fekální inkontinence pomocí závěsného systému TOPAS pro ženy (TRANSFORM)
Účelem této studie je prokázat, že systém TOPAS účinně léčí fekální inkontinenci u žen, měřeno 50% snížením počtu epizod FI ve 14denním střevním deníku po 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou, otevřenou, dvoustupňovou, adaptivní studii vedenou za účelem získání dat prokazujících bezpečnost a účinnost systému TOPAS pro léčbu FI u žen, u kterých selhala konzervativní terapie. Byl schválen FDA až pro 152 implantovaných subjektů až na 15 výzkumných místech v USA. Osm studijních center vede kolorektální chirurg a sedm center vede urogynekolog.
Tato studie je prováděna v souladu s Hlavou 21 CFR Části 11, 50, 54, 56 a 812; principy GCP, jak jsou stanoveny v Helsinské deklaraci Světové lékařské asociace (2008); a normou ISO 14155:2011 (Klinické zkoušení zdravotnických prostředků pro lidské subjekty – Správná klinická praxe).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California SF - Mt Zion Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33605
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Foundation - Florida
-
-
Georgia
-
Toccoa, Georgia, Spojené státy, 30577
- Raybon OB-GYN
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Atlantic Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 76104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- St. Luke's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Womens Hospital of Texas
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předmět je/má:
- Dospělá žena (>/= 18 let).
- příznaky FI po dobu minimálně 6 měsíců.
- Selhaly dva způsoby konzervativních terapií, jako je úprava stravy, farmakologická intervence nebo trénink svalů pánevního dna.
- <50 let NEBO pokud >/= 50 let, měl negativní screeningové vyšetření na rakovinu tlustého střeva podle pokynů pro screening (kolonoskopie nebo baryový klystýr + flexibilní sigmoidoskopie) během posledních 3 let před datem informovaného souhlasu. (Poznámka: pokud tak neučiníte, vyšetřující lékař musí poskytnout písemné zdůvodnění, proč toto vyšetření neprovádí, a musí dodržovat směrnice American Cancer Society Guidelines).
- Epizody FI ≥ 4 za 14 dní.
Kritéria vyloučení:
Předmět je/má
- Neschopnost nebo ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu nebo splnit studijní požadavky.
- V současné době se účastní nebo plánuje zapsat se do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zmást výsledky této studie stanovené AMS.
- Alergické na polypropylen.
- Těhotná nebo plánující budoucí těhotenství.
- Méně než 12 měsíců (365 dní) po porodu.
- Pánevní prolaps >/= 1 cm za panenskou blánu (fáze III a IV)
- Měl stresovou inkontinenci moči (SUI) nebo anteriorní opravu během 3 měsíců (90 dnů) před implantací systému TOPAS Sling System.
- Měl hysterektomii, sfinkteroplastiku nebo zadní operaci během 6 měsíců (180 dní) před implantací systému TOPAS Sling System.
- Během 12 měsíců (365 dní) po implantaci systému TOPAS Sling System podstoupil rektální operaci (jako je rektopexe).
- Plánování operace pánve do 12 měsíců (365 dní) po implantaci
- Aktuální stupeň III nebo IV hemoroidy.
- Neurologický nebo psychologický stav jako příčina FI, jako je RS, demence, nádor na mozku.
- Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev (například ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba).
- Chronický vodnatý průjem, nezvladatelný léky nebo dietou, jako primární příčina fekální inkontinence.
- Těžká chronická zácpa, včetně obstrukční poruchy vyprazdňování.
- Externí rektální prolaps plné tloušťky.
- Anamnéza zneužívání laxativ během posledních 5 let.
- Prodělal předchozí resekci rekta.
- Aktivní pánevní infekce, perianální nebo rekto-vaginální píštěl.
- Vrozené anorektální malformace nebo chronické tržné rány a kloaky 4. stupně.
- Historie terapeutického záření pro rakovinu pánve.
- V současné době je implantován stimulátor sakrálního nervu.
- Kontraindikováno pro operaci nebo s jakýmkoli stavem, který by ohrozil hojení ran.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TOPAS
TOPAS Léčba fekální inkontinence
|
Léčba fekální inkontinence TOPAS se implantuje pomocí minimálně invazivního transobturátorového přístupu; dva jehelní pasažéři dodávají sestavu popruhu.
Dva malé zadní řezy usnadňují postanální umístění síťky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem pro účinnost je 14denní střevní deník dokumentující epizody tekuté nebo pevné fekální inkontinence.
50% snížení počtu epizod FI je považováno za odpověď na léčbu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v epizodách fekální inkontinence
Časové okno: Následná 36měsíční návštěva
|
Počet epizod fekální inkontinence za 14 dní
|
Následná 36měsíční návštěva
|
|
Změna ve dnech fekální inkontinence
Časové okno: Následná 36měsíční návštěva
|
Počet dní fekální inkontinence za 14 dní
|
Následná 36měsíční návštěva
|
|
Změna v epizodách urgentní fekální inkontinence
Časové okno: Následná 36měsíční návštěva
|
Počet epizod urgentní fekální inkontinence za 14 dní
|
Následná 36měsíční návštěva
|
|
Změna ve skóre závažnosti symptomů Wexner
Časové okno: Následná 36měsíční návštěva
|
Skóre závažnosti symptomů Wexner pro fekální inkontinenci (také známé jako skóre inkontinence Cleveland Clinic), jak je popsáno v Jorge a Wexner, 1993 (Jorge JM, Wexner SD.
Etiologie a léčba fekální inkontinence.
Dis Colon Rectum.
1993 leden;36(1):77-97).
Měřeno na stupnici 0-20 s nižším skóre rovnajícím se menší inkontinenci stolice.
|
Následná 36měsíční návštěva
|
|
Změna skóre kvality života fekální inkontinence
Časové okno: Následná 36měsíční návštěva
|
Skóre kvality života fekální inkontinence, jak je popsáno Rockwoodem a kol., 2000 (Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC.
Fekální inkontinence Quality of Life Scale: nástroj kvality života pro pacienty s fekální inkontinencí.
Dis Colon Rectum.
leden 2000;43(1):9-16; diskuse 16-7).
Čtyři oblasti životního stylu, zvládání, deprese a trapnosti.
Měřeno na stupnici 0-4 s vyšším skóre rovnajícím se lepší kvalitě života.
|
Následná 36měsíční návštěva
|
|
Změna skóre v inventáři úzkosti pánevního dna (PFDI-20).
Časové okno: Následná 36měsíční návštěva
|
Zkrácená verze inventáře tísně pánevního dna (PFDI-20), jak je popsána Barberem a kol., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Krátké formy dvou stavově specifických dotazníků kvality života pro ženy s poruchami pánevního dna (PFDI-20 a PFIQ-7. Am J Obstet Gynecol. červenec 2005;193(1):103-13). Zkrácená verze Inventáře tísně pánevního dna má celkem 20 otázek a 3 škály (Inventář urinární tísně, Inventář prolapsu pánevního orgánu a Inventář kolorektálně-anální tísně). Celkové skóre PFDI měřené na stupnici 0-300 s vyšším skóre rovnajícím se většímu stresu pánevního dna. Stejně jako u celkového skóre PFDI se vyšší skóre subškály rovná většímu stresu pánevního dna na stupnici 0-100. |
Následná 36měsíční návštěva
|
|
Změna skóre v dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7).
Časové okno: Následná 36měsíční návštěva
|
Zkrácená verze dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7), jak jej popsal Barber a kol., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Krátké formy dvou stavově specifických dotazníků kvality života pro ženy s poruchami pánevního dna (PFDI-20 a PFIQ-7. Am J Obstet Gynecol. červenec 2005;193(1):103-13). Zkrácená verze dotazníku o dopadu na pánevní dno má celkem 7 otázek a 3 škály (dopad na moč, dopad na prolaps pánevních orgánů a dopad na kolorektálně-anální oblast). Celkové skóre PFIQ měřené na stupnici 0-300, přičemž vyšší skóre se rovná většímu dopadu na pánevní dno. Subškály hodnocené na stupnici 0-100 a čím vyšší skóre, tím větší dopad na pánevní dno, přesně jako skóre Total PFIQ. |
Následná 36měsíční návštěva
|
|
Změna v dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinenci (PISQ-12)
Časové okno: Následná 36měsíční návštěva
|
Dotazník sexuální funkce prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ-12), jak jej popsal Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. Krátká forma sexuálního dotazníku o prolapsu/urinární inkontinenci pánevního orgánu (PISQ- 12).
Int Urogynecol J Dysfunkt pánevního dna.
2003 srpen;14(3):164-8; diskuze 168.
Měřeno na stupnici 0-48 s vyšším skóre rovnajícím se lepší sexuální funkci.
|
Následná 36měsíční návštěva
|
|
Změna číselné škály pánevní bolesti (NPPS)
Časové okno: Následná 12měsíční návštěva
|
Numerická škála pánevní bolesti (NPPS) upravená podle McCafferty M, Pasero C. Pain: Clinical Manual.
2. vyd.
Philadelphia: Mosby Inc.; 1999.
Kapitola 3, Nástroje hodnocení; p. 58-75.
NPPS se hodnotí na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Vzhledem k tomu, že NPPS byla zavedena později ve studii, dříve implantovaní jedinci neměli výchozí skóre NPPS a změnu od výchozí hodnoty nebylo možné vypočítat.
|
Následná 12měsíční návštěva
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku Haff Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8)
Časové okno: Následná 36měsíční návštěva
|
SSQ-8 je dotazník o 8 položkách k posouzení spokojenosti pacienta s chirurgickým zákrokem, jak jej popsali Murphy M, Sternschuss G, Haff R, van Raalte H, Saltz S, Lucente V. Kvalita života a spokojenost s chirurgickým zákrokem po vaginální rekonstrukční vs. obliterační operaci pro léčba pokročilého prolapsu pánevních orgánů.
Am J Obstet Gynecol.
květen 2008;198(5):573.e1-7.
SSQ-8 byl shromážděn jako volitelné jednorázové hodnocení od implantovaných subjektů mezi návštěvami ve 3 až 36 měsících.
Stupnice je hodnocena na 0-100, přičemž vyšší skóre je lepší
|
Následná 36měsíční návštěva
|
|
Změna ve využití zdravotních zdrojů: # vložek za den subjekt odebraný pro FI
Časové okno: Následná 36měsíční návštěva
|
Změna ve využití zdravotních zdrojů pomocí sponzorem vytvořeného dotazníku: # dní v nemocnici kvůli FI
|
Následná 36měsíční návštěva
|
|
Změna ve využití zdravotních zdrojů: # dní v nemocnici, v práci nebo v práci kvůli FI.
Časové okno: Následná 36měsíční návštěva
|
Změna ve využívání zdravotních zdrojů pomocí sponzorem vytvořeného dotazníku
|
Následná 36měsíční návštěva
|
|
Změna ve využití zdravotních zdrojů: # Návštěvy lékaře kvůli FI
Časové okno: Následná 36měsíční návštěva
|
Změna ve využívání zdravotních zdrojů pomocí sponzorem vytvořeného dotazníku
|
Následná 36měsíční návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anders Mellgren, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
- Studijní židle: Dee Fenner, MD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WC0807
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Každému webu byly poskytnuty údaje o jednotlivých účastnících
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .